El impacto a largo plazo de la enfermedad meningocócica invasiva en adolescentes y adultos jóvenes australianos (AMEND)
7 de marzo de 2023 actualizado por: Helen Marshall, University of Adelaide
Los sobrevivientes de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) experimentan una variedad de secuelas leves a graves que afectan su calidad de vida. La mayoría de los estudios hasta la fecha se han centrado en el impacto de la EMI en la infancia y se sabe muy poco sobre el impacto de la enfermedad en los adolescentes y jóvenes.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto físico, neurocognitivo, económico y social de la EMI en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes australianos.
Hipótesis:
- Los sobrevivientes adolescentes y adultos jóvenes que tienen de 2 a 10 años después de la EMI tienen resultados significativamente peores, incluido el funcionamiento intelectual y la calidad de vida, en comparación con los controles sanos.
- IMD impone una carga financiera significativa sobre las personas, las familias y la sociedad.
- La enfermedad del serogrupo B se asocia con un mayor riesgo de secuelas en comparación con la EMI del serogrupo no B.
Diseño del estudio:
Este es un estudio multicéntrico de métodos mixtos de casos y controles. Se invitará a participar en el estudio a los supervivientes de IMD (casos retrospectivos y prospectivos) y a los controles sanos sin IMD.
Los casos retrospectivos de EMI admitidos en los 10 años anteriores se identificarán a través de cada uno de los hospitales participantes (hospitales pediátricos y de adultos). Durante el transcurso del estudio, también se producirá el reclutamiento prospectivo de casos de EMI en los hospitales participantes. También se contactará a las fundaciones/grupos meningocócicos y se les pedirá que anuncien y envíen un correo a sus miembros para informarles sobre el estudio.
Los controles sanos se reclutarán prospectivamente mediante la "técnica de bola de nieve" mediante la cual se pedirá a los casos de IMD inscritos que distribuyan una hoja de información del estudio a sus amigos/conocidos sanos que tengan aproximadamente la misma edad. Los participantes de control también pueden identificarse a partir de bases de datos en cada sitio participante o mediante publicidad comunitaria.
Los casos inscritos se someterán a un examen neurocognitivo, psicológico y físico de 2 a 10 años después de la admisión en IMD. Se invitará a un subconjunto de casos de IMD a participar en una entrevista semiestructurada. Los controles también se someterán a un examen neurocognitivo, psicológico y físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Marshall
- Número de teléfono: 8161 8115
- Correo electrónico: helen.marshall@adelaide.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark McMillan
- Número de teléfono: 0881618105
- Correo electrónico: mark.mcmillan@adelaide.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hosptial
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital, Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de población de los hospitales australianos participantes en Adelaide, Melbourne, Perth y Sydney.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 a 24 años 11 meses en el momento del ingreso al IMD
- Caso de EMI hospitalizado desde el 1 de enero de 2006 -con EMI del serogrupo B o no B, confirmado por cultivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en sangre o LCR.
- Controles sanos de 17 a 34 años 11 meses al momento de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no dominan el idioma inglés.
- Participantes de control con antecedentes de meningitis, encefalitis o enfermedad meningocócica, discapacidad intelectual, patología intracraneal (p. lesión cerebral traumática) que puede afectar el funcionamiento cognitivo, o pérdida significativa de la visión y/o la audición que puede afectar la validez o confiabilidad de la evaluación neurocognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Sin intervención
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Caso IMD
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el funcionamiento intelectual entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por la puntuación del cociente de inteligencia (CI) de escala completa obtenida de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Cuarta edición (WAIS-IV)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en la calidad de vida entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por el puntaje general de utilidad de salud de múltiples atributos obtenido del autoinforme Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q.
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en rendimiento académico entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por Wechsler Individual Achievement Test - Segunda edición (WIAT-II)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en la memoria (verbal y visual) entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por las subpruebas de aprendizaje verbal y memoria de diseño de la evaluación de amplio rango de memoria y aprendizaje, segunda edición (WRAML2)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en el funcionamiento ejecutivo entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en el funcionamiento ejecutivo entre casos y controles evaluados a través del cuestionario de autoinforme BRIEF
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Evaluado a través del cuestionario de autoinforme BREVE (padres y/o autoinforme)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en la frecuencia de trastornos psiquiátricos entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Evaluado a través de Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en el funcionamiento psicológico entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Evaluado a través del cuestionario de autoinforme Depression Anxiety Stress Scales (DASS) (autoinforme)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en las calificaciones de comportamiento entre casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por escalas de calificación de Conners (padre y/o autoinforme)
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en el funcionamiento de la salud y la discapacidad entre casos y controles
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por la herramienta Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF).
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en los niveles de umbral de audición entre casos y controles
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Medido por audiometría de tonos puros.
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Diferencia en el estado de salud entre casos y controles
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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El EQ-5D-5L se completará para medir el estado de salud del participante y calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) perdidos.
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Estimar los costos de por vida asociados con la supervivencia después de la EMI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión hasta el momento del seguimiento (2 a 10 años después de la admisión IMD)
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Solo casos de IMD: costos en dólares de por vida.
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Desde el momento de la admisión hasta el momento del seguimiento (2 a 10 años después de la admisión IMD)
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Explore la experiencia de los adolescentes y jóvenes sobre su presentación hospitalaria, admisión y recuperación de la EMI
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Un subconjunto de casos de IMD participará en una entrevista semiestructurada.
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Experiencia del cuidador evaluada a través de la Carer Experience Scale
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Para aquellos casos de IMD con una discapacidad, se invitará al cuidador principal y otros miembros de la familia que viven en el mismo hogar a completar la Escala de experiencia del cuidador.
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Experiencia del cuidador evaluada a través de cuestionarios ICEpop CAPability
Periodo de tiempo: Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Para aquellos casos de IMD con una discapacidad, se invitará al cuidador principal y otros miembros de la familia que viven en el mismo hogar a completar el cuestionario ICEpop CAPability.
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Entre 2 a 10 años después de la admisión IMD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
Otros números de identificación del estudio
- HREC/14/WCHN/024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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