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オーストラリアの青年および若年成人における侵襲性髄膜炎菌性疾患の長期的な影響 (AMEND)

2023年3月7日更新者：Helen Marshall、University of Adelaide

侵襲性髄膜炎菌性疾患 (IMD) のサバイバーは、生活の質に影響を与える軽度から重度までのさまざまな後遺症を経験します。これまでの研究の大半は、IMD が小児期に与える影響に焦点を当てており、この病気が青年や若者に与える影響についてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、IMD が青少年および若年成人のオーストラリア人生存者に与える身体的、神経認知的、経済的、社会的影響を評価することです。

仮説：

IMD 後 2 ～ 10 年の思春期および若年成人生存者は、健常対照者と比較して、知的機能や生活の質などの転帰が著しく不良です。
IMD は、個人、家族、社会に大きな経済的負担を課します。
血清群 B 疾患は、非 B 血清群 IMD と比較した場合、後遺症のリスクが高いことに関連しています。

研究デザイン:

これは、多施設の症例対照混合法研究です。 IMDの生存者（回顧的および将来の症例）および非IMDの健康なコントロールは、研究に参加するよう招待されます。

過去 10 年間に入院した遡及的 IMD 症例は、参加している各病院 (小児科および成人病院) を通じて特定されます。研究の過程で、IMD症例の将来の募集も参加病院で行われます。髄膜炎菌の財団/グループにもアプローチし、研究について知らせるためにメンバーに広告を出し、メールを送信するよう依頼します。

健康な対照者は、「雪だるま法」によって前向きに募集されます。これにより、登録された IMD ケースは、研究情報シートを、ほぼ同じ年齢の健康な友人/知人に配布するよう求められます。コントロールの参加者は、各参加サイトのデータベースから、またはコミュニティの広告を通じて特定することもできます。

登録されたケースは、神経認知、心理的および身体的検査を受けます 2 - 10 年後 IMD 入院。 IMD ケースのサブセットは、半構造化インタビューに参加するよう招待されます。コントロールは、神経認知的、心理的および身体的検査も受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
    - Women's and Children's Hosptial
- Victoria
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Children's Hospital, Melbourne
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Perth Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アデレード、メルボルン、パース、シドニーにある参加しているオーストラリアの病院からの人口サンプル。

説明

包含基準:

IMD 入院時に 15 歳から 24 歳までの 11 か月の患者
2006 年 1 月 1 日に入院した IMD 症例 - 血清群 B または非 B IMD で、血液または CSF の培養またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認されました。
評価時の年齢が 17 ～ 34 歳で 11 か月の健康な対照。

除外基準:

英語が苦手な方。
髄膜炎、脳炎、または髄膜炎菌性疾患、知的障害、頭蓋内病理（例：. 認知機能に影響を与える可能性のある外傷性脳損傷、または神経認知評価の妥当性または信頼性に影響を与える可能性のある重大な視覚および/または聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール介入なし
IMDケース介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
症例と対照の知的機能の違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) から取得したフルスケールの知能指数 (IQ) スコアによって測定	IMD 入学後 2 年から 10 年
症例と対照の間の生活の質の違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q 自己報告から得られた全体的な多属性の健康ユーティリティスコアによって測定されます。	IMD 入学後 2 年から 10 年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ケースとコントロールの学業成績の差。時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Wechsler Individual Achievement Test - Second Edition (WIAT-II) による測定	IMD 入学後 2 年から 10 年
ケースとコントロールの間の記憶 (言語と視覚) の違い。時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2) の Verbal Learning and Design Memory サブテストによって測定	IMD 入学後 2 年から 10 年
ケースとコントロールの間の実行機能の違い。時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) による測定	IMD 入学後 2 年から 10 年
簡単な自己報告アンケートで評価されたケースとコントロール間の実行機能の違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	簡単な自己報告アンケート（親および/または自己報告）を通じて評価	IMD 入学後 2 年から 10 年
症例と対照の間の精神障害の頻度の違い。時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0) による評価	IMD 入学後 2 年から 10 年
ケースとコントロールの心理機能の違い。時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	自己報告アンケートによる評価うつ病不安ストレス尺度 (DASS) (自己報告)	IMD 入学後 2 年から 10 年
ケースとコントロールの行動評価の違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	Conners Rating Scales による測定 (親および/または自己申告)	IMD 入学後 2 年から 10 年
症例と対照の間の健康と障害の機能の違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) ツールによって測定されます。	IMD 入学後 2 年から 10 年
ケースとコントロールの聴力閾値レベルの違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	純音聴力検査で測定。	IMD 入学後 2 年から 10 年
症例と対照の健康状態の違い時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	EQ-5D-5L は、参加者の健康状態を測定し、失われた質調整生存年数 (QALYS) を計算するために完成されます。	IMD 入学後 2 年から 10 年
IMD後の生存に関連する生涯コストを推定する時間枠：入院時からフォローアップ時まで (IMD 入院後 2 年から 10 年)	IMD ケースのみ: 生涯のドル費用。	入院時からフォローアップ時まで (IMD 入院後 2 年から 10 年)
青少年と若者の入院、入院、IMD からの回復の経験を探る時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	IMD ケースのサブセットは、半構造化インタビューに参加します。	IMD 入学後 2 年から 10 年
Career Experience Scaleによって評価された介護者の経験時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	障害のある IMD のケースでは、主介護者と同じ世帯に住む他の家族が、介護経験スケールを完了するように招待されます。	IMD 入学後 2 年から 10 年
ICEpop CAPabilityアンケートを通じて評価された介護者の経験時間枠：IMD 入学後 2 年から 10 年	障害のある IMD のケースについては、主介護者と同じ世帯に住む他の家族が ICEpop CAPability アンケートに記入するように招待されます。	IMD 入学後 2 年から 10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Adelaide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Marshall H, McMillan M, Wang B, Booy R, Afzali H, Buttery J, Blyth CC, Richmond P, Shaw D, Gordon D, Barton B. AMEND study protocol: a case-control study to assess the long-term impact of invasive meningococcal disease in Australian adolescents and young adults. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e032583. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032583.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HREC/14/WCHN/024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。