L'impatto a lungo termine della malattia meningococcica invasiva negli adolescenti e nei giovani adulti australiani (AMEND)
7 marzo 2023 aggiornato da: Helen Marshall, University of Adelaide
I sopravvissuti alla malattia meningococcica invasiva (IMD) sperimentano una serie di sequele da lievi a gravi che incidono sulla loro qualità di vita. La maggior parte degli studi fino ad oggi si è concentrata sull'impatto dell'IMD sull'infanzia e si sa molto poco sull'impatto della malattia su adolescenti e giovani.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto fisico, neurocognitivo, economico e sociale dell'IMD sugli adolescenti e sui giovani sopravvissuti australiani.
Ipotesi:
- Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti da 2 a 10 anni dopo l'IMD hanno esiti significativamente peggiori, tra cui il funzionamento intellettivo e la qualità della vita, rispetto ai controlli sani.
- L'IMD impone un notevole onere finanziario agli individui, alle famiglie e alla società.
- La malattia del sierogruppo B è associata a un aumentato rischio di sequele rispetto all'IMD del sierogruppo non B.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio a metodi misti multicentrico, caso-controllo. I sopravvissuti di IMD (casi retrospettivi e prospettici) e controlli sani non IMD saranno invitati a partecipare allo studio.
I casi retrospettivi di IMD ricoverati nei 10 anni precedenti saranno identificati attraverso ciascuno degli ospedali partecipanti (ospedali pediatrici e per adulti). Durante il corso dello studio, il reclutamento prospettico di casi di IMD avverrà anche negli ospedali partecipanti. Anche le fondazioni/gruppi meningococcici saranno contattati e invitati a pubblicizzare e inviare una mail ai loro membri per informarli sullo studio.
I controlli sani saranno reclutati in modo prospettico mediante la "tecnica a valanga" in base alla quale ai casi di IMD iscritti verrà chiesto di distribuire un foglio informativo sullo studio ai loro amici/conoscenti sani che hanno all'incirca la stessa età. I partecipanti al controllo possono anche essere identificati dai database di ciascun sito partecipante o attraverso la pubblicità della comunità.
I casi arruolati saranno sottoposti a un esame neurocognitivo, psicologico e fisico 2 - 10 anni dopo l'ammissione all'IMD. Un sottoinsieme di casi IMD sarà invitato a partecipare a un'intervista semi-strutturata. I controlli saranno inoltre sottoposti a esame neurocognitivo, psicologico e fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hosptial
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital, Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione di popolazione proveniente dagli ospedali australiani partecipanti ad Adelaide, Melbourne, Perth e Sydney.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 15 e 24 anni 11 mesi al momento del ricovero IMD
- Caso di IMD ospedalizzato dal 1° gennaio 2006 - con IMD di sierogruppo B o non B, confermato mediante coltura o reazione a catena della polimerasi (PCR) nel sangue o nel liquido cerebrospinale.
- Controlli sani di età compresa tra 17 e 34 anni e 11 mesi al momento della valutazione.
Criteri di esclusione:
- Individui che non parlano fluentemente la lingua inglese.
- Controllare i partecipanti con una storia di meningite, encefalite o malattia meningococcica, disabilità intellettiva, patologia intracranica (es. lesioni cerebrali traumatiche) che possono avere un impatto sul funzionamento cognitivo, o significativa perdita della vista e/o dell'udito che possono avere un impatto sulla validità o affidabilità della valutazione neurocognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Nessun intervento
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Caso IMD
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel funzionamento intellettivo tra casi e controlli
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dal punteggio Full Scale Intelligence Quotient (IQ) ottenuto dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nella qualità della vita tra casi e controlli
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dal punteggio complessivo di utilità sanitaria multi-attributo ottenuto dall'Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q self-report.
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel rendimento scolastico tra casi e controlli.
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dal Wechsler Individual Achievement Test - Seconda Edizione (WIAT-II)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza di memoria (verbale e visiva) tra casi e controlli.
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dai sottotest Verbal Learning e Design Memory del Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nel funzionamento esecutivo tra casi e controlli.
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nel funzionamento esecutivo tra casi e controlli valutata attraverso il questionario di autovalutazione BREVE
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Valutato attraverso BREVE questionario self-report (genitore e/o self-report)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nella frequenza dei disturbi psichiatrici tra casi e controlli.
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Valutato tramite Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I 6.0)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nel funzionamento psicologico tra casi e controlli.
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Valutato tramite questionario di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scales (DASS) (autovalutazione)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nelle valutazioni comportamentali tra casi e controlli
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dalle scale di valutazione Conners (genitore e/o self-report)
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nel funzionamento della salute e della disabilità tra casi e controlli
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato dallo strumento Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF).
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nei livelli di soglia uditiva tra casi e controlli
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Misurato mediante audiometria tonale pura.
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Differenza nello stato di salute tra casi e controlli
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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L'EQ-5D-5L sarà completato per misurare lo stato di salute dei partecipanti e calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) persi.
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Per stimare i costi della vita associati alla sopravvivenza dopo l'IMD
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino al momento del follow-up (da 2 a 10 anni dopo il ricovero IMD)
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Solo casi IMD: costi in dollari a vita.
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Dal momento del ricovero fino al momento del follow-up (da 2 a 10 anni dopo il ricovero IMD)
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Esplora l'esperienza degli adolescenti e dei giovani della loro presentazione in ospedale, ricovero e recupero dall'IMD
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Un sottoinsieme di casi IMD parteciperà a un'intervista semi-strutturata.
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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L'esperienza del caregiver valutata attraverso la Carer Experience Scale
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Per quei casi di IMD con disabilità, il caregiver primario e altri membri della famiglia che vivono nella stessa famiglia saranno invitati a completare la Carer Experience Scale.
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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L'esperienza dell'accompagnatore valutata attraverso i questionari ICEpop CAPability
Lasso di tempo: Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Per quei casi di IMD con disabilità, il caregiver primario e altri membri della famiglia che vivono nella stessa famiglia saranno invitati a completare il questionario ICEpop CAPability.
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Tra 2 e 10 anni dopo l'ammissione all'IMD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/14/WCHN/024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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