接受 TAVR 患者的简短 CBT
2019年1月8日 更新者：William Fearon、Stanford University
接受经导管主动脉瓣置换术患者的简短认知行为疗法：一项随机对照试验
计划接受 TAVR 的成年患者被随机分配接受针对抑郁症/焦虑症的简短床边认知行为疗法或照常治疗。
研究概览
详细说明
抑郁和焦虑是接受心脏手术的患者的常见症状，并且与心脏病发病率增加和功能状态下降有关。 认知行为疗法 (CBT) 已被证明是治疗心脏手术后这些症状的有效干预措施，但尚未在接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 等微创心脏手术的患者中进行研究。 本研究将检查 CBT 对接受 TAVR 的患者的焦虑和抑郁症状的影响。
CBT 协议在 Dao 及其同事 (2011) 中描述的使用教育和技能管理抑郁和焦虑 (MADES) 协议的基础上松散地构建。 目前的干预措施旨在解决 TAVR 后可能出现焦虑或抑郁症状的个人的需求。 CBT 干预包括四次 30 至 60 分钟的床边治疗，参与者在住院接受 TAVR 时由训练有素的临床医生进行。
主要结果指标是通过贝克抑郁量表-II 和状态特质焦虑量表 Y1 测量的自我报告的抑郁和焦虑症状。 次要结果包括与健康相关的生活质量和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 自愿参与
- 获得知情同意
- 正在接受 TAVR 的严重主动脉瓣狭窄和高手术风险患者
排除标准：
- 当前精神不稳定（例如，自杀倾向、精神分裂症、双相情感障碍、活跃的酒精中毒或药物滥用）
- 严重的认知障碍，即痴呆
- 危及生命的合并症
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
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实验性的：简短的床边 CBT
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4 节 CBT，包括关于 TAVR 的心理教育以及情绪如何影响心脏病患者的康复，讨论患者的期望和任何疑虑。
认知重构和行为目标设定技术的教学和实践，以实现健康康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 基线分数的变化
大体时间：TAVR 手术后平均 3 天，1 个月跟进
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21 项自我报告问卷，在评估抑郁症状方面具有良好的信度和效度。
总分范围为 0-63，分数越高表明结果越差。
BDI-II 总分解释如下，0-13：最小，14-19：轻度，20-28：中度，29-63：重度。
在这项研究中，使用 14 分或更高和 20 分或更高的分数来定义 BDI-II 上具有显着抑郁症状的亚群。
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TAVR 手术后平均 3 天，1 个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表 YI (STAI-YI) 基线分数的变化
大体时间：TAVR 手术后平均 3 天，1 个月跟进
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20 项自我报告问卷在评估焦虑症状方面具有良好的内部一致性和结构效度。
总分范围为 20-80，分数越高表明结果越差。
临床显着焦虑的推荐分界值是 39，但最近一项针对心脏病患者焦虑症的有效性研究发现，≥ 40 分是筛查焦虑症存在的最佳分界值。
在这项研究中，40 分或更高和 46 分或更高的分数被用来定义在 STAI-Y1 上具有显着焦虑症状的亚群。
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TAVR 手术后平均 3 天，1 个月跟进
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 基线分数的变化
大体时间：1个月的跟进
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包含 21 个项目的自我报告问卷，旨在衡量心力衰竭和心力衰竭治疗对个人生活质量的影响。
总分范围 0-105。
总分被认为是心力衰竭严重程度的衡量标准，如过去一个月对受访者生活的不利影响所示。
在这项研究中，MLHFQ 总分被用作心力衰竭相关生活质量的连续测量。
较高的分数表示较差的结果。
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1个月的跟进
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12 项短期健康调查 (SF12v2) 基线分数的变化
大体时间：1个月的跟进
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36 项短期健康调查的简化版，这是一种评估身心健康维度的成熟衡量标准。
在这项研究中，PCS 和 MCS 总分被用作健康相关生活质量的连续测量。
评分程序涉及基于计算机的评分算法来计算两个总分，物理成分总分 (PCS) 和心理成分总分 (MCS)，评分范围从 0 到 100，平均值为 50 ± 10，服从正态分布对美国成年人口。
更高的分数表示更好的结果。
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1个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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