Rövid CBT a TAVR-en áteső betegek számára
2019. január 8. frissítette: William Fearon, Stanford University
Rövid kognitív viselkedésterápia transzkatéteres aortabillentyű cserén áteső betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A TAVR-kezelésre tervezett felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy a depresszió/szorongás kezelésére szolgáló rövid ágy melletti kognitív viselkedésterápiában részesüljenek, vagy a szokásos kezelésben részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás gyakori tünetek a szívműtéten átesett betegeknél, és fokozott szívbetegséggel és csökkent funkcionális állapottal járnak. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony beavatkozásnak bizonyult e tünetek szívműtét utáni kezelésében, de még nem tanulmányozták olyan betegeknél, akik kevésbé invazív szíveljárásokon, például transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) estek át. Ez a tanulmány megvizsgálja a CBT hatását a szorongás és a depresszió tüneteire a TAVR-ben részesülő betegeknél.
A CBT protokoll lazán a Depresszió és szorongás kezelése oktatás és készségek segítségével (MADES) protokollon alapult, amelyet Dao és munkatársai (2011) ismertettek. A jelenlegi beavatkozást olyan személyek szükségleteinek kielégítésére tervezték, akiknél szorongásos vagy depressziós tünetek jelentkezhetnek a TAVR után. A CBT beavatkozás négy 30-60 perces ágy melletti kezelésből állt, képzett klinikussal, miközben a résztvevőt TAVR miatt kórházba szállították.
A fő kimeneti mérőszámok a depresszió és a szorongás saját maguk által bejelentett tünetei voltak, amelyeket a Beck Depression Inventory-II és a State Trait Anxiety Inventory Form Y1-es formával mértek. A másodlagos eredmények között szerepelt az egészséggel kapcsolatos életminőség és a kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Önkéntes részvétel
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Súlyos aorta szűkületben szenvedő és nagy műtéti kockázatú betegek, akik TAVR-kezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichiátriai instabilitás (pl. öngyilkosság, skizofrénia, bipoláris zavar, aktív alkoholizmus vagy szerhasználat)
- Súlyos kognitív károsodás, azaz demencia
- Életveszélyes társbetegségek
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Rövid ágy melletti CBT
|
4 CBT-ülés, beleértve a pszichoedukációt a TAVR-ről és arról, hogy a hangulat hogyan befolyásolja a szívbetegek gyógyulását, valamint a betegek elvárásainak és aggodalmainak megvitatását.
Kognitív szerkezetátalakítási és viselkedési célmeghatározási technikák oktatása és gyakorlása az egészséges felépülés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck Depression Inventory II (BDI-II) alapértékéhez képest
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a TAVR eljárás után, 1 hónapos nyomon követés
|
21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, jó megbízhatósággal és érvényességgel a depresszió tüneteinek felmérésében.
Az összpontszám 0-63 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A teljes BDI-II pontszámot a következőképpen értelmezzük: 0-13: minimális, 14-19: enyhe, 20-28: közepes, 29-63: súlyos.
Ebben a vizsgálatban a 14-es vagy nagyobb pontszámot, valamint a 20-as vagy annál nagyobb pontszámot használták a szubpopulációk meghatározására, amelyek a BDI-II-n jelentős depressziós tüneteket mutatnak.
|
Átlagosan 3 nappal a TAVR eljárás után, 1 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pontszámhoz képest az állapotjellemzők szorongás-leltárának YI űrlapján (STAI-YI)
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a TAVR eljárás után, 1 hónapos nyomon követés
|
20 tételes önbeszámoló kérdőív, jó belső konzisztenciával és konstrukciós érvényességgel a szorongás tüneteinek felmérésében.
Az összpontszám 20-80, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A klinikailag szignifikáns szorongás javasolt határértéke 39, de egy közelmúltbeli, szívbetegek szorongásos zavarainak validitási vizsgálata szerint a szorongásos zavar jelenlétének szűrésére ≥ 40 az optimális küszöbérték.
Ebben a vizsgálatban 40 vagy nagyobb pontszámot, valamint 46 vagy nagyobb pontszámot használtak a STAI-Y1 szignifikáns szorongásos tüneteit mutató alpopulációk meghatározására.
|
Átlagosan 3 nappal a TAVR eljárás után, 1 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapértékéhez képest
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
|
21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a szívelégtelenség és a szívelégtelenség kezelésének az egyén életminőségére és életminőségére gyakorolt hatását méri.
Az összpontszám 0-105.
Az összpontszám a szívelégtelenség súlyosságának mérése, amint azt a válaszadó életére gyakorolt káros hatása jelzi az elmúlt hónapban.
Ebben a vizsgálatban az MLHFQ összpontszámot használták a szívelégtelenséggel kapcsolatos életminőség folyamatos mérésére.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
1 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a kiindulási pontszámhoz képest a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérésen (SF12v2)
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
|
A 36 elemből álló Short Form Health Survey rövidített változata, amely egy jól bevált mérőszám a mentális és fizikai egészség dimenzióinak felmérésére.
Ebben a vizsgálatban a PCS és MCS összefoglaló pontszámokat használták az egészséggel összefüggő életminőség folyamatos mérésére.
A pontozási eljárások számítógépes pontozási algoritmusokat foglalnak magukban, amelyek két összegző pontszámot számítanak ki, a fizikai komponens összegző pontszámát (PCS) és a mentális komponens összegző pontszámát (MCS) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, 50 ± 10 átlaggal, amely normális eloszlásban van az Egyesült Államok felnőtt lakosságának.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
1 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32178
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .