Kort KBT för patienter som genomgår TAVR
8 januari 2019 uppdaterad av: William Fearon, Stanford University
Kort kognitiv beteendeterapi för patienter som genomgår transkateter-aortaklaffbyte: en randomiserad kontrollerad studie
Vuxna patienter som var planerade att genomgå TAVR randomiserades till att få kort kognitiv beteendeterapi vid sängkanten för depression/ångest eller behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och ångest är vanliga symtom hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och förknippas med ökad hjärtsjukdom och nedsatt funktionsstatus. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara ett effektivt ingrepp för att behandla dessa symtom efter hjärtkirurgi, men har ännu inte studerats hos patienter som genomgår mindre invasiva hjärtingrepp såsom Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denna studie kommer att undersöka effekten av KBT på symtom på ångest och depression hos patienter som genomgår TAVR.
KBT-protokollet var löst strukturerat på protokollet Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) som beskrivs i Dao och kollegor (2011). Den nuvarande interventionen utformades för att tillgodose behoven hos individer som kan utveckla ångest- eller depressionssymtom efter TAVR. KBT-interventionen bestod av fyra 30 till 60 minuters behandlingssessioner vid sängkanten med en utbildad läkare medan deltagaren var inlagd på sjukhus för TAVR.
De viktigaste utfallsmåtten var självrapporterade symtom på depression och ångest mätt med Beck Depression Inventory-II och State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Sekundära utfall inkluderade hälsorelaterad livskvalitet och sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Frivilligt deltagande
- Informerat samtycke erhållits
- Patienter med svår aortastenos och hög kirurgisk risk som genomgår TAVR
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykiatrisk instabilitet (t.ex. suicidalitet, schizofreni, bipolär sjukdom, aktiv alkoholism eller missbruk)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, det vill säga demens
- Livshotande komorbiditeter
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Kort KBT vid sängkanten
|
4 sessioner med KBT inklusive psykoedukation om TAVR och hur humör kan påverka återhämtning hos hjärtpatienter, diskussion om patienternas förväntningar och eventuella problem.
Undervisning och övning av kognitiv omstrukturering och beteendemässiga målsättningstekniker för en hälsosam återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Score på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter TAVR-proceduren, 1-månaders uppföljning
|
21-objekt självrapporteringsenkät med god tillförlitlighet och validitet vid bedömning av symtom på depression.
Totalpoäng varierar 0-63 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Totala BDI-II-poäng tolkas enligt följande, 0-13: minimal, 14-19: mild, 20-28: måttlig, 29-63: svår.
I denna studie användes en poäng på 14 eller högre, och 20 eller högre, för att definiera subpopulationer med signifikanta symtom på depression på BDI-II.
|
I genomsnitt 3 dagar efter TAVR-proceduren, 1-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeresultatet på inventeringsformuläret YI (STAI-YI)
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter TAVR-proceduren, 1-månaders uppföljning
|
20-punkters självrapporteringsenkät med god intern konsistens och konstruktionsvaliditet vid bedömning av ångestsymtom.
Totalpoäng varierar mellan 20-80 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Det rekommenderade gränsvärdet för kliniskt signifikant ångest är 39, men en nyligen genomförd validitetsstudie av ångeststörningar hos hjärtpatienter fann ≥ 40 som ett optimalt gränsvärde för screening av förekomsten av en ångeststörning.
I denna studie användes en poäng på 40 eller högre, och 46 eller högre, för att definiera subpopulationer med signifikanta symtom på ångest på STAI-Y1.
|
I genomsnitt 3 dagar efter TAVR-proceduren, 1-månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjeresultatet på Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
21-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta effekterna av hjärtsvikt och behandlingar för hjärtsvikt på och individens livskvalitet.
Totalpoäng 0-105.
Den totala poängen anses vara ett mått på hjärtsvikts svårighetsgrad, vilket indikeras av dess negativa effekt på respondentens liv under den senaste månaden.
I denna studie användes totalpoängen för MLHFQ som ett kontinuerligt mått på hjärtsviktsrelaterad livskvalitet.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjeresultat på 12-objekt kortformshälsoundersökning (SF12v2)
Tidsram: 1-månaders uppföljning
|
En förkortad version av den 36 artiklarna Short Form Health Survey, som är ett väletablerat mått som bedömer dimensioner av mental och fysisk hälsa.
I denna studie användes PCS och MCS sammanfattande poäng som kontinuerliga mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Poängprocedurer involverar datorbaserade poängalgoritmer för att beräkna två sammanfattande poäng, den fysiska komponenten summarisk poäng (PCS) och mental komponent summary poäng (MCS), på en skala från 0 till 100 med ett medelvärde av 50 ± 10 som är normalt fördelat enligt till den vuxna befolkningen i USA.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
1-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (Faktisk)
10 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .