このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入浴するかしないか

2021年7月19日 更新者:Ant Shepherd、University of Portsmouth

2型真性糖尿病患者の耐糖能に対する急性受動加熱の影響:無作為化バランスクロスオーバー対照試験

2 型糖尿病 (T2DM) は、慢性的な高血糖 (高血糖) とインスリン感受性の低下につながるインスリン抵抗性を特徴としています。 これらの高血糖エクスカーションは、代謝、微小および大血管の健康に深刻な影響を与える可能性があります。 英国 (英国) における糖尿病 (~90% 2 型糖尿病) 患者の直接的および間接的なケアの総費用は 237 億ポンドであり、これは年間の国民健康サービス (NHS) 予算の~20% に相当します。持続不可能になる。 したがって、これらの個人の血糖コントロールを改善するための低コストの介入が必要です。 現在の介入には、医薬品、運動、カロリー制限食が含まれます。 2 型糖尿病患者の運動および食事療法プログラムの遵守率は低いのに対し、薬剤による介入には高い経済的コストが伴います。

温熱療法は、潜在的な低コスト療法の 1 つです。 ホットタブに 30 分間、1 日 10 日間浸かると、2 型糖尿病患者の空腹時血漿 [グルコース] と HbA1c が減少することが示されています。 筋肉)および慢性(例: これらの仮説の実験的証拠はまばらですが、炎症状態の減少と熱ショックタンパク質(HSP)の増加)適応。 その他の潜在的な利点には、血糖コントロールの改善、インスリン感受性、安静時代謝率の上昇、微小血管および大血管機能の改善が含まれます。

本研究の目的は、熱水浸漬が 2 型糖尿病患者の耐糖能を改善できるかどうか、および OGTT (経口耐糖能検査) の前または後にこれを行うことがより有益であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

訪問 1 (同意、スクリーニング、習熟) 訪問 1 では、参加者はインフォームド コンセントを提供し、続いて健康診断アンケートを行います。 健康診断アンケートに加えて、病歴と血液サンプルが収集され、全血球数、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、肝臓および腎臓の機能について分析されます。 最後に、安静時心電図 (ECG) も記録され、不規則性がないか検査されます。そこで、QA (Queen Alexandra) 病院のコンサルタントによる研究へのさらなる参加について臨床上の決定が下されます。 その後、参加者は残りの機器を見せられ、次の 3 回の訪問の手順を実行されます。参加者が研究を続けることに満足している場合は、次の訪問が計画されます。

訪問 2、3、および 4 参加者は、条件 1 および 2 の場合は午前 9 時まで、条件 3 の場合は午前 8 時に検査室に到着します。15 分間の休息期間 (仰臥位) の前に、何らかの措置が講じられる前に、参加者は直腸サーミスタ (参加者には、研究者の SoP (標準操作手順) を使用して明確な指示が与えられます)。 条件 1、2、および 3 のバランスを取り、参加者を無作為に割り当てて、盲検化されたチームのメンバーを使用して、訪問 2、3、または 4 のいずれかで研究を開始します。

すべての訪問 (図 2 を参照) では、参加者は訪問の間中、最小限の衣服 (水着と T シャツ) で半横臥位になります。 最初に、参加者はカニューレを挿入され (Versatus winged and ported IV cannula, Terumo, Japan)、浸透圧の分析のために採血された血液サンプル (リチウム ヘパリン (LH) チューブ BD (Becton, Dickinson and Company), USA) 血漿 [ブドウ糖] (フッ化物/シュウ酸チューブ、BD、米国)、[インスリン] (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) K2、BD、米国)、および [eHSP70 (細胞外熱ショックタンパク質 70)] (EDTA K2、BD、米国) ベースライン時および 30 分ごと各実験的訪問の。 カニューレ挿入後、180 分間の OGTT (75g) (Rapilose OGTT 溶液、ペンラン ヘルスケア、日本) を恒温室 (~ 23oC) で開始します。 各時点で最大 18 mL の血液が採取されます (1 回の訪問で最大 126 mL)。 カニューレの開存性を維持し、感染のリスクを軽減するために、すべてのサンプルが採取された後、5 mL の生理食塩水がカニューレを通して洗い流されます。 次に、すべてのサンプルを採取する前に、2.5 mL の血液をカニューレから抜き取り、残りの生理食塩水がサンプルとデータの解釈を妨げないようにします (1 回の訪問で 17.5 mL 追加)。 OGTT の間、血圧 (M5-1、オムロン、日本)、深部体温 (直腸プローブ)、安静時代謝率 (間接熱量測定) (Quark CPET (Quark CPET (心肺運動試験)、Cosmed、イタリア)は、30分ごとに評価されます。

条件 2 は条件 1 と同じ手順を採用しますが、OGTT に入ってから 30 分後、参加者は浸漬タンク (~39oC) に 60 分間浸漬されます。 水温は、37.5~39℃の水を使用して 38.5℃の目標 Trec を達成および維持するために必要に応じて操作されます。その後、参加者は、OGTT を思い出させるために、サーモニュートラル ルームに水平に戻されます。 参加者はタオルで乾かし、タオル地のローブを着用します。 条件 3 は条件 2 と同じ手順を採用しますが、参加者がインストルメント化されるとすぐに (そして 15 分の休憩時間の後) 浸漬による加熱が開始され、OGTT は 60 分の浸漬時間の 30 分後に開始されます。さらに 180 分 (回路図については図 2 を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者は、研究の資格があると見なされるために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 35歳以上の男性または女性(閉経後または月経周期の初期卵胞期(月経開始後3〜5日)のいずれか)。
  • WHO(世界保健機関)によって定義されたT2DMと診断されています。
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • -参加者は、研究プロトコルを理解し、完全に協力することができます。

除外基準

参加者は、次のいずれかに該当する場合、研究に参加したり、研究から取り下げたりすることはできません。

  • 重度の末梢神経障害(温度を感知できない程度まで)
  • コントロール不良の高血圧(収縮期180/拡張期100mmHg以上)
  • データの解釈や安全性を妨げる可能性のある薬を服用している
  • 心筋梗塞や脳血管障害を起こしたことがある方
  • ハードな運動を制限する心臓の異常
  • 現在喫煙している方、または3ヶ月以内に禁煙した方
  • -参加者は、研究プロトコルを理解および/または完全に協力することができません
  • データの解釈や安全性を妨げるその他の深刻な病状は、参加から除外されます。
  • 潰瘍を含むあらゆる皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は、訪問中ずっと、最小限の衣服で半横臥位になります。 最初に、参加者にカニューレを挿入し、血液サンプルを採取します。 各実験訪問の 30 分。 カニューレ挿入後、180 分間の OGTT (75g) を恒温室 (~ 23C) で開始します。 OGTT の間、HR は継続的に測定されますが、血圧、深部体温 (直腸プローブ)、安静時代謝率は 30 分ごとに評価されます。
実験的:OGTT前
条件 2 は条件 1 と同じ手順を採用しますが、OGTT に入ってから 30 分後、参加者は浸漬タンク (~39oC) に 60 分間浸漬されます。 水温は、37.5~39℃の水を使用して 38.5℃の目標 Trec を達成および維持するために必要に応じて操作されます。その後、参加者は、OGTT を思い出させるために、サーモニュートラル ルームに水平に戻されます。 参加者はタオルで乾かし、タオル地のローブを着用します。
温水浸漬
他の名前:
  • バス
実験的:OGTT を投稿する
条件 3 は条件 2 と同じ手順を採用しますが、参加者がインストルメント化されるとすぐに (そして 15 分の休憩時間の後) 浸漬による加熱が開始され、OGTT は 60 分の浸漬時間の 30 分後に開始されます。さらに180分。
温水浸漬
他の名前:
  • バス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 AUC (曲線下面積) 血漿 [グルコース]
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
受動的な温水療法の急性発作は、血漿 [グルコース] を減少させますか? AUC の単位は AU (任意単位) であり、台形法から導き出され、そのように公表されています。 台形法: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2))。
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿の変化[インスリン]
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
OGTTの前または後に受動的な温水療法を行うと、血漿[インスリン]はさらに減少しますか?
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
平均インスリン感受性
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
温水療法の激しい発作の後、インスリン感受性は増加しますか? インスリン感受性の計算は AU で測定され、ガット法から導き出され、そのように公開されています。 腸インスリン感受性 = [75,000 + (G0-G120) × 0.19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2])。 ここで、G = 血漿 [グルコース]、I = 血漿 [インスリン]、BW = 体重。
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
燃料使用量の変化
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
炭水化物と脂肪 (RER) の利用は、温水療法の急性発作中およびその後に変化しますか?
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
心血管状態の変化
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
心拍数 (変動性) は、温水療法の急性発作中または直後に変化しますか?
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
EHSP70(細胞外​​熱ショックタンパク質70)の変化
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
EHSP は温水療法の急性発作中および直後に増加しますか?
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
炎症状態の変化
時間枠:2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間
炎症状態 (IL-6 および IL-10) は、温水療法の急性発作中または発作後に変化しますか?
2回目、3回目、4回目。計3回、治験終了まで約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 003AS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD (個々の患者データ) を公開する計画はありません。これは、さらなる資金調達手段がすべて尽きるまでです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する