Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten av invasiv meningokocksjukdom hos australiska tonåringar och unga vuxna (AMEND)

7 mars 2023 uppdaterad av: Helen Marshall, University of Adelaide

Överlevande av invasiv meningokocksjukdom (IMD) upplever en rad milda till svåra följdsjukdomar som påverkar deras livskvalitet. De flesta studier hittills har fokuserat på påverkan av IMD på barndomen och mycket lite är känt om sjukdomens påverkan på ungdomar och ungdomar.

Syftet med denna studie är att bedöma den fysiska, neurokognitiva, ekonomiska och samhälleliga effekten av IMD på tonåringar och unga vuxna australiensiska överlevande.

Hypotes:

  1. Ungdomar och unga vuxna överlevande som är 2 till 10 år efter IMD har signifikant sämre resultat inklusive intellektuell funktion och livskvalitet jämfört med friska kontroller.
  2. IMD lägger en betydande ekonomisk börda på individer, familjer och samhället.
  3. Serogrupp B-sjukdom är associerad med en ökad risk för följdsjukdomar jämfört med icke-B-serogrupp IMD.

Studera design:

Detta är en multi-center, fall-kontroll blandade metoder studie. Överlevande av IMD (retrospektiva och prospektiva fall) och icke-IMD friska kontroller kommer att bjudas in att delta i studien.

Retrospektiva IMD-fall som tagits in under de senaste 10 åren kommer att identifieras genom vart och ett av de deltagande sjukhusen (sjukhus för barn och vuxna). Under studiens gång kommer även prospektiv rekrytering av IMD-fall att ske vid deltagande sjukhus. Meningokockstiftelser/-grupper kommer också att kontaktas och uppmanas att annonsera och skicka ett mail till sina medlemmar för att informera dem om studien.

Friska kontroller kommer att rekryteras prospektivt genom "snöbollsteknik" där inskrivna IMD-fall kommer att uppmanas att distribuera ett studieinformationsblad till sina friska vänner/bekanta som är ungefär i samma ålder. Kontrolldeltagare kan också identifieras från databaser på varje deltagande webbplats eller genom community-reklam.

Inskrivna fall kommer att genomgå en neurokognitiv, psykologisk och fysisk undersökning 2 - 10 år efter IMD-intagning. En delmängd av IMD-fall kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju. Kontroller kommer också att genomgå neurokognitiv, psykologisk och fysisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningsurval från deltagande australiensiska sjukhus i Adelaide, Melbourne, Perth och Sydney.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 15 till 24 år 11 månader vid tidpunkten för IMD-inläggning
  • Inlagt IMD-fall från 1 januari 2006 - med serogrupp B eller icke-B IMD, bekräftat genom odling eller polymeraskedjereaktion (PCR) i blod eller CSF.
  • Friska kontroller i åldern 17 till 34 år 11 månader vid bedömningstillfället.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte behärskar engelska språket flytande.
  • Kontrolldeltagare med en historia av meningit, encefalit eller meningokocksjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, intrakraniell patologi (t. traumatisk hjärnskada) som kan påverka kognitiv funktion, eller betydande syn- och/eller hörselnedsättning som kan påverka giltigheten eller tillförlitligheten av den neurokognitiva bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Inget ingripande
IMD-fodral
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i intellektuell funktion mellan fall och kontroller
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Mätt med Full Scale Intelligence Quotient (IQ) poäng erhållen från Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan (WAIS-IV)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i livskvalitet mellan fall och kontroller
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Mätt med den övergripande multi-attribut hälsa utility poäng erhållen från Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q självrapport.
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i akademisk prestation mellan fall och kontroller.
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Uppmätt av Wechsler Individual Achievement Test - Second Edition (WIAT-II)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i minne (verbal och visuell) mellan fall och kontroller.
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Mätt med verbalt lärande och designminne undertest från Wide Range Assessment of Memory and Learning, andra upplagan (WRAML2)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i verkställande funktion mellan ärenden och kontroller.
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Uppmätt med Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i verkställande funktion mellan fall och kontroller bedömd genom KORT självrapporteringsenkät
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Bedöms genom KORT självrapporteringsfrågeformulär (förälder och/eller självrapportering)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i frekvens av psykiatriska störningar mellan fall och kontroller.
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Bedömd genom Mini International Neuropsykiatrisk Intervju (M.I.N.I 6.0)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i psykologisk funktion mellan fall och kontroller.
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Bedömd genom självrapporteringsfrågeformulär Depression Anxiety Stress Scales (DASS) (självrapportering)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i beteendebetyg mellan fall och kontroller
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Mäts med Conners Rating Scales (förälder och/eller självrapportering)
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i hälsa och funktionsnedsättning mellan fall och kontroller
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Mäts med verktyget International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i hörtröskelnivåer mellan fall och kontroller
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Mätt med rentonaudiometri.
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Skillnad i hälsotillstånd mellan fall och kontroller
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
EQ-5D-5L kommer att färdigställas för att mäta deltagares hälsostatus och för att beräkna förlorade kvalitetsjusterade levnadsår (QALYS).
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Att uppskatta livstidskostnaderna förknippade med överlevnad efter IMD
Tidsram: Från tidpunkten för antagning till tidpunkten för uppföljning (2 till 10 år efter IMD-intagning)
Endast IMD-fodral: Livstidskostnader i dollar.
Från tidpunkten för antagning till tidpunkten för uppföljning (2 till 10 år efter IMD-intagning)
Utforska ungdomar och ungdomars upplevelse av deras sjukhuspresentation, inläggning och återhämtning från IMD
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
En delmängd av IMD-fall kommer att delta i en semistrukturerad intervju.
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Vårdarens erfarenhet bedömd genom Carer Experience Scale
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
För de IMD-fall med funktionsnedsättning kommer den primära vårdgivaren och andra familjemedlemmar som bor i samma hushåll att bjudas in att fylla i Carer Experience Scale.
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
Vårdarens erfarenhet utvärderad genom frågeformulär för ICEpop CAPability
Tidsram: Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning
För de IMD-fall med funktionsnedsättning kommer den primära vårdgivaren och andra familjemedlemmar som bor i samma hushåll att uppmanas att fylla i ICEpop CAPability-enkäten.
Mellan 2 till 10 år efter IMD-intagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/14/WCHN/024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera