Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az invazív meningococcus-betegség hosszú távú hatása ausztrál serdülőkben és fiatal felnőttekben (AMEND)

2023. március 7. frissítette: Helen Marshall, University of Adelaide

Az invazív meningococcus-betegség (IMD) túlélői egy sor enyhe vagy súlyos szövődményt tapasztalnak, amelyek hatással vannak életminőségükre. Az eddigi tanulmányok többsége az IMD gyermekkorra gyakorolt ​​hatására összpontosított, és nagyon keveset tudunk a betegség serdülőkre és fiatalokra gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány célja, hogy felmérje az IMD fizikai, neurokognitív, gazdasági és társadalmi hatását serdülőkre és fiatal felnőtt ausztrál túlélőkre.

Hipotézis:

  1. Azok a serdülők és fiatal felnőttek, akik 2-10 évvel az IMD után éltek, lényegesen rosszabb eredményeket mutatnak, beleértve az intellektuális működést és az életminőséget, mint az egészséges kontrollok.
  2. Az IMD jelentős anyagi terhet ró az egyénekre, a családokra és a társadalomra.
  3. A B szerocsoportú betegség a következmények fokozott kockázatával jár, összehasonlítva a nem B szerocsoportba tartozó IMD-vel.

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú, eset-kontroll vegyes módszerekkel végzett vizsgálat. Az IMD-ben (retrospektív és prospektív esetek) túlélők és a nem IMD-ben nem szenvedő egészséges kontrollok meghívást kapnak a vizsgálatba.

Az elmúlt 10 évben felvett retrospektív IMD esetek azonosítása az egyes részt vevő kórházakon (gyermek- és felnőttkórházak) keresztül történik. A vizsgálat során a részt vevő kórházakban is sor kerül az IMD esetek prospektív toborzására. Meningococcus alapítványokat/csoportokat is megkeresnek, és felkérik, hogy hirdessenek és küldjenek levelet tagjaiknak, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról.

Az egészséges kontrollokat „hógolyós technikával” fogják toborozni, amikor is a regisztrált IMD eseteket felkérik, hogy osszák ki a vizsgálati információs lapot egészséges barátaiknak/ismerőseiknek, akik megközelítőleg azonos korúak. A kontroll résztvevői az egyes részt vevő webhelyek adatbázisaiból vagy közösségi hirdetésekből is azonosíthatók.

Az IMD felvételét követően 2-10 évvel a beírt betegek neurokognitív, pszichológiai és fizikális vizsgálaton esnek át. Az IMD-esetek egy részét felkérik egy félig strukturált interjúra. A kontrollokat neurokognitív, pszichológiai és fizikai vizsgálatnak is alávetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népességi minta részt vevő ausztrál kórházakból Adelaide-ben, Melbourne-ben, Perthben és Sydneyben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-24 éves és 11 hónapos betegek az IMD felvételekor
  • Kórházi IMD eset 2006. január 1-től - B szerocsoportú vagy nem B szerocsoportú IMD-vel, tenyésztéssel vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolva vérben vagy CSF-ben.
  • Egészséges kontrollok 17 és 34 év közöttiek 11 hónaposak az értékelés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem beszélik folyékonyan az angol nyelvet.
  • Kontroll résztvevők, akiknek anamnézisében agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás vagy meningococcus okozta betegség, értelmi fogyatékosság, koponyaűri patológia (pl. traumás agysérülés), amely hatással lehet a kognitív működésre, vagy jelentős látás- és/vagy hallásvesztés, amely hatással lehet a neurokognitív értékelés érvényességére vagy megbízhatóságára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
IMD tok
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az intellektuális működésben az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála - Negyedik kiadás (WAIS-IV) teljes skála szerinti intelligenciahányadosával (IQ) mérve.
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Az életminőség különbsége az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
A Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q önbeszámolójából kapott átfogó többattribútumú egészségügyi hasznossági pontszám alapján mérve.
2 és 10 év között az IMD felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a tanulmányi eredmények között az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Wechsler egyéni teljesítményteszt által mérve – Második kiadás (WIAT-II)
2 és 10 év között az IMD felvétele után
A memória (verbális és vizuális) különbsége az esetek és a vezérlőelemek között.
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Verbális tanulás és tervezés Memória résztesztekkel mérve a Memória és tanulás széles körű értékeléséből, második kiadás (WRAML2)
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Különbség a végrehajtó működésben az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Delis-Kaplan vezetői funkciórendszerrel (D-KEFS) mérve
2 és 10 év között az IMD felvétele után
A BRIEF önbevallásos kérdőív segítségével értékelt ügyek és kontrollok közötti különbség a végrehajtó működésben
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
RÖVID önbevallásos kérdőív (szülői és/vagy önbevallási) segítségével értékelve
2 és 10 év között az IMD felvétele után
A pszichiátriai rendellenességek gyakoriságának különbsége az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Mini International Neuropsychiatric Interjú (M.I.N.I 6.0) segítségével értékelték
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Különbség a pszichológiai működésben az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Önbeszámoló kérdőív segítségével értékelve Depressziós szorongásos stresszskálák (DASS) (önbevallás)
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Különbség a viselkedési értékelésekben az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
A Conners Rating Scale által mérve (szülői és/vagy önbevallás)
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Különbség az egészségügyi és fogyatékossági működésben az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
A működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) eszközzel mérve.
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Különbség a hallásküszöb szintjei között az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Tiszta hang audiometriával mérve.
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Az esetek és a kontrollok egészségi állapotának különbsége
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Az EQ-5D-5L a résztvevő egészségi állapotának mérésére és a minőségileg kiigazított életévek (QALYS) kiszámítására készül.
2 és 10 év között az IMD felvétele után
Az IMD utáni túléléshez kapcsolódó élettartam-költségek becslése
Időkeret: A felvételtől a nyomon követésig (2-10 évvel az IMD felvételét követően)
Csak IMD esetek: élettartam dollárköltségek.
A felvételtől a nyomon követésig (2-10 évvel az IMD felvételét követően)
Fedezze fel a serdülők és fiatalok tapasztalatait a kórházi bemutatásukról, felvételükről és az IMD-ből való felépülésükről
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
Az IMD-esetek egy része félig strukturált interjún vesz részt.
2 és 10 év között az IMD felvétele után
A gondozói tapasztalat a Gondozói Tapasztalat Skála segítségével értékelve
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
A fogyatékkal élő IMD esetek esetében az elsődleges gondozót és a vele egy háztartásban élő többi családtagot felkérik a Carer Experience Scale kitöltésére.
2 és 10 év között az IMD felvétele után
A gondozói tapasztalatok ICEpop CAPability kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 2 és 10 év között az IMD felvétele után
A fogyatékkal élő IMD esetek esetében az elsődleges gondozót és a vele egy háztartásban élő családtagokat felkérik az ICEpop CAPability kérdőív kitöltésére.
2 és 10 év között az IMD felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Adelaide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/14/WCHN/024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel