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L'impact à long terme de la méningococcie invasive chez les adolescents et les jeunes adultes australiens (AMEND)

7 mars 2023 mis à jour par: Helen Marshall, University of Adelaide

Les survivants de la méningococcie invasive (MIM) présentent une gamme de séquelles légères à graves qui ont un impact sur leur qualité de vie. La majorité des études à ce jour se sont concentrées sur l'impact de la MI sur l'enfance et on sait très peu de choses sur l'impact de la maladie sur les adolescents et les jeunes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact physique, neurocognitif, économique et sociétal de la MI sur les adolescents et les jeunes adultes australiens survivants.

Hypothèse:

  1. Les adolescents et les jeunes adultes survivants âgés de 2 à 10 ans après la MI ont des résultats significativement plus faibles, y compris le fonctionnement intellectuel et la qualité de vie, par rapport aux témoins sains.
  2. IMD impose un fardeau financier important aux individus, aux familles et à la société.
  3. La maladie de sérogroupe B est associée à un risque accru de séquelles par rapport à la MI de sérogroupe non B.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude cas-témoin multicentrique à méthodes mixtes. Les survivants d'IMD (cas rétrospectifs et prospectifs) et les témoins sains non IMD seront invités à participer à l'étude.

Les cas rétrospectifs de MI admis au cours des 10 années précédentes seront identifiés par chacun des hôpitaux participants (hôpitaux pédiatriques et adultes). Au cours de l'étude, un recrutement prospectif de cas de MI aura également lieu dans les hôpitaux participants. Les fondations/groupes méningococciques seront également approchés et invités à faire de la publicité et à envoyer un courrier à leurs membres pour les informer de l'étude.

Les témoins en bonne santé seront recrutés de manière prospective par une "technique boule de neige" dans laquelle les cas de MI inscrits seront invités à distribuer une fiche d'information sur l'étude à leurs amis/connaissances en bonne santé qui ont approximativement le même âge. Les participants au contrôle peuvent également être identifiés à partir des bases de données de chaque site participant ou par le biais de la publicité communautaire.

Les cas inscrits subiront un examen neurocognitif, psychologique et physique 2 à 10 ans après l'admission à l'IMD. Un sous-ensemble de cas IMD sera invité à participer à une entrevue semi-structurée. Les témoins subiront également un examen neurocognitif, psychologique et physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon de population des hôpitaux australiens participants à Adélaïde, Melbourne, Perth et Sydney.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 15 à 24 ans 11 mois au moment de l'admission en IMD
  • Cas hospitalisé de MI à partir du 1er janvier 2006 - avec MI de sérogroupe B ou non-B, confirmé par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans le sang ou le LCR.
  • Témoins sains âgés de 17 à 34 ans et 11 mois au moment de l'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne maîtrisent pas la langue anglaise.
  • Participants témoins ayant des antécédents de méningite, d'encéphalite ou de méningococcie, de déficience intellectuelle, de pathologie intracrânienne (par ex. lésion cérébrale traumatique) qui peut avoir un impact sur le fonctionnement cognitif, ou une perte de vision et/ou d'audition importante qui peut avoir un impact sur la validité ou la fiabilité de l'évaluation neurocognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Aucune intervention
Cas d'IMD
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fonctionnement intellectuel entre les cas et les témoins
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par le score de quotient intellectuel (QI) à pleine échelle obtenu à partir de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de qualité de vie entre les cas et les témoins
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par le score global d'utilité de la santé multi-attributs obtenu à partir de l'auto-évaluation de l'indice d'utilité de la santé Mark 3 (HUI3)-15Q.
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de réussite scolaire entre les cas et les témoins.
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par le test de rendement individuel de Wechsler - Deuxième édition (WIAT-II)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de mémoire (verbale et visuelle) entre les cas et les témoins.
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par les sous-tests d'apprentissage verbal et de mémoire de conception de l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage, deuxième édition (WRAML2)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de fonctionnement exécutif entre les cas et les témoins.
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de fonctionnement exécutif entre les cas et les témoins évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation BRIEF
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Évalué au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation BRIEF (parent et/ou auto-évaluation)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de fréquence des troubles psychiatriques entre les cas et les témoins.
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Évalué par Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de fonctionnement psychologique entre les cas et les témoins.
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Évalué au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scales (DASS) (auto-évaluation)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence dans les notes comportementales entre les cas et les témoins
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par les échelles d'évaluation de Conners (parent et/ou auto-évaluation)
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence de fonctionnement de la santé et du handicap entre les cas et les témoins
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par l'outil de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF).
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence des niveaux de seuil d'audition entre les cas et les témoins
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Mesuré par audiométrie tonale.
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Différence d'état de santé entre les cas et les témoins
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
L'EQ-5D-5L sera rempli pour mesurer l'état de santé du participant et pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALYS) perdues.
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Estimer les coûts à vie associés à la survie après une MI
Délai: Du moment de l'admission jusqu'au moment du suivi (2 à 10 ans après l'admission à l'IMD)
Cas IMD uniquement : coûts en dollars à vie.
Du moment de l'admission jusqu'au moment du suivi (2 à 10 ans après l'admission à l'IMD)
Explorer l'expérience des adolescents et des jeunes concernant leur présentation à l'hôpital, leur admission et leur rétablissement après une IIM
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Un sous-ensemble de cas IMD participera à une entrevue semi-structurée.
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Expérience de l'aidant évaluée à l'aide de l'échelle d'expérience de l'aidant
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Pour les cas d'IMD avec un handicap, le soignant principal et les autres membres de la famille vivant dans le même ménage seront invités à remplir l'échelle d'expérience du soignant.
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
L'expérience de l'aidant évaluée à l'aide des questionnaires ICEpop CAPability
Délai: Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD
Pour les cas de MI avec un handicap, le soignant principal et les autres membres de la famille vivant dans le même ménage seront invités à remplir le questionnaire ICEpop CAPability.
Entre 2 et 10 ans après l'admission à l'IMD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/14/WCHN/024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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