O impacto a longo prazo da doença meningocócica invasiva em adolescentes e adultos jovens australianos (AMEND)
7 de março de 2023 atualizado por: Helen Marshall, University of Adelaide
Os sobreviventes da doença meningocócica invasiva (DMI) apresentam uma série de sequelas leves a graves que afetam sua qualidade de vida. A maioria dos estudos até o momento se concentrou no impacto da DMI na infância e muito pouco se sabe sobre o impacto da doença em adolescentes e jovens.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto físico, neurocognitivo, econômico e social do IMD em adolescentes e jovens sobreviventes australianos.
Hipótese:
- Adolescentes e adultos jovens sobreviventes que estão de 2 a 10 anos após a DMI apresentam resultados significativamente piores, incluindo funcionamento intelectual e qualidade de vida, quando comparados a controles saudáveis.
- O IMD impõe um fardo financeiro significativo aos indivíduos, famílias e sociedade.
- A doença do sorogrupo B está associada a um risco aumentado de sequelas quando comparada à DMI do sorogrupo não B.
Design de estudo:
Este é um estudo multicêntrico, caso-controle de métodos mistos. Sobreviventes de IMD (casos retrospectivos e prospectivos) e controles saudáveis não-IMD serão convidados a participar do estudo.
Casos retrospectivos de DMI admitidos nos últimos 10 anos serão identificados em cada um dos hospitais participantes (hospitais pediátricos e adultos). Durante o curso do estudo, o recrutamento prospectivo de casos de IMD também ocorrerá nos hospitais participantes. As fundações/grupos meningocócicos também serão abordados e solicitados a anunciar e enviar uma correspondência aos seus membros para informá-los sobre o estudo.
Os controles saudáveis serão recrutados prospectivamente pela "técnica de bola de neve", em que os casos de IMD inscritos serão solicitados a distribuir uma folha de informações do estudo para seus amigos/conhecidos saudáveis que têm aproximadamente a mesma idade. Os participantes de controle também podem ser identificados a partir de bancos de dados em cada site participante ou por meio de publicidade na comunidade.
Os casos inscritos passarão por um exame neurocognitivo, psicológico e físico 2 a 10 anos após a admissão no IMD. Um subconjunto de casos de IMD será convidado a participar de uma entrevista semiestruturada. Os controles também passarão por exames neurocognitivos, psicológicos e físicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hosptial
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Children's Hospital, Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra populacional de hospitais australianos participantes em Adelaide, Melbourne, Perth e Sydney.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 15 e 24 anos e 11 meses no momento da admissão no IMD
- Caso de DMI hospitalizado desde 1 de Janeiro de 2006 - com IMD do serogrupo B ou não B, confirmado por cultura ou reacção em cadeia da polimerase (PCR) no sangue ou LCR.
- Controles saudáveis com idade entre 17 e 34 anos e 11 meses no momento da avaliação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são fluentes com a língua inglesa.
- Participantes de controle com histórico de meningite, encefalite ou doença meningocócica, deficiência intelectual, patologia intracraniana (p. lesão cerebral traumática) que pode afetar o funcionamento cognitivo ou visão significativa e/ou perda auditiva que pode afetar a validade ou confiabilidade da avaliação neurocognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Sem intervenção
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Caso IMD
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no funcionamento intelectual entre casos e controles
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pela pontuação do quociente de inteligência (QI) Full Scale obtido da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença na qualidade de vida entre casos e controles
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pela pontuação geral de utilitário de saúde multiatributo obtida a partir do auto-relato do Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q.
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no desempenho acadêmico entre casos e controles.
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pelo Wechsler Individual Achievement Test - Segunda Edição (WIAT-II)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença na memória (verbal e visual) entre casos e controles.
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pelos subtestes de Aprendizagem Verbal e Memória de Projeto da Avaliação Ampla de Memória e Aprendizagem, Segunda Edição (WRAML2)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença no funcionamento executivo entre casos e controles.
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pelo Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença no funcionamento executivo entre casos e controles avaliados por meio do questionário de autorrelato BRIEF
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Avaliado por meio do questionário de autorrelato BREVE (pais e/ou autorrelato)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença na frequência de transtornos psiquiátricos entre casos e controles.
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Avaliado através da Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença no funcionamento psicológico entre casos e controles.
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Avaliado através de questionário de auto-relato, Escalas de Ansiedade e Estresse (DASS) (auto-relato)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença nas classificações comportamentais entre casos e controles
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pelas escalas de classificação de Conners (pai e/ou autorrelato)
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença no funcionamento de saúde e incapacidade entre casos e controles
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido pela ferramenta Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença nos níveis de limiar auditivo entre casos e controles
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Medido por audiometria tonal liminar.
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Diferença no estado de saúde entre casos e controles
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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O EQ-5D-5L será preenchido para medir o estado de saúde do participante e para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) perdidos.
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Estimar os custos ao longo da vida associados à sobrevivência após IMD
Prazo: Do momento da admissão até o momento do acompanhamento (2 a 10 anos após a admissão no IMD)
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Somente casos de IMD: custos em dólares vitalícios.
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Do momento da admissão até o momento do acompanhamento (2 a 10 anos após a admissão no IMD)
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Explorar a experiência de adolescentes e jovens de sua apresentação hospitalar, admissão e recuperação de IMD
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Um subconjunto de casos de IMD participará de uma entrevista semiestruturada.
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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A experiência do cuidador avaliada através da Carer Experience Scale
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Para os casos de DMI com deficiência, o cuidador principal e outros membros da família que moram na mesma casa serão convidados a preencher a Escala de Experiência do Cuidador.
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Experiência do cuidador avaliada por meio de questionários ICEpop CAPability
Prazo: Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Para os casos de DMI com deficiência, o cuidador principal e outros membros da família que moram na mesma casa serão convidados a preencher o questionário ICEpop CAPability.
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Entre 2 a 10 anos após a admissão no IMD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/14/WCHN/024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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