Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede virkning af invasiv meningokoksygdom hos australske unge og unge voksne (AMEND)

7. marts 2023 opdateret af: Helen Marshall, University of Adelaide

Overlevende af invasiv meningokoksygdom (IMD) oplever en række milde til svære følgesygdomme, der påvirker deres livskvalitet. De fleste undersøgelser til dato har fokuseret på virkningen af ​​IMD på barndommen, og meget lidt er kendt om sygdommens indvirkning på unge og unge.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den fysiske, neurokognitive, økonomiske og samfundsmæssige påvirkning af IMD på unge og unge voksne australske overlevende.

Hypotese:

  1. Unge og unge voksne overlevende, der er 2 til 10 år efter IMD, har signifikant dårligere resultater, herunder intellektuel funktion og livskvalitet sammenlignet med raske kontroller.
  2. IMD pålægger enkeltpersoner, familier og samfund en betydelig økonomisk byrde.
  3. Serogruppe B sygdom er forbundet med en øget risiko for følgesygdomme sammenlignet med non-B serogruppe IMD.

Studere design:

Dette er et multicenter, case-control mixed method study. Overlevende af IMD (retrospektive og prospektive tilfælde) og ikke-IMD raske kontroller vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Retrospektive IMD-tilfælde indlagt i de foregående 10 år vil blive identificeret gennem hvert af de deltagende hospitaler (pædiatriske og voksne hospitaler). I løbet af undersøgelsen vil prospektiv rekruttering af IMD-tilfælde også forekomme på de deltagende hospitaler. Meningokokfonde/-grupper vil også blive kontaktet og bedt om at annoncere og sende en mail til deres medlemmer for at informere dem om undersøgelsen.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret prospektivt ved "sneboldteknik", hvor tilmeldte IMD-tilfælde vil blive bedt om at distribuere et undersøgelsesinformationsark til deres raske venner/bekendte, som er omtrent på samme alder. Kontroldeltagere kan også identificeres fra databaser på hvert deltagende websted eller gennem fællesskabsannoncering.

Tilmeldte tilfælde vil gennemgå en neurokognitiv, psykologisk og fysisk undersøgelse 2 - 10 år efter IMD-indlæggelse. En undergruppe af IMD-sager vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview. Kontroller vil også gennemgå neurokognitiv, psykologisk og fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsprøve fra deltagende australske hospitaler i Adelaide, Melbourne, Perth og Sydney.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 15 til 24 år 11 måneder på tidspunktet for IMD-indlæggelse
  • Indlagt IMD-tilfælde fra 1. januar 2006 - med serogruppe B eller ikke-B IMD, bekræftet ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR) i blod eller CSF.
  • Sunde kontroller i alderen 17 til 34 år 11 måneder på vurderingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke behersker det engelske sprog.
  • Kontroldeltagere med en historie med meningitis, encephalitis eller meningokoksygdom, intellektuelt handicap, intrakraniel patologi (f. traumatisk hjerneskade), som kan påvirke kognitiv funktion eller betydeligt syns- og/eller høretab, der kan påvirke validiteten eller pålideligheden af ​​den neurokognitive vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Ingen indgriben
IMD etui
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intellektuel funktion mellem sager og kontroller
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt ved Full Scale Intelligence Quotient (IQ) score opnået fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i livskvalitet mellem sager og kontroller
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt ved den overordnede multi-attribut sundhed utility score opnået fra Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q selvrapport.
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i akademisk præstation mellem cases og kontroller.
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt af Wechsler Individual Achievement Test - Second Edition (WIAT-II)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i hukommelse (verbal og visuel) mellem cases og kontroller.
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt ved verbal læring og designhukommelsesundertest fra Wide Range Assessment of Memory and Learning, anden udgave (WRAML2)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i eksekutiv funktion mellem sager og kontroller.
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt ved Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i eksekutiv funktion mellem cases og kontroller vurderet gennem KORT selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Vurderet gennem KORT selvrapporteringsspørgeskema (forælder og/eller selvrapportering)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i hyppigheden af ​​psykiatriske lidelser mellem tilfælde og kontroller.
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Vurderet gennem Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I 6.0)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i psykologisk funktion mellem cases og kontroller.
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Vurderet gennem selvrapport spørgeskema Depression Angst Stress Scales (DASS) (selvrapportering)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i adfærdsvurderinger mellem cases og kontroller
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt ved Conners Rating Scales (forælder og/eller selvrapportering)
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i sundheds- og handicapfunktion mellem sager og kontroller
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt med værktøjet International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i høretærskelniveauer mellem sager og kontroller
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Målt ved rentoneaudiometri.
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Forskel i helbredstilstand mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
EQ-5D-5L vil blive færdiggjort for at måle deltagerens helbredsstatus og for at beregne tabte kvalitetsjusterede leveår (QALYS).
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
At estimere levetidsomkostningerne forbundet med overlevelse efter IMD
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til opfølgningstidspunktet (2 til 10 år efter IMD-indlæggelse)
Kun IMD tilfælde: Livsvarige dollaromkostninger.
Fra indlæggelsestidspunktet til opfølgningstidspunktet (2 til 10 år efter IMD-indlæggelse)
Udforsk unge og unges oplevelse af deres hospitalspræsentation, indlæggelse og bedring fra IMD
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
En delmængde af IMD-sager vil deltage i et semistruktureret interview.
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Carers erfaring vurderet gennem Carer Experience Scale
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
For de IMD-tilfælde med et handicap vil den primære omsorgsperson og andre familiemedlemmer, der bor i samme husstand, blive inviteret til at udfylde Carer Experience Scale.
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
Plejerens erfaring vurderet gennem ICEpop CAPability-spørgeskemaer
Tidsramme: Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse
For de IMD-tilfælde med et handicap vil den primære omsorgsperson og andre familiemedlemmer, der bor i samme husstand, blive inviteret til at udfylde ICEpop CAPability-spørgeskemaet.
Mellem 2 og 10 år efter IMD-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/14/WCHN/024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner