Lyhyt CBT potilaille, joille tehdään TAVR
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: William Fearon, Stanford University
Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikuiset potilaat, joille oli määrä tehdä TAVR, satunnaistettiin saamaan lyhytaikaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa vuodesohvalla masennukseen/ahdistuneisuuteen tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisiä oireita potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ja niihin liittyy lisääntynyt sydänsairaus ja heikentynyt toimintatila. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi näiden oireiden hoitoon sydänleikkauksen jälkeen, mutta sitä ei ole vielä tutkittu potilailla, joille tehdään vähemmän invasiivisia sydäntoimenpiteitä, kuten transkatetriaorttaläppäkorvaus (TAVR). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CBT:n vaikutusta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin potilailla, jotka saavat TAVR-hoitoa.
CBT-protokolla rakentui löyhästi MADES (Managing Depression and Anxiety using Education and Skills) -protokollalle, joka on kuvattu julkaisussa Dao ja kollegat (2011). Nykyinen interventio on suunniteltu vastaamaan niiden yksilöiden tarpeisiin, joille saattaa kehittyä ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita TAVR:n jälkeen. CBT-interventio koostui neljästä 30–60 minuutin vuodehoidosta koulutetun kliinikon kanssa, kun osallistuja oli sairaalahoidossa TAVR:n takia.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat itse ilmoittamat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet mitattuna Beck Depression Inventory-II- ja State Trait Anxiety Inventory -lomakkeella Y1. Toissijaisia tuloksia olivat terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Tietoinen suostumus saatu
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja suuri leikkausriski, joille tehdään TAVR
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykiatrinen epävakaus (esim. itsemurha, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, eli dementia
- Henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Lyhyt Bedside CBT
|
4 CBT-istuntoa, mukaan lukien psykokasvatus TAVR:stä ja siitä, miten mieliala voi vaikuttaa sydänpotilaiden toipumiseen, keskustelua potilaiden odotuksista ja mahdollisista huolenaiheista.
Kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja käyttäytymiseen liittyvien tavoitteiden asettamistekniikoiden opettaminen ja harjoittaminen tervettä palautumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) peruspisteistä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää TAVR-menettelyn jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
21-kohtainen itseraportointilomake, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti masennuksen oireiden arvioinnissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
BDI-II:n kokonaispistemäärät tulkitaan seuraavasti: 0-13: minimaalinen, 14-19: lievä, 20-28: kohtalainen, 29-63: vaikea.
Tässä tutkimuksessa arvoja 14 tai enemmän ja 20 tai enemmän käytettiin määrittämään alapopulaatioita, joilla oli merkittäviä masennuksen oireita BDI-II:ssa.
|
Keskimäärin 3 päivää TAVR-menettelyn jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspisteistä tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoituslomakkeessa YI (STAI-YI)
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää TAVR-menettelyn jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja rakenne validiteetti ahdistuneisuusoireiden arvioinnissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden suositeltu rajapistemäärä on 39, mutta hiljattain tehdyssä sydänpotilaiden ahdistuneisuushäiriöiden validiteettitutkimuksessa todettiin ≥ 40 optimaalisena rajapisteenä ahdistuneisuushäiriön seulonnassa.
Tässä tutkimuksessa arvoja 40 tai suurempi ja 46 tai suurempi käytettiin määrittämään alapopulaatioita, joilla oli merkittäviä ahdistuksen oireita STAI-Y1:ssä.
|
Keskimäärin 3 päivää TAVR-menettelyn jälkeen, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyn (MLHFQ) peruspisteisiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
21 kohtainen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sydämen vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnan hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä 0-105.
Kokonaispistemäärää pidetään sydämen vajaatoiminnan vakavuuden mittana, mikä osoittaa sen haitallisen vaikutuksen vastaajan elämään viimeisen kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa MLHFQ-kokonaispisteitä käytettiin jatkuvana sydämen vajaatoimintaan liittyvän elämänlaadun mittana.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos peruspisteistä 12 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF12v2)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Lyhennetty versio 36-kohtaisesta Short Form Health Survey -tutkimuksesta, joka on vakiintunut mitta, jolla arvioidaan henkisen ja fyysisen terveyden ulottuvuuksia.
Tässä tutkimuksessa PCS- ja MCS-yhteenvetopisteitä käytettiin jatkuvana terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Pisteytysmenettelyt sisältävät tietokonepohjaisia pisteytysalgoritmeja, joilla lasketaan kaksi yhteenvetopistettä, fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS), asteikolla 0–100 keskiarvolla 50 ± 10, joka jakautuu normaalisti Yhdysvaltain aikuisväestölle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .