TCC breve para pacientes submetidos a TAVR
8 de janeiro de 2019 atualizado por: William Fearon, Stanford University
Terapia cognitivo-comportamental breve para pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica: um estudo controlado randomizado
Pacientes adultos programados para serem submetidos a TAVR foram randomizados para receber terapia cognitivo-comportamental breve à beira do leito para depressão/ansiedade ou tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depressão e ansiedade são sintomas comuns em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e estão associados ao aumento da morbidade cardíaca e diminuição do estado funcional. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser uma intervenção eficaz para tratar esses sintomas após cirurgia cardíaca, mas ainda não foi estudada em pacientes submetidos a procedimentos cardíacos menos invasivos, como a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Este estudo examinará o efeito da TCC nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes submetidos a TAVR.
O protocolo CBT foi vagamente estruturado no protocolo Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) descrito em Dao e colegas (2011). A intervenção atual foi projetada para atender às necessidades de indivíduos que podem desenvolver sintomas de ansiedade ou depressão pós-TAVR. A intervenção TCC consistiu em quatro sessões de tratamento à beira do leito de 30 a 60 minutos com um clínico treinado enquanto o participante estava hospitalizado por TAVR.
As principais medidas de desfecho foram sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade, medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II e pelo Formulário de Inventário de Ansiedade de Traço de Estado Y1. Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida relacionada à saúde e tempo de permanência hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos de idade e mais velhos
- Participação voluntária
- Consentimento informado obtido
- Pacientes com estenose aórtica grave e alto risco cirúrgico submetidos a TAVR
Critério de exclusão:
- Instabilidade psiquiátrica atual (por exemplo, tendências suicidas, esquizofrenia, transtorno bipolar, alcoolismo ativo ou abuso de substâncias)
- Comprometimento cognitivo grave, ou seja, demência
- Comorbidades com risco de vida
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: TCC breve à beira do leito
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4 sessões de TCC incluindo psicoeducação sobre TAVR e como o humor pode afetar a recuperação de pacientes cardíacos, discussão das expectativas dos pacientes e quaisquer preocupações.
Ensino e prática de técnicas de reestruturação cognitiva e estabelecimento de metas comportamentais para uma recuperação saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Uma média de 3 dias após o procedimento TAVR, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato de 21 itens com boa confiabilidade e validade na avaliação de sintomas de depressão.
Faixa de pontuação total 0-63 com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
As pontuações totais do BDI-II são interpretadas da seguinte forma: 0-13: mínimo, 14-19: leve, 20-28: moderado, 29-63: grave.
Neste estudo, uma pontuação de 14 ou mais, e 20 ou mais, foi usada para definir subpopulações com sintomas significativos de depressão no BDI-II.
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Uma média de 3 dias após o procedimento TAVR, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Pontuação de Linha de Base no Formulário de Inventário de Ansiedade de Traço de Estado YI (STAI-YI)
Prazo: Uma média de 3 dias após o procedimento TAVR, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato de 20 itens com boa consistência interna e validade de construto na avaliação de sintomas de ansiedade.
Faixa de pontuação total de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
A pontuação de corte recomendada para ansiedade clinicamente significativa é 39, mas um estudo recente de validade de transtornos de ansiedade em pacientes cardíacos encontrou ≥ 40 como uma pontuação de corte ideal para rastrear a presença de um transtorno de ansiedade.
Neste estudo, uma pontuação de 40 ou mais, e 46 ou mais, foi usada para definir subpopulações com sintomas significativos de ansiedade no STAI-Y1.
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Uma média de 3 dias após o procedimento TAVR, acompanhamento de 1 mês
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Alteração da pontuação inicial no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato de 21 itens projetado para medir os efeitos da insuficiência cardíaca e tratamentos para insuficiência cardíaca e qualidade de vida do indivíduo.
Faixa de pontuação total 0-105.
A pontuação total é considerada uma medida da gravidade da insuficiência cardíaca conforme indicado por seu efeito adverso na vida do entrevistado no último mês.
Neste estudo, o escore total do MLHFQ foi usado como uma medida contínua da qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração da pontuação da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF12v2)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Uma versão abreviada do Short Form Health Survey de 36 itens, que é uma medida bem estabelecida que avalia as dimensões da saúde mental e física.
Neste estudo, os escores resumidos PCS e MCS foram usados como medidas contínuas de qualidade de vida relacionada à saúde.
Os procedimentos de pontuação envolvem algoritmos de pontuação baseados em computador para calcular duas pontuações resumidas, a pontuação resumida do componente físico (PCS) e a pontuação resumida do componente mental (MCS), em uma escala de 0 a 100 com uma média de 50 ± 10 que é normalmente distribuída de acordo com para a população adulta dos EUA.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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