Kort CBT for pasienter som gjennomgår TAVR
8. januar 2019 oppdatert av: William Fearon, Stanford University
Kort kognitiv atferdsterapi for pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning: en randomisert kontrollert prøvelse
Voksne pasienter som skulle gjennomgå TAVR ble randomisert til å motta kort kognitiv atferdsterapi ved sengen for depresjon/angst eller behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og angst er vanlige symptomer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og assosiert med økt hjertesykdom og nedsatt funksjonsstatus. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en effektiv intervensjon for å behandle disse symptomene etter hjertekirurgi, men har ennå ikke blitt studert hos pasienter som gjennomgår mindre invasive hjerteprosedyrer som Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne studien vil undersøke effekten av CBT på symptomer på angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår TAVR.
CBT-protokollen var løst strukturert på protokollen Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) beskrevet i Dao og kolleger (2011). Den nåværende intervensjonen ble designet for å møte behovene til individer som kan utvikle angst- eller depresjonssymptomer etter TAVR. CBT-intervensjonen besto av fire 30 til 60-minutters behandlingssesjoner ved sengekanten med en utdannet kliniker mens deltakeren ble innlagt på sykehus for TAVR.
Hovedresultatmålene var selvrapporterte symptomer på depresjon og angst målt ved Beck Depression Inventory-II og State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Sekundære utfall inkluderte helserelatert livskvalitet og liggetid på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Frivillig deltakelse
- Informert samtykke innhentet
- Pasienter med alvorlig aortastenose og høy kirurgisk risiko som gjennomgår TAVR
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykiatrisk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, schizofreni, bipolar lidelse, aktiv alkoholisme eller rusmisbruk)
- Alvorlig kognitiv svikt, det vil si demens
- Livstruende komorbiditeter
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Kort sengekant CBT
|
4 økter med CBT inkludert psykoedukasjon om TAVR og hvordan humør kan påvirke restitusjon hos hjertepasienter, diskusjon av pasientenes forventninger og eventuelle bekymringer.
Undervisning og praktisering av kognitiv restrukturering og atferdsmessige målsettingsteknikker for en sunn utvinning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Score på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager etter TAVR-prosedyre, 1-måneders oppfølging
|
21-elements selvrapporteringsskjema med god reliabilitet og validitet i vurdering av symptomer på depresjon.
Total poengsum varierer 0-63 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Totale BDI-II-skårer tolkes som følger, 0-13: minimal, 14-19: mild, 20-28: moderat, 29-63: alvorlig.
I denne studien ble en score på 14 eller høyere, og 20 eller høyere, brukt for å definere subpopulasjoner med signifikante symptomer på depresjon på BDI-II.
|
Gjennomsnittlig 3 dager etter TAVR-prosedyre, 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-score på tilstandsegenskapsangstbeholdningsskjema YI (STAI-YI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager etter TAVR-prosedyre, 1-måneders oppfølging
|
20-elements selvrapporteringsskjema med god intern konsistens og konstruksjonsvaliditet i vurdering av symptomer på angst.
Total poengsum varierer 20-80 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Den anbefalte cutoff-skåren for klinisk signifikant angst er 39, men en nylig validitetsstudie av angstlidelser hos hjertepasienter fant ≥ 40 som en optimal cutoff-score for screening av tilstedeværelsen av en angstlidelse.
I denne studien ble en score på 40 eller høyere, og 46 eller høyere, brukt til å definere underpopulasjoner med signifikante symptomer på angst på STAI-Y1.
|
Gjennomsnittlig 3 dager etter TAVR-prosedyre, 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline score på Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
|
21-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effekten av hjertesvikt og behandlinger for hjertesvikt på og individets livskvalitet.
Total poengsum 0-105.
Den totale poengsummen betraktes som et mål på alvorlighetsgraden av hjertesvikt som indikert av dens negative effekt på respondentens liv den siste måneden.
I denne studien ble totalskåren for MLHFQ brukt som et kontinuerlig mål på hjertesviktrelatert livskvalitet.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline-poengsum på 12-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF12v2)
Tidsramme: 1-måneders oppfølging
|
En forkortet versjon av Short Form Health Survey på 36 punkter, som er et veletablert tiltak for å vurdere dimensjoner ved psykisk og fysisk helse.
I denne studien ble PCS- og MCS-sammendragsskårer brukt som kontinuerlige mål på helserelatert livskvalitet.
Skåringsprosedyrer involverer datamaskinbaserte skåringsalgoritmer for å beregne to sammendragsskårer, den fysiske komponentscore (PCS) og mental component summary score (MCS), på en skala fra 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 ± 10 som er normalfordelt iht. til den voksne amerikanske befolkningen.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .