Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijnimpact van invasieve meningokokkenziekte bij Australische adolescenten en jonge volwassenen (AMEND)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Helen Marshall, University of Adelaide

Overlevenden van invasieve meningokokkenziekte (IMD) ervaren een reeks milde tot ernstige gevolgen die van invloed zijn op hun kwaliteit van leven. De meeste onderzoeken tot nu toe waren gericht op de impact van IMD op de kindertijd en er is zeer weinig bekend over de impact van de ziekte op adolescenten en jonge mensen.

Het doel van deze studie is om de fysieke, neurocognitieve, economische en maatschappelijke impact van IMD op adolescenten en jongvolwassen Australische overlevenden te beoordelen.

Hypothese:

  1. Adolescenten en jongvolwassenen die 2 tot 10 jaar na IMD zijn, hebben significant slechtere resultaten, waaronder intellectueel functioneren en kwaliteit van leven, in vergelijking met gezonde controles.
  2. IMD legt een aanzienlijke financiële last op individuen, gezinnen en de samenleving.
  3. Ziekte van serogroep B wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op gevolgen in vergelijking met niet-B serogroep IMD.

Studie ontwerp:

Dit is een multicenter, case-control mixed-methods-onderzoek. Overlevenden van IMD (retrospectieve en prospectieve gevallen) en niet-IMD gezonde controles zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Retrospectieve IMD-gevallen die in de afgelopen 10 jaar zijn opgenomen, zullen worden geïdentificeerd via elk van de deelnemende ziekenhuizen (pediatrische en volwassen ziekenhuizen). In de loop van de studie zullen ook prospectieve rekrutering van IMD-gevallen plaatsvinden in de deelnemende ziekenhuizen. Meningokokkenstichtingen/-groepen zullen ook worden benaderd en gevraagd om reclame te maken en een mail te sturen naar hun leden om hen te informeren over het onderzoek.

Gezonde controles zullen prospectief worden gerekruteerd door middel van "sneeuwbaltechniek", waarbij ingeschreven IMD-gevallen zullen worden gevraagd om een ​​studie-informatieblad uit te delen aan hun gezonde vrienden / kennissen die ongeveer even oud zijn. Controledeelnemers kunnen ook worden geïdentificeerd uit databases op elke deelnemende site of via gemeenschapsreclame.

Geregistreerde gevallen ondergaan een neurocognitief, psychologisch en lichamelijk onderzoek 2 - 10 jaar na IMD-opname. Een subset van IMD-gevallen zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview. Controles zullen ook een neurocognitief, psychologisch en lichamelijk onderzoek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolkingssteekproef van deelnemende Australische ziekenhuizen in Adelaide, Melbourne, Perth en Sydney.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 15 tot 24 jaar 11 maanden op het moment van IMD-opname
  • Gehospitaliseerde IMD-zaak vanaf 1 januari 2006 - met serogroep B of niet-B IMD, bevestigd door kweek of polymerasekettingreactie (PCR) in bloed of CSF.
  • Gezonde controles van 17 tot 34 jaar 11 maanden op het moment van beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die de Engelse taal niet machtig zijn.
  • Controledeelnemers met een voorgeschiedenis van meningitis, encefalitis of meningokokkenziekte, verstandelijke beperking, intracraniële pathologie (bijv. traumatisch hersenletsel) dat van invloed kan zijn op het cognitief functioneren, of aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen en/of gehoor dat van invloed kan zijn op de validiteit of betrouwbaarheid van de neurocognitieve beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Geen tussenkomst
IMD-zaak
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in intellectueel functioneren tussen cases en controles
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten aan de hand van de Full Scale intelligentiequotiënt (IQ)-score verkregen van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in kwaliteit van leven tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten aan de hand van de algehele multi-attribute health utility score verkregen uit de Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q zelfrapportage.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in academische prestaties tussen cases en controles.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten door Wechsler Individual Achievement Test - Tweede editie (WIAT-II)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in geheugen (verbaal en visueel) tussen cases en controles.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten door Verbal Learning en Design Memory-subtests van de Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in uitvoerend functioneren tussen cases en controles.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten door Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in executief functioneren tussen casussen en controles beoordeeld via KORTE zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Beoordeeld via KORTE zelfrapportagevragenlijst (ouder en/of zelfrapportage)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in de frequentie van psychiatrische stoornissen tussen patiënten en controles.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Beoordeeld via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in psychisch functioneren tussen casussen en controles.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Beoordeeld via zelfrapportage vragenlijst Depressie Angst Stress Schalen (DASS) (zelfrapportage)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in gedragsbeoordelingen tussen cases en controles
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten door Conners Rating Scales (ouder en/of zelfrapportage)
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in het functioneren van gezondheid en handicap tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten door de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) tool.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in gehoordrempelniveaus tussen casussen en controles
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Gemeten door audiometrie met zuivere tonen.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Verschil in gezondheidsstatus tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
De EQ-5D-5L wordt ingevuld om de gezondheidstoestand van de deelnemer te meten en om de verloren levensjaren (QALYS) te berekenen.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Om de levenslange kosten in verband met overleven na IMD te schatten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het moment van follow-up (2 tot 10 jaar na IMD-opname)
Alleen IMD-gevallen: levenslange dollarkosten.
Vanaf het moment van opname tot het moment van follow-up (2 tot 10 jaar na IMD-opname)
Ontdek de ervaringen van adolescenten en jongeren met hun ziekenhuispresentatie, opname en herstel van IMD
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Een subset van IMD-gevallen zal deelnemen aan een semi-gestructureerd interview.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
De ervaring van de verzorger beoordeeld door middel van de Carer Experience Scale
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Voor IMD-gevallen met een handicap worden de primaire verzorger en andere gezinsleden die in hetzelfde huishouden wonen, uitgenodigd om de Carer Experience Scale in te vullen.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Ervaring van de verzorger beoordeeld door middel van ICEpop CAPability-vragenlijsten
Tijdsspanne: Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname
Voor IMD-gevallen met een handicap worden de primaire verzorger en andere gezinsleden die in hetzelfde huishouden wonen, uitgenodigd om de ICEpop CAPability-vragenlijst in te vullen.
Tussen 2 en 10 jaar na IMD-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/14/WCHN/024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren