Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige virkningen av invasiv meningokokksykdom hos australske ungdommer og unge voksne (AMEND)

7. mars 2023 oppdatert av: Helen Marshall, University of Adelaide

Overlevende av invasiv meningokokksykdom (IMD) opplever en rekke milde til alvorlige følgetilstander som påvirker deres livskvalitet. De fleste studier til dags dato har fokusert på virkningen av IMD på barndommen, og svært lite er kjent om virkningen av sykdommen på ungdom og unge.

Målet med denne studien er å vurdere den fysiske, nevrokognitive, økonomiske og samfunnsmessige effekten av IMD på ungdom og unge voksne australske overlevende.

Hypotese:

  1. Ungdom og unge voksne overlevende som er 2 til 10 år etter IMD har betydelig dårligere resultater, inkludert intellektuell funksjon og livskvalitet sammenlignet med friske kontroller.
  2. IMD påfører enkeltpersoner, familier og samfunn en betydelig økonomisk byrde.
  3. Serogruppe B-sykdom er assosiert med økt risiko for følgetilstander sammenlignet med ikke-B-serogruppe IMD.

Studere design:

Dette er en multisenterstudie med blandede metoder og sakskontroll. Overlevende av IMD (retrospektive og prospektive tilfeller) og ikke-IMD friske kontroller vil bli invitert til å delta i studien.

Retrospektive IMD-tilfeller innlagt de siste 10 årene vil bli identifisert gjennom hvert av de deltakende sykehusene (barne- og voksensykehus). I løpet av studiet vil prospektiv rekruttering av IMD-tilfeller også forekomme ved deltakende sykehus. Meningokokkstiftelser/-grupper vil også bli kontaktet og bedt om å annonsere og sende en e-post til medlemmene deres for å informere dem om studien.

Friske kontroller vil bli rekruttert prospektivt ved hjelp av "snøballteknikk" der registrerte IMD-tilfeller vil bli bedt om å distribuere et studieinformasjonsark til sine friske venner/bekjente som er omtrent på samme alder. Kontrolldeltakere kan også identifiseres fra databaser på hvert deltakende nettsted eller gjennom fellesskapsannonsering.

Påmeldte tilfeller vil gjennomgå en nevrokognitiv, psykologisk og fysisk undersøkelse 2 - 10 år etter IMD-innleggelse. En undergruppe av IMD-saker vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju. Kontroller vil også gjennomgå nevrokognitiv, psykologisk og fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsutvalg fra deltakende australske sykehus i Adelaide, Melbourne, Perth og Sydney.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 15 til 24 år 11 måneder på tidspunktet for IMD-innleggelse
  • Innlagt IMD-tilfelle fra 1. januar 2006 - med serogruppe B eller ikke-B IMD, bekreftet ved kultur eller polymerasekjedereaksjon (PCR) i blod eller CSF.
  • Friske kontroller i alderen 17 til 34 år 11 måneder ved vurderingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke behersker det engelske språket flytende.
  • Kontrolldeltakere med en historie med meningitt, encefalitt eller meningokokksykdom, intellektuell funksjonshemming, intrakraniell patologi (f. traumatisk hjerneskade) som kan påvirke kognitiv funksjon, eller betydelig syn og/eller hørselstap som kan påvirke gyldigheten eller påliteligheten til den nevrokognitive vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Ingen inngrep
IMD-deksel
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i intellektuell funksjon mellom saker og kontroller
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt ved fullskala intelligenskvotient (IQ) score hentet fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i livskvalitet mellom saker og kontroller
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt ved den generelle multi-attributter helseverktøysscore hentet fra Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q selvrapport.
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i akademisk prestasjon mellom saker og kontroller.
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt av Wechsler Individual Achievement Test - Second Edition (WIAT-II)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i minne (verbal og visuelt) mellom kasus og kontroller.
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt ved verbal læring og designminne-deltester fra Wide Range Assessment of Memory and Learning, andre utgave (WRAML2)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i eksekutiv funksjon mellom saker og kontroller.
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt med Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjeller i utøvende funksjon mellom saker og kontroller vurdert gjennom KORT selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Vurdert gjennom KORT selvrapporteringsskjema (foreldre og/eller egenrapportering)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i frekvens av psykiatriske lidelser mellom tilfeller og kontroller.
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Vurdert gjennom Mini International Neuropsychiatric Intervju (M.I.N.I 6.0)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i psykologisk funksjon mellom tilfeller og kontroller.
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Vurdert gjennom selvrapporteringsskjema Depresjonsangst Stress Scales (DASS) (selvrapportering)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i atferdsvurderinger mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt ved Conners Rating Scales (foreldre og/eller egenrapportering)
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i helse- og funksjonshemmingsfunksjon mellom saker og kontroller
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt med verktøyet International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i hørselsterskelnivåer mellom saker og kontroller
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Målt ved rentoneaudiometri.
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Forskjell i helsetilstand mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
EQ-5D-5L vil bli ferdigstilt for å måle deltakerens helsestatus og for å beregne tapte kvalitetsjusterte leveår (QALYS).
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
For å estimere livstidskostnadene forbundet med overlevelse etter IMD
Tidsramme: Fra innleggelsestidspunkt til oppfølgingstidspunktet (2 til 10 år etter IMD-innleggelse)
Bare IMD-saker: Livstidskostnader i dollar.
Fra innleggelsestidspunkt til oppfølgingstidspunktet (2 til 10 år etter IMD-innleggelse)
Utforsk ungdom og unges opplevelse av sykehuspresentasjon, innleggelse og bedring etter IMD
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
En undergruppe av IMD-tilfeller vil delta i et semistrukturert intervju.
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Pleiers erfaring vurdert gjennom Carer Experience Scale
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
For de IMD-tilfellene med funksjonshemming, vil primæromsorgspersonen og andre familiemedlemmer som bor i samme husholdning bli invitert til å fullføre Carer Experience Scale.
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
Pleierens erfaring vurdert gjennom ICEpop CAPability-spørreskjemaer
Tidsramme: Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse
For de IMD-tilfellene med funksjonshemming, vil primæromsorgspersonen og andre familiemedlemmer som bor i samme husholdning bli invitert til å fylle ut ICEpop CAPability-spørreskjemaet.
Mellom 2 til 10 år etter IMD-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Adelaide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/14/WCHN/024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere