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Die langfristigen Auswirkungen der invasiven Meningokokken-Erkrankung bei australischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AMEND)

7. März 2023 aktualisiert von: Helen Marshall, University of Adelaide

Überlebende einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (IMD) leiden unter einer Reihe von leichten bis schweren Folgen, die sich auf ihre Lebensqualität auswirken. Die Mehrzahl der bisherigen Studien konzentrierte sich auf die Auswirkungen der IMD auf die Kindheit, und über die Auswirkungen der Krankheit auf Heranwachsende und junge Menschen ist nur sehr wenig bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die physischen, neurokognitiven, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Auswirkungen von IMD auf Jugendliche und junge erwachsene australische Überlebende zu bewerten.

Hypothese:

  1. Jugendliche und junge erwachsene Überlebende, die 2 bis 10 Jahre nach der IMD überleben, haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikant schlechtere Ergebnisse, einschließlich der intellektuellen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
  2. IMD bedeutet eine erhebliche finanzielle Belastung für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft.
  3. Eine Erkrankung der Serogruppe B ist im Vergleich zu IMD der Nicht-B-Serogruppe mit einem erhöhten Risiko für Folgeerkrankungen verbunden.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie mit gemischten Methoden. Überlebende von IMD (retrospektive und prospektive Fälle) und gesunde Kontrollpersonen ohne IMD werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Retrospektive IMD-Fälle, die in den letzten 10 Jahren aufgenommen wurden, werden von jedem der teilnehmenden Krankenhäuser (Krankenhäuser für Kinder und Erwachsene) identifiziert. Im Laufe der Studie erfolgt auch eine prospektive Rekrutierung von IMD-Fällen in den teilnehmenden Krankenhäusern. Meningokokken-Stiftungen/-Gruppen werden ebenfalls angesprochen und gebeten, Werbung zu machen und eine Mail an ihre Mitglieder zu senden, um sie über die Studie zu informieren.

Gesunde Kontrollpersonen werden prospektiv durch "Schneeballtechnik" rekrutiert, wobei eingeschriebene IMD-Fälle gebeten werden, ein Studieninformationsblatt an ihre ungefähr gleichaltrigen gesunden Freunde/Bekannten zu verteilen. Kontrollteilnehmer können auch aus Datenbanken an jedem teilnehmenden Standort oder durch Community-Werbung identifiziert werden.

Eingeschriebene Fälle werden 2 - 10 Jahre nach der IMD-Zulassung einer neurokognitiven, psychologischen und körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine Untergruppe von IMD-Fällen wird zur Teilnahme an einem halbstrukturierten Interview eingeladen. Die Kontrollen werden außerdem einer neurokognitiven, psychologischen und körperlichen Untersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerungsstichprobe aus teilnehmenden australischen Krankenhäusern in Adelaide, Melbourne, Perth und Sydney.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 15 bis 24 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der IMD-Aufnahme
  • IMD-Fall im Krankenhaus seit dem 1. Januar 2006 – mit IMD der Serogruppe B oder Nicht-B, bestätigt durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Blut oder Liquor.
  • Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 17 bis 34 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die der englischen Sprache nicht mächtig sind.
  • Kontrollteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Meningitis, Enzephalitis oder Meningokokken-Erkrankung, geistiger Behinderung, intrakranieller Pathologie (z. traumatische Hirnverletzung), die sich auf die kognitive Funktion auswirken können, oder erheblicher Seh- und/oder Hörverlust, der sich auf die Gültigkeit oder Zuverlässigkeit der neurokognitiven Bewertung auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Kein Eingriff
IMD-Fall
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der intellektuellen Funktion zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen anhand des Full Scale Intelligence Quotient (IQ)-Scores, der von der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) erhalten wurde
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen anhand des Multiattribut-Gesundheitsnutzen-Gesamtwerts aus dem Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q-Selbstbericht.
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der akademischen Leistung zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen mit Wechsler Individual Achievement Test - Second Edition (WIAT-II)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied im Gedächtnis (verbal und visuell) zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen anhand der Untertests für verbales Lernen und Designgedächtnis aus dem Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in der Exekutivfunktion zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen mit Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in der Exekutivfunktion zwischen Fällen und Kontrollen, die durch einen BRIEF-Selbstberichtsfragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Bewertet durch einen BRIEF-Fragebogen zur Selbstauskunft (Eltern- und/oder Selbstauskunft)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in der Häufigkeit psychiatrischer Störungen zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Bewertet durch Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in der psychologischen Funktionsweise zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Bewertet durch den Selbstberichtsfragebogen Depression Anxiety Stress Scales (DASS) (Selbstbericht)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in den Verhaltensbewertungen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen anhand der Conners Rating Scales (Eltern- und/oder Selbsteinschätzung)
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschiede in der Gesundheits- und Behinderungsfunktion zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen mit dem Tool International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied in den Hörschwellen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Gemessen durch Reintonaudiometrie.
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Unterschied im Gesundheitszustand zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Der EQ-5D-5L wird ausgefüllt, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu messen und die verlorenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYS) zu berechnen.
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Schätzung der Lebenszeitkosten im Zusammenhang mit dem Überleben nach einer IMD
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Zulassung bis zum Zeitpunkt der Nachsorge (2 bis 10 Jahre nach IMD-Zulassung)
Nur IMD-Fälle: Lifetime-Dollar-Kosten.
Vom Zeitpunkt der Zulassung bis zum Zeitpunkt der Nachsorge (2 bis 10 Jahre nach IMD-Zulassung)
Erkunden Sie die Erfahrungen von Heranwachsenden und jungen Menschen mit ihrer Krankenhauseinweisung, Aufnahme und Genesung von IMD
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Eine Untergruppe von IMD-Fällen wird an einem halbstrukturierten Interview teilnehmen.
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Die Erfahrung der Pflegekraft wird anhand der Pflegeerfahrungsskala bewertet
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Bei IMD-Fällen mit einer Behinderung werden die primäre Pflegekraft und andere Familienmitglieder, die im selben Haushalt leben, eingeladen, die Pflegeerfahrungsskala auszufüllen.
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Die Erfahrung der Pflegekraft wird anhand von ICEpop CAPability-Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung
Bei IMD-Fällen mit einer Behinderung werden die primäre Bezugsperson und andere Familienmitglieder, die im selben Haushalt leben, eingeladen, den ICEpop CAPability-Fragebogen auszufüllen.
Zwischen 2 und 10 Jahren nach IMD-Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/14/WCHN/024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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