호주 청소년 및 젊은 성인에 대한 침습성 수막구균성 질병의 장기적 영향 (AMEND)
2023년 3월 7일 업데이트: Helen Marshall, University of Adelaide
침습성 수막구균성 질병(IMD)의 생존자는 삶의 질에 영향을 미치는 경증에서 중증의 후유증을 경험합니다. 현재까지 대부분의 연구는 어린 시절에 대한 IMD의 영향에 초점을 맞추었고 청소년 및 청소년에 대한 질병의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 IMD가 청소년과 호주의 젊은 성인 생존자에게 미치는 신체적, 신경인지적, 경제적, 사회적 영향을 평가하는 것입니다.
가설:
- IMD 후 2년에서 10년 사이의 청소년 및 젊은 성인 생존자들은 건강한 대조군과 비교할 때 지적 기능 및 삶의 질을 포함하여 상당히 열악한 결과를 보입니다.
- IMD는 개인, 가족 및 사회에 상당한 재정적 부담을 부과합니다.
- 혈청군 B 질환은 비-B 혈청군 IMD와 비교할 때 후유증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
연구 설계:
이것은 다중 센터, 케이스 컨트롤 혼합 방법 연구입니다. IMD의 생존자(회고적 및 예상 사례) 및 비-IMD 건강한 대조군이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
지난 10년 동안 입원한 후향적 IMD 사례는 각 참여 병원(소아 및 성인 병원)을 통해 확인됩니다. 연구 과정 동안 IMD 사례의 전향적 모집도 참여 병원에서 발생할 것입니다. Meningococcal 재단/그룹도 연구에 대해 알리기 위해 회원들에게 광고하고 우편물을 보내도록 요청받을 것입니다.
건강한 대조군은 등록된 IMD 사례가 거의 같은 나이인 건강한 친구/지인에게 연구 정보 시트를 배포하도록 요청하는 "스노우볼링 기술"에 의해 전향적으로 모집될 것입니다. 제어 참여자는 각 참여 사이트의 데이터베이스나 커뮤니티 광고를 통해 식별될 수도 있습니다.
등록된 사례는 IMD 승인 후 2-10년 후에 신경인지, 심리 및 신체 검사를 받게 됩니다. IMD 사례의 하위 집합이 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 컨트롤은 또한 신경인지, 심리 및 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Marshall
- 전화번호: 8161 8115
- 이메일: helen.marshall@adelaide.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Mark McMillan
- 전화번호: 0881618105
- 이메일: mark.mcmillan@adelaide.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hosptial
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital, Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
애들레이드, 멜버른, 퍼스, 시드니에 있는 참여 호주 병원의 모집단 샘플.
설명
포함 기준:
- 개량신약 입원 당시 15~24세 11개월인 환자
- 2006년 1월 1일부터 입원한 IMD 사례 - 혈액 또는 CSF에서 배양 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 혈청군 B 또는 비-B IMD.
- 평가 당시 17~34세 11개월의 건강한 대조군.
제외 기준:
- 영어에 능통하지 않은 개인.
- 수막염, 뇌염 또는 수막구균성 질병, 지적 장애, 두개내 병리(예: 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 외상성 뇌 손상) 또는 신경인지 평가의 타당성 또는 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 시력 및/또는 청력 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
개입 없음
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IMD 사례
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스와 컨트롤 사이의 지적 기능의 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV)에서 얻은 Full Scale 지능 지수(IQ) 점수로 측정
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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케이스와 컨트롤 간의 삶의 질 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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HUI3(Health Utilities Index Mark 3)-15Q 자체 보고서에서 얻은 전체 다중 속성 건강 효용 점수로 측정했습니다.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사례와 대조군 간의 학업 성취도 차이.
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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Wechsler 개인 성취도 테스트 - 제2판(WIAT-II)으로 측정
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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케이스와 컨트롤 사이의 기억(언어적 및 시각적) 차이.
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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WRAML2(Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition)의 언어 학습 및 디자인 메모리 하위 테스트로 측정
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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케이스와 컨트롤 사이의 집행 기능의 차이.
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)으로 측정
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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BRIEF 자체 보고 설문지를 통해 평가된 사례와 통제 간의 집행 기능의 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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BRIEF 자가 보고 설문지를 통해 평가(부모 및/또는 자가 보고)
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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사례와 대조군 사이의 정신 장애 빈도의 차이.
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I 6.0)를 통해 평가
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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사례와 통제 사이의 심리적 기능의 차이.
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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자가 보고 설문지 Depression Anxiety Stress Scales(DASS)를 통해 평가(자기 보고)
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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케이스와 컨트롤 사이의 행동 등급 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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Conners Rating Scales(부모 및/또는 자가 보고)로 측정
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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사례와 통제 간의 건강 및 장애 기능의 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF) 도구로 측정됩니다.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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케이스와 컨트롤 간의 청력 임계값 수준의 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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순음청력검사로 측정.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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케이스와 컨트롤 간의 건강 상태 차이
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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EQ-5D-5L은 참가자의 건강 상태를 측정하고 손실된 QALYS(Quality Adjusted Life Years)를 계산하기 위해 완성됩니다.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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IMD 후 생존과 관련된 평생 비용을 추정하기 위해
기간: 입원 시점부터 후속 조치 시점까지(IMD 입원 후 2~10년)
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IMD 사례만 해당: 평생 달러 비용.
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입원 시점부터 후속 조치 시점까지(IMD 입원 후 2~10년)
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IMD로부터의 병원 발표, 입원 및 회복에 대한 청소년 및 청소년의 경험을 살펴보십시오.
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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IMD 사례의 하위 집합이 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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간병인 경험 척도를 통해 평가된 간병인의 경험
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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장애가 있는 IMD 사례의 경우 주 간병인과 같은 집에 사는 다른 가족 구성원이 간병인 경험 척도를 작성하도록 초대됩니다.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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ICEpop CAPability 설문지를 통해 평가된 간병인의 경험
기간: IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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장애가 있는 IMD 사례의 경우 주 간병인과 같은 집에 사는 다른 가족 구성원이 ICEpop CAPability 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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IMD 승인 후 2년에서 10년 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .