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Breve CBT per pazienti sottoposti a TAVR

8 gennaio 2019 aggiornato da: William Fearon, Stanford University

Breve terapia cognitivo-comportamentale per pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica: uno studio controllato randomizzato

I pazienti adulti programmati per sottoporsi a TAVR sono stati randomizzati a ricevere una breve terapia cognitivo comportamentale al letto del paziente per la depressione/ansia o il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono sintomi comuni nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e sono associati ad un aumento della morbilità cardiaca e ad un ridotto stato funzionale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere un intervento efficace per il trattamento di questi sintomi dopo la cardiochirurgia, ma non è stata ancora studiata in pazienti sottoposti a procedure cardiache meno invasive come la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Questo studio esaminerà l'effetto della CBT sui sintomi di ansia e depressione nei pazienti sottoposti a TAVI.

Il protocollo CBT era vagamente strutturato sul protocollo MADES (Managing Depression and Anxiety using Education and Skills) descritto in Dao e colleghi (2011). L'attuale intervento è stato progettato per soddisfare le esigenze delle persone che possono sviluppare sintomi di ansia o depressione post-TAVR. L'intervento CBT consisteva in quattro sessioni di trattamento al capezzale da 30 a 60 minuti con un medico qualificato mentre il partecipante era ricoverato in ospedale per TAVI.

Le principali misure di esito erano i sintomi auto-riportati di depressione e ansia misurati dal Beck Depression Inventory-II e dallo State Trait Anxiety Inventory Form Y1. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita correlata alla salute e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Partecipazione volontaria
  3. Consenso informato ottenuto
  4. Pazienti con stenosi aortica grave e ad alto rischio chirurgico sottoposti a TAVI

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità psichiatrica attuale (p. es., suicidalità, schizofrenia, disturbo bipolare, alcolismo attivo o abuso di sostanze)
  2. Grave deterioramento cognitivo, cioè demenza
  3. Co-morbidità pericolose per la vita
  4. Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Breve comodino CBT
Comportamentale: Breve comodino CBT
4 sessioni di CBT inclusa la psicoeducazione sulla TAVR e su come l'umore può influire sul recupero nei pazienti cardiopatici, discussione delle aspettative dei pazienti e di eventuali preoccupazioni. Insegnamento e pratica di tecniche di ristrutturazione cognitiva e di definizione degli obiettivi comportamentali per un sano recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale su Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo la procedura TAVI, follow-up di 1 mese
Questionario self-report di 21 voci con buona affidabilità e validità nella valutazione dei sintomi della depressione. Intervallo di punteggio totale 0-63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. I punteggi BDI-II totali sono interpretati come segue, 0-13: minimo, 14-19: lieve, 20-28: moderato, 29-63: grave. In questo studio, è stato utilizzato un punteggio di 14 o superiore e 20 o superiore per definire le sottopopolazioni con sintomi significativi di depressione sul BDI-II.
Una media di 3 giorni dopo la procedura TAVI, follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale sul modulo di inventario dell'ansia dei tratti di stato YI (STAI-YI)
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo la procedura TAVI, follow-up di 1 mese
Questionario self-report di 20 voci con buona coerenza interna e validità di costrutto nella valutazione dei sintomi dell'ansia. Intervallo di punteggio totale 20-80 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il punteggio soglia raccomandato per l'ansia clinicamente significativa è 39, ma un recente studio di validità sui disturbi d'ansia nei pazienti cardiopatici ha trovato ≥ 40 come punteggio soglia ottimale per lo screening della presenza di un disturbo d'ansia. In questo studio, un punteggio di 40 o superiore e 46 o superiore è stato utilizzato per definire le sottopopolazioni con sintomi significativi di ansia sullo STAI-Y1.
Una media di 3 giorni dopo la procedura TAVI, follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al punteggio basale del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Questionario self-report di 21 voci progettato per misurare gli effetti dell'insufficienza cardiaca e dei trattamenti per l'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita dell'individuo. Intervallo di punteggio totale 0-105. Il punteggio totale è considerato una misura della gravità dell'insufficienza cardiaca come indicato dal suo effetto negativo sulla vita del rispondente nell'ultimo mese. In questo studio, il punteggio totale MLHFQ è stato utilizzato come misura continua della qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Follow-up di 1 mese
Modifica rispetto al punteggio di base nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF12v2)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Una versione abbreviata del Short Form Health Survey di 36 voci, che è una misura consolidata che valuta le dimensioni della salute mentale e fisica. In questo studio, i punteggi riassuntivi di PCS e MCS sono stati utilizzati come misure continue della qualità della vita correlata alla salute. Le procedure di punteggio prevedono algoritmi di punteggio basati su computer per calcolare due punteggi di riepilogo, il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS), su una scala da 0 a 100 con una media di 50 ± 10 normalmente distribuita secondo alla popolazione americana adulta. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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