TAVR을 받는 환자를 위한 간략한 CBT
경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자를 위한 간략한 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안은 심장 수술을 받는 환자의 일반적인 증상이며 심장 이환율 증가 및 기능 상태 감소와 관련이 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)은 심장 수술 후 이러한 증상을 치료하는 효과적인 개입인 것으로 나타났지만 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)과 같은 덜 침습적인 심장 시술을 받는 환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 TAVR을 받는 환자의 불안 및 우울증 증상에 대한 CBT의 효과를 조사할 것입니다.
CBT 프로토콜은 Dao와 동료(2011)에 설명된 MADES(Managing Depression and Anxiety using Education and Skills) 프로토콜에 느슨하게 구성되었습니다. 현재 개입은 TAVR 이후 불안 또는 우울증 증상이 나타날 수 있는 개인의 요구를 해결하기 위해 고안되었습니다. CBT 개입은 참가자가 TAVR로 입원한 동안 훈련된 임상의와 함께 30~60분 동안 4번의 병상 치료 세션으로 구성되었습니다.
주요 결과 측정은 Beck Depression Inventory-II 및 State Trait Anxiety Inventory Form Y1에 의해 측정된 우울증 및 불안의 자가 보고된 증상이었습니다. 이차 결과에는 건강 관련 삶의 질과 입원 기간이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 자발적 참여
- 정보에 입각한 동의 획득
- 중증 대동맥 협착증 및 수술 위험도가 높은 TAVR을 시행 중인 환자
제외 기준:
- 현재의 정신과적 불안정성(예: 자살 경향, 정신분열증, 양극성 장애, 활성 알코올 중독 또는 약물 남용)
- 심각한 인지 장애, 즉 치매
- 생명을 위협하는 동반질환
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
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실험적: 브리핑 베드사이드 CBT
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TAVR에 대한 심리 교육과 기분이 심장병 환자의 회복에 미치는 영향, 환자의 기대치 및 우려 사항에 대한 토론을 포함한 4개의 CBT 세션.
건강한 회복을 위한 인지 재구성 및 행동 목표 설정 기법을 가르치고 실습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 기준 점수에서 변경
기간: TAVR 절차 후 평균 3일, 1개월 후속 조치
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우울증 증상 평가에 있어 신뢰도와 타당도가 높은 21문항 자기보고식 설문지.
총 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 BDI-II 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0-13: 최소, 14-19: 경증, 20-28: 중등도, 29-63: 중증.
이 연구에서 14점 이상, 20점 이상은 BDI-II에서 유의미한 우울증 증상이 있는 하위 집단을 정의하는 데 사용되었습니다.
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TAVR 절차 후 평균 3일, 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 목록 양식 YI(STAI-YI)의 기본 점수에서 변경
기간: TAVR 절차 후 평균 3일, 1개월 후속 조치
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내적 일관성이 좋고 불안 증상을 평가하는 타당성을 구성하는 20개 항목의 자가 보고식 설문지.
총 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 불안에 대한 권장 컷오프 점수는 39점이지만 심장병 환자의 불안 장애에 대한 최근 타당성 연구에서는 불안 장애의 존재를 선별하기 위한 최적 컷오프 점수가 40 이상인 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 STAI-Y1에서 유의미한 불안 증상이 있는 하위 집단을 정의하기 위해 40점 이상, 46점 이상을 사용했습니다.
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TAVR 절차 후 평균 3일, 1개월 후속 조치
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)의 기본 점수에서 변경
기간: 1개월 후속 조치
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심부전 및 심부전 치료가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-105입니다.
총 점수는 지난 한 달 동안 응답자의 삶에 대한 부정적인 영향으로 표시되는 심부전 심각도의 측정으로 간주됩니다.
이 연구에서 MLHFQ 총점은 심부전 관련 삶의 질을 지속적으로 측정하는 데 사용되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1개월 후속 조치
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF12v2)의 기본 점수에서 변경
기간: 1개월 후속 조치
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정신 및 신체 건강의 차원을 평가하는 잘 확립된 척도인 36개 항목의 약식 건강 설문조사의 축약 버전입니다.
이 연구에서 PCS 및 MCS 요약 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 연속적인 척도로 사용되었습니다.
채점 절차에는 컴퓨터 기반 채점 알고리즘이 포함되어 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)와 정신적 구성 요소 요약 점수(MCS)의 두 가지 요약 점수를 0에서 100까지의 척도로 평균 50 ± 10으로 다음과 같이 정규 분포됩니다. 미국 성인 인구에.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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브리핑 베드사이드 CBT에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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York UniversityUniversity of Lausanne아직 모집하지 않음
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한