Долгосрочное воздействие инвазивной менингококковой инфекции на австралийских подростков и молодых людей (AMEND)
7 марта 2023 г. обновлено: Helen Marshall, University of Adelaide
Выжившие после инвазивной менингококковой инфекции (IMD) испытывают ряд последствий от легкой до тяжелой степени, которые влияют на качество их жизни. На сегодняшний день большинство исследований сосредоточено на влиянии ИМД на детство, и очень мало известно о влиянии этого заболевания на подростков и молодых людей.
Целью этого исследования является оценка физического, нейрокогнитивного, экономического и социального воздействия IMD на подростков и молодых взрослых австралийцев, выживших.
Гипотеза:
- Подростки и молодые люди, выжившие в возрасте от 2 до 10 лет после IMD, имеют значительно более низкие результаты, включая интеллектуальное функционирование и качество жизни, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
- IMD налагает значительное финансовое бремя на отдельных лиц, семьи и общество.
- Заболевание серогруппы B связано с повышенным риском осложнений по сравнению с IMD не серогруппы B.
Дизайн исследования:
Это многоцентровое исследование смешанного метода «случай-контроль». Для участия в исследовании будут приглашены выжившие после ИМД (ретроспективные и предполагаемые случаи) и здоровые контроли без ИМД.
Ретроспективные случаи IMD, поступившие в течение предыдущих 10 лет, будут выявлены в каждой из участвующих больниц (детских и взрослых больницах). В ходе исследования в участвующих больницах также будет происходить предполагаемый набор пациентов с ИМИ. Менингококковые фонды/группы также обратятся к менингококковым фондам/группам и попросят дать рекламу и провести рассылку своим членам, чтобы проинформировать их об исследовании.
Здоровые контроли будут потенциально набраны с помощью «метода снежного кома», в соответствии с которым зарегистрированным пациентам с IMD будет предложено раздать информационный лист исследования своим здоровым друзьям / знакомым, которые примерно того же возраста. Участники контроля также могут быть идентифицированы из баз данных на каждом участвующем сайте или через рекламу сообщества.
Зарегистрированные пациенты будут проходить нейрокогнитивное, психологическое и физическое обследование через 2–10 лет после поступления в IMD. Часть случаев IMD будет приглашена для участия в полуструктурированном интервью. Участники контроля также пройдут нейрокогнитивное, психологическое и физическое обследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Marshall
- Номер телефона: 8161 8115
- Электронная почта: helen.marshall@adelaide.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark McMillan
- Номер телефона: 0881618105
- Электронная почта: mark.mcmillan@adelaide.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hosptial
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Children's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка населения из участвующих австралийских больниц в Аделаиде, Мельбурне, Перте и Сиднее.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 15 до 24 лет 11 месяцев на момент поступления в ИМД
- Госпитализированный случай ИМД от 1 января 2006 г. с ИМД серогруппы B или не-B, подтвержденный посевом или полимеразной цепной реакцией (ПЦР) в крови или спинномозговой жидкости.
- Здоровые контроли в возрасте от 17 до 34 лет 11 месяцев на момент оценки.
Критерий исключения:
- Лица, не владеющие английским языком.
- Участники контрольной группы с менингитом, энцефалитом или менингококковой инфекцией в анамнезе, умственной отсталостью, внутричерепной патологией (например. черепно-мозговая травма), которая может повлиять на когнитивные функции, или значительная потеря зрения и/или слуха, которая может повлиять на достоверность или надежность нейрокогнитивной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Без вмешательства
|
|
Кейс ИМД
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интеллектуальном функционировании между случаями и контролем
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измеряется с помощью полной шкалы коэффициента интеллекта (IQ), полученной по шкале интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV).
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в качестве жизни между случаями и контролем
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измеряется общей оценкой полезности для здоровья с несколькими атрибутами, полученной из самооценки Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q.
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в успеваемости между случаями и контрольной группой.
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измерено тестом индивидуальных достижений Векслера - второе издание (WIAT-II)
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в памяти (словесной и визуальной) между случаями и контролем.
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измерено с помощью субтестов вербального обучения и проектной памяти из «Широкомасштабной оценки памяти и обучения», второе издание (WRAML2).
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в исполнительном функционировании между случаями и контролем.
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измерено с помощью системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS)
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в исполнительном функционировании между случаями и контрольной группой, оцененная с помощью анкеты самоотчета BRIEF
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Оценивается с помощью анкеты самоотчета BRIEF (родитель и/или самоотчет)
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в частоте психических расстройств между случаями и контролем.
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Оценено с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I 6.0)
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в психологическом функционировании между случаями и контролем.
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Оценивается с помощью анкеты самооценки по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS) (самоотчет)
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в поведенческих оценках между случаями и контрольной группой
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измеряется по рейтинговой шкале Коннерса (родитель и/или самоотчет)
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в функционировании здоровья и инвалидности между случаями и контрольной группой
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измеряется с помощью инструмента Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в уровнях порога слышимости между случаями и контрольной группой
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Измеряется с помощью аудиометрии чистого тона.
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Разница в состоянии здоровья между случаями и контролем
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
EQ-5D-5L будет заполнен для измерения состояния здоровья участников и расчета потерянных лет жизни с поправкой на качество (QALYS).
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Для оценки пожизненных затрат, связанных с выживанием после IMD
Временное ограничение: С момента поступления до момента последующего наблюдения (от 2 до 10 лет после поступления в IMD)
|
Только случаи IMD: расходы в долларах за весь срок службы.
|
С момента поступления до момента последующего наблюдения (от 2 до 10 лет после поступления в IMD)
|
|
Изучите опыт подростков и молодых людей при поступлении в больницу, госпитализации и выздоровлении от IMD
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Подмножество случаев IMD будет участвовать в полуструктурированном интервью.
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Опыт опекуна оценивается по Шкале опыта опекуна
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Для случаев IMD с инвалидностью основному опекуну и другим членам семьи, проживающим в одном домохозяйстве, будет предложено заполнить шкалу опыта опекуна.
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
|
Опыт опекуна, оцененный с помощью опросников ICEpop CAPability
Временное ограничение: От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Для тех случаев IMD с инвалидностью, основному опекуну и другим членам семьи, проживающим в том же домашнем хозяйстве, будет предложено заполнить анкету ICEpop CAPability.
|
От 2 до 10 лет после поступления в IMD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/14/WCHN/024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .