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Brève TCC pour les patients subissant une TAVI

8 janvier 2019 mis à jour par: William Fearon, Stanford University

Thérapie cognitivo-comportementale brève pour les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter : un essai contrôlé randomisé

Les patients adultes devant subir une TAVR ont été randomisés pour recevoir une brève thérapie cognitivo-comportementale au chevet du patient pour la dépression/l'anxiété ou un traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression et l'anxiété sont des symptômes courants chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et sont associées à une morbidité cardiaque accrue et à une diminution de l'état fonctionnel. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée être une intervention efficace pour traiter ces symptômes après une chirurgie cardiaque, mais n'a pas encore été étudiée chez les patients subissant des procédures cardiaques moins invasives telles que le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR). Cette étude examinera l'effet de la TCC sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients subissant une TAVI.

Le protocole CBT a été vaguement structuré sur le protocole Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) décrit dans Dao et ses collègues (2011). L'intervention actuelle a été conçue pour répondre aux besoins des personnes susceptibles de développer des symptômes d'anxiété ou de dépression après le TAVI. L'intervention CBT consistait en quatre séances de traitement au chevet de 30 à 60 minutes avec un clinicien formé pendant que le participant était hospitalisé pour TAVR.

Les principaux critères de jugement étaient les symptômes de dépression et d'anxiété autodéclarés, tels que mesurés par le Beck Depression Inventory-II et le State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Les critères de jugement secondaires comprenaient la qualité de vie liée à la santé et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus
  2. Participation volontaire
  3. Consentement éclairé obtenu
  4. Patients présentant une sténose aortique sévère et un risque chirurgical élevé qui subissent une TAVI

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité psychiatrique actuelle (p. ex., suicidalité, schizophrénie, trouble bipolaire, alcoolisme actif ou toxicomanie)
  2. Déficience cognitive grave, c'est-à-dire démence
  3. Co-morbidités potentiellement mortelles
  4. Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Expérimental: Brève TCC au chevet
Comportemental: Brève TCC au chevet
4 sessions de TCC comprenant une psychoéducation sur le TAVR et l'impact de l'humeur sur le rétablissement des patients cardiaques, une discussion sur les attentes des patients et leurs éventuelles préoccupations. Enseignement et pratique des techniques de restructuration cognitive et d'établissement d'objectifs comportementaux pour une récupération saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base sur Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: Une moyenne de 3 jours après la procédure TAVR, suivi d'un mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 21 points avec une bonne fiabilité et validité dans l'évaluation des symptômes de la dépression. Score total compris entre 0 et 63, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon. Les scores totaux BDI-II sont interprétés comme suit, 0-13 : minime, 14-19 : léger, 20-28 : modéré, 29-63 : sévère. Dans cette étude, un score de 14 ou plus, et 20 ou plus, ont été utilisés pour définir les sous-populations présentant des symptômes significatifs de dépression sur le BDI-II.
Une moyenne de 3 jours après la procédure TAVR, suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base sur le formulaire d'inventaire d'anxiété des traits d'état YI (STAI-YI)
Délai: Une moyenne de 3 jours après la procédure TAVR, suivi d'un mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 20 items avec une bonne cohérence interne et une validité de construit dans l'évaluation des symptômes d'anxiété. Score total compris entre 20 et 80, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire. Le score seuil recommandé pour l'anxiété cliniquement significative est de 39, mais une récente étude de validité des troubles anxieux chez les patients cardiaques a trouvé ≥ 40 comme score seuil optimal pour dépister la présence d'un trouble anxieux. Dans cette étude, un score de 40 ou plus et de 46 ou plus a été utilisé pour définir les sous-populations présentant des symptômes significatifs d'anxiété sur le STAI-Y1.
Une moyenne de 3 jours après la procédure TAVR, suivi d'un mois
Changement par rapport au score de base du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Suivi d'un mois
Questionnaire d'auto-évaluation en 21 items conçu pour mesurer les effets de l'insuffisance cardiaque et des traitements de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie des individus. Plage de notes totales 0-105. Le score total est considéré comme une mesure de la gravité de l'insuffisance cardiaque telle qu'indiquée par son effet indésirable sur la vie du répondant au cours du mois précédent. Dans cette étude, le score total MLHFQ a été utilisé comme mesure continue de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Suivi d'un mois
Changement par rapport au score de base de l'enquête sur la santé du formulaire court en 12 éléments (SF12v2)
Délai: Suivi d'un mois
Une version abrégée du questionnaire court de 36 questions sur la santé, qui est une mesure bien établie évaluant les dimensions de la santé mentale et physique. Dans cette étude, les scores sommaires PCS et MCS ont été utilisés comme mesures continues de la qualité de vie liée à la santé. Les procédures de notation impliquent des algorithmes de notation informatisés pour calculer deux scores récapitulatifs, le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS), sur une échelle de 0 à 100 avec une moyenne de 50 ± 10 qui est normalement distribuée selon à la population adulte américaine. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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