Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort CBT for patienter, der gennemgår TAVR

8. januar 2019 opdateret af: William Fearon, Stanford University

Kort kognitiv adfærdsterapi for patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Voksne patienter, der skulle gennemgå TAVR, blev randomiseret til at modtage kort kognitiv adfærdsterapi ved sengekanten for depression/angst eller behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og angst er almindelige symptomer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi og er forbundet med øget hjertesygelighed og nedsat funktionsstatus. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv intervention til behandling af disse symptomer efter hjertekirurgi, men er endnu ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår mindre invasive hjerteprocedurer såsom Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​CBT på symptomer på angst og depression hos patienter, der gennemgår TAVR.

CBT-protokollen var løst struktureret på protokollen Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) beskrevet i Dao og kolleger (2011). Den nuværende intervention var designet til at imødekomme behovene hos personer, der kan udvikle angst- eller depressionssymptomer efter TAVR. CBT-interventionen bestod af fire 30 til 60-minutters behandlingssessioner ved sengekanten med en uddannet kliniker, mens deltageren var indlagt til TAVR.

De vigtigste resultatmål var selvrapporterede symptomer på depression og angst som målt ved Beck Depression Inventory-II og State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Sekundære resultater omfattede sundhedsrelateret livskvalitet og hospitalsopholdslængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år og ældre
  2. Frivillig deltagelse
  3. Informeret samtykke opnået
  4. Patienter med svær aortastenose og høj kirurgisk risiko, som gennemgår TAVR

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel psykiatrisk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, skizofreni, bipolar lidelse, aktiv alkoholisme eller stofmisbrug)
  2. Svær kognitiv svækkelse, det vil sige demens
  3. Livstruende følgesygdomme
  4. Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Kort Bedside CBT
Adfærdsmæssigt: Kort Bedside CBT
4 sessioner med CBT inklusive psykoedukation om TAVR og hvordan humør kan påvirke restitution hos hjertepatienter, diskussion af patienternes forventninger og eventuelle bekymringer. Undervisning og praksis i kognitiv omstrukturering og adfærdsmæssige målsætningsteknikker for en sund restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Score på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter TAVR-procedure, 1-måneders opfølgning
21 punkters selvrapporteringsspørgeskema med god reliabilitet og validitet til vurdering af symptomer på depression. Samlet score spænder fra 0-63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Samlede BDI-II-scores fortolkes som følger, 0-13: minimal, 14-19: mild, 20-28: moderat, 29-63: svær. I denne undersøgelse blev der brugt en score på 14 eller derover og 20 eller derover for at definere subpopulationer med signifikante symptomer på depression på BDI-II.
I gennemsnit 3 dage efter TAVR-procedure, 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score på tilstandstræk Angst Inventory Form YI (STAI-YI)
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter TAVR-procedure, 1-måneders opfølgning
20 punkters selvrapporteringsspørgeskema med god intern konsistens og konstruktionsvaliditet i vurdering af symptomer på angst. Samlet score spænder fra 20-80 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Den anbefalede cutoff-score for klinisk signifikant angst er 39, men en nylig validitetsundersøgelse af angstlidelser hos hjertepatienter fandt ≥ 40 som en optimal cutoff-score til screening af tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. I denne undersøgelse blev en score på 40 eller højere og 46 eller højere brugt til at definere subpopulationer med signifikante symptomer på angst på STAI-Y1.
I gennemsnit 3 dage efter TAVR-procedure, 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline-score på Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
21-element selvrapport spørgeskema designet til at måle virkningerne af hjertesvigt og behandlinger for hjertesvigt på og individets livskvalitet. Samlet score spænder fra 0-105. Den samlede score betragtes som et mål for alvorligheden af ​​hjertesvigt som angivet ved dets negative indvirkning på respondentens liv i løbet af den seneste måned. I denne undersøgelse blev den samlede MLHFQ-score brugt som et kontinuerligt mål for hjertesvigtsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer et dårligere resultat.
1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline-score på 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF12v2)
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
En forkortet version af Short Form Health Survey på 36 punkter, som er et veletableret mål, der vurderer dimensioner af mental og fysisk sundhed. I denne undersøgelse blev PCS- og MCS-resuméscorer brugt som kontinuerlige mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scoringsprocedurer involverer computerbaserede scoringsalgoritmer til at beregne to summariske scores, den fysiske komponent summary score (PCS) og mental component summary score (MCS), på en skala fra 0 til 100 med et gennemsnit på 50 ± 10, der er normalfordelt iht. til den voksne amerikanske befolkning. Højere score indikerer et bedre resultat.
1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Kort Bedside CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner