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Kurze CBT für Patienten, die sich einer TAVR unterziehen

8. Januar 2019 aktualisiert von: William Fearon, Stanford University

Kurze kognitive Verhaltenstherapie für Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene Patienten, bei denen eine TAVR geplant war, wurden randomisiert und erhielten entweder eine kurze kognitive Verhaltenstherapie am Krankenbett gegen Depressionen/Angstzustände oder eine Behandlung wie üblich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Angstzustände sind häufige Symptome bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, und gehen mit einer erhöhten Herzmorbidität und einem verminderten Funktionsstatus einher. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksame Intervention zur Behandlung dieser Symptome nach Herzoperationen erwiesen, wurde jedoch noch nicht bei Patienten untersucht, die sich weniger invasiven Herzeingriffen wie dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen. In dieser Studie wird die Wirkung von CBT auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten untersucht, die sich einer TAVR unterziehen.

Das CBT-Protokoll basierte lose auf dem MADES-Protokoll (Managing Depression and Anxiety using Education and Skills), das in Dao und Kollegen (2011) beschrieben wurde. Die aktuelle Intervention wurde entwickelt, um auf die Bedürfnisse von Personen einzugehen, die nach einer TAVR möglicherweise Angst- oder Depressionssymptome entwickeln. Die CBT-Intervention bestand aus vier 30- bis 60-minütigen Behandlungssitzungen am Krankenbett mit einem ausgebildeten Kliniker, während der Teilnehmer wegen TAVR im Krankenhaus lag.

Hauptzielparameter waren selbstberichtete Symptome von Depression und Angstzuständen, gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II und des State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Freiwillige Teilnahme
  3. Einverständniserklärung eingeholt
  4. Patienten mit schwerer Aortenstenose und hohem Operationsrisiko, die sich einer TAVR unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychiatrische Instabilität (z. B. Suizidalität, Schizophrenie, bipolare Störung, aktiver Alkoholismus oder Drogenmissbrauch)
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung, d. h. Demenz
  3. Lebensbedrohliche Komorbiditäten
  4. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Kurze CBT am Krankenbett
Verhalten: Kurze CBT am Krankenbett
4 CBT-Sitzungen, einschließlich Psychoedukation über TAVR und wie sich die Stimmung auf die Genesung von Herzpatienten auswirken kann, Diskussion der Erwartungen der Patienten und etwaiger Bedenken. Vermittlung und Praxis kognitiver Umstrukturierungs- und Verhaltenszielsetzungstechniken für eine gesunde Genesung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage nach dem TAVR-Eingriff, 1-monatige Nachuntersuchung
21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit guter Zuverlässigkeit und Validität bei der Beurteilung von Depressionssymptomen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die BDI-II-Gesamtwerte werden wie folgt interpretiert: 0–13: minimal, 14–19: leicht, 20–28: mäßig, 29–63: schwer. In dieser Studie wurde ein Wert von 14 oder höher und 20 oder höher verwendet, um Subpopulationen mit signifikanten Symptomen einer Depression auf dem BDI-II zu definieren.
Durchschnittlich 3 Tage nach dem TAVR-Eingriff, 1-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert auf dem State Trait Anxiety Inventory Form YI (STAI-YI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage nach dem TAVR-Eingriff, 1-monatige Nachuntersuchung
20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit guter interner Konsistenz und Konstruktvalidität bei der Beurteilung von Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Der empfohlene Grenzwert für klinisch signifikante Angstzustände liegt bei 39, eine aktuelle Validitätsstudie zu Angststörungen bei Herzpatienten ergab jedoch, dass ≥ 40 ein optimaler Grenzwert für das Screening auf das Vorliegen einer Angststörung ist. In dieser Studie wurde ein Wert von 40 oder mehr und 46 oder mehr verwendet, um Subpopulationen mit signifikanten Angstsymptomen auf dem STAI-Y1 zu definieren.
Durchschnittlich 3 Tage nach dem TAVR-Eingriff, 1-monatige Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Auswirkungen von Herzinsuffizienz und Behandlungen für Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität des Einzelnen. Gesamtpunktzahlbereich 0-105. Der Gesamtscore gilt als Maß für den Schweregrad der Herzinsuffizienz, der sich aus der negativen Auswirkung auf das Leben des Befragten im letzten Monat ergibt. In dieser Studie wurde der MLHFQ-Gesamtscore als kontinuierliches Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verwendet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1-monatiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Basiswert der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12v2)
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Eine gekürzte Version des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurveys, einer etablierten Messung zur Bewertung der Dimensionen der geistigen und körperlichen Gesundheit. In dieser Studie wurden die PCS- und MCS-Zusammenfassungswerte als kontinuierliche Maßstäbe für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet. Bei den Bewertungsverfahren handelt es sich um computergestützte Bewertungsalgorithmen zur Berechnung zweier zusammenfassender Ergebnisse, des Physical Component Summary Score (PCS) und des Mental Component Summary Score (MCS), auf einer Skala von 0 bis 100 mit einem entsprechend normalverteilten Mittelwert von 50 ± 10 an die erwachsene US-Bevölkerung. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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