Se baigner ou ne pas se baigner
L'effet de l'échauffement aigu et passif sur la tolérance au glucose chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé, croisé et équilibré
Le diabète sucré de type 2 (DT2) se caractérise par une glycémie élevée chronique (hyperglycémie) et une résistance à l'insuline entraînant une réduction de la sensibilité à l'insuline. Ces excursions hyperglycémiques peuvent avoir un impact sérieux sur la santé métabolique, micro et macrovasculaire. Le coût total des soins directs et indirects des personnes atteintes de diabète (~ 90 % de DT2) au Royaume-Uni (Royaume-Uni) est de 23,7 milliards de livres sterling, ce qui équivaut à environ 20 % du budget annuel du service national de santé (NHS). devenir insoutenable. Des interventions peu coûteuses pour améliorer le contrôle glycémique chez ces personnes sont donc justifiées. Les interventions actuelles comprennent les produits pharmaceutiques, l'exercice et les régimes restrictifs en calories. Les interventions pharmaceutiques ont un coût financier élevé, tandis que les programmes d'exercice et de régime ont un faible taux d'adhésion chez les personnes atteintes de DT2.
La thermothérapie offre une thérapie potentielle à faible coût. Il a été démontré qu'une immersion dans un bain à remous pendant 30 min.jour-1 pendant 10 jours réduit le plasma à jeun [glucose] et l'HbA1c chez les personnes atteintes de DT2, ce qui peut s'expliquer par des symptômes aigus (par ex. musculaire) et chroniques (par ex. état inflammatoire réduit et augmentation des protéines de choc thermique (HSP)), bien que les preuves expérimentales de ces hypothèses soient rares. D'autres avantages potentiels comprennent un contrôle glycémique amélioré, une sensibilité à l'insuline, un taux métabolique au repos élevé et une fonction micro- et macrovasculaire améliorée.
Le but de la présente étude est de déterminer si l'immersion aiguë dans l'eau chaude peut améliorer la tolérance au glucose chez les personnes atteintes de DT2 et s'il est plus avantageux de l'entreprendre avant ou après un OGTT (test oral de tolérance au glucose).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 (consentement, dépistage et familiarisation) Lors de la visite 1, les participants donneront leur consentement éclairé, suivi d'un questionnaire de dépistage médical. En plus du questionnaire de dépistage médical, les antécédents médicaux et un échantillon de sang seront recueillis et analysés pour une numération globulaire complète, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la fonction hépatique et rénale. Enfin, un électrocardiogramme (ECG) au repos sera également enregistré puis examiné pour les irrégularités, où une décision clinique sera prise sur la participation ultérieure à l'étude par des consultants de l'hôpital QA (Queen Alexandra). Les participants se verront ensuite montrer le reste de l'équipement et suivre la procédure pour les 3 prochaines visites et, si le participant est heureux de poursuivre l'étude, la prochaine visite sera organisée.
Visite 2, 3 et 4 Les participants arriveront au laboratoire à environ 9h00 pour les conditions 1 et 2 et 8h00 pour la condition 3. Avant une période de repos de 15 minutes (décubitus dorsal) avant que toute mesure ne soit prise, les participants seront invités à insérer un thermistance rectale (les participants recevront des instructions claires à l'aide des POS de l'investigateur (procédure opératoire standard)). Les conditions 1, 2 et 3 seront équilibrées et les participants seront répartis au hasard pour commencer l'étude lors de la visite 2, 3 ou 4 en utilisant un membre de l'équipe en aveugle.
Pour toutes les visites (voir figure 2), les participants seront allongés en position semi-allongée en tenue minimale (short de bain et t-shirt) pendant toute la durée de la visite. Initialement, les participants seront canulés (canule IV à ailettes et portées Versatus, Terumo, Japon) et des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'osmolalité (tubes d'héparine de lithium (LH) BD (Becton, Dickinson and Company), États-Unis) plasma [glucose] (fluorure /Tubes d'oxalate, BD, USA), [insuline] (acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) K2, BD, USA) et [eHSP70 (protéine de choc thermique extracellulaire 70)] (EDTA K2, BD, USA) au départ et toutes les 30 min de chaque visite expérimentale. Après la canulation, une OGTT de 180 min (75 g) (solution Rapilose OGTT, Penlan Healthcare, Japon) commencera dans une pièce thermoneutre (~ 23 oC). Un maximum de 18 ml de sang prélevé à chaque instant (max 126 ml par visite). Pour maintenir la perméabilité de la canule et réduire le risque d'infection, après chaque prélèvement d'échantillon, 5 ml de solution saline seront rincés à travers la canule. Ensuite, avant que chaque échantillon ne soit prélevé, 2,5 ml de sang seront prélevés de la canule pour s'assurer que toute solution saline restante n'interférera pas avec les échantillons et l'interprétation des données (17,5 ml supplémentaires par visite). Au cours de l'OGTT, la FC (fréquence cardiaque) (via électrocardiogramme) sera mesurée en continu, tandis que la pression artérielle (M5-1, Omron, Japon), la température corporelle profonde (sonde rectale) et le taux métabolique au repos (calorimétrie indirecte) (Quark CPET ( test d'effort cardiopulmonaire), Cosmed, Italie) sera évalué toutes les 30 min.
La condition 2 utilisera des procédures identiques à la condition 1, sauf que trente minutes après le début de l'OGTT, le participant sera immergé dans un réservoir d'immersion (~ 39oC) pendant 60 min. La température de l'eau sera manipulée au besoin pour atteindre et maintenir un Trec cible à 38,5 oC en utilisant de l'eau entre 37,5 et 39 oC, puis les participants seront ramenés horizontalement dans la salle thermoneutre pour le rappel de l'OGTT. Les participants seront séchés avec une serviette et recevront une robe éponge à porter. La condition 3 utilisera des procédures identiques à la condition 2, à l'exception que le chauffage par immersion commencera dès que le participant sera instrumenté (et après une période de repos de 15 min) et l'OGTT commencera 30 min après le temps d'immersion de 60 min pour 180 min supplémentaires (voir figure 2 pour un schéma).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles à l'étude :
- Homme ou femme (soit après la ménopause, soit dans la phase folliculaire précoce (3 à 5 jours après le début des règles) du cycle menstruel), âgé de 35 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec T2DM tel que défini par l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant est capable de comprendre et de coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
Critère d'exclusion
Le participant ne peut pas entrer / être retiré de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Neuropathie périphérique sévère (au point qu'ils ne peuvent pas sentir la température)
- Hypertension non contrôlée (≥180 systolique / 100 diastolique mmHg)
- Prendre tout médicament susceptible d'interférer avec l'interprétation ou la sécurité des données
- Qui ont eu un infarctus du myocarde ou un événement cérébro-vasculaire
- Toute anomalie cardiaque qui limite l'exercice intense
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté dans les 3 mois
- Le participant est incapable de comprendre et/ou de coopérer pleinement avec le protocole d'étude
- Toute autre condition médicale grave qui interférerait avec l'interprétation ou la sécurité des données sera exclue de la participation.
- Toute affection cutanée, y compris les ulcérations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants seront allongés en position semi-allongée avec un minimum de vêtements pendant toute la durée de la visite.
Au départ, les participants seront canulés et des échantillons de sang seront prélevés.
30 min de chaque visite expérimentale.
Après la canulation, une OGTT de 180 min (75 g) commencera dans une pièce thermoneutre (~ 23 C).
Pendant l'OGTT, la fréquence cardiaque sera mesurée en continu, tandis que la pression artérielle, la température corporelle profonde (sonde rectale) et le métabolisme de repos seront évalués toutes les 30 minutes.
|
|
|
Expérimental: Pré OGTT
La condition 2 utilisera des procédures identiques à la condition 1, sauf que trente minutes après le début de l'OGTT, le participant sera immergé dans un réservoir d'immersion (~ 39oC) pendant 60 min.
La température de l'eau sera manipulée au besoin pour atteindre et maintenir un Trec cible à 38,5 oC en utilisant de l'eau entre 37,5 et 39 oC, puis les participants seront ramenés horizontalement dans la salle thermoneutre pour le rappel de l'OGTT.
Les participants seront séchés avec une serviette et recevront une robe éponge à porter.
|
Immersion dans l'eau chaude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Post OGTT
La condition 3 utilisera des procédures identiques à la condition 2, à l'exception que le chauffage par immersion commencera dès que le participant sera instrumenté (et après une période de repos de 15 min) et l'OGTT commencera 30 min après le temps d'immersion de 60 min pour encore 180 minutes.
|
Immersion dans l'eau chaude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC moyenne (aire sous la courbe) Plasma [Glucose]
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
Est-ce qu'un épisode aigu de thérapie passive à l'eau chaude réduit le plasma [glucose] ?
Les unités pour AUC sont AU (unités arbitraires) qui ont été dérivées de la méthode trapézoïdale et ont été publiées en tant que telles.
Méthode trapézoïdale : AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le plasma [insuline]
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
Le plasma [l'insuline] diminue-t-il davantage si la thérapie passive à l'eau chaude est effectuée avant ou après l'HGPO ?
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
|
Sensibilité moyenne à l'insuline
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
La sensibilité à l'insuline augmente-t-elle après un épisode aigu de traitement à l'eau chaude ?
Le calcul de la sensibilité à l'insuline est mesuré en AU qui ont été dérivés de la méthode de Gutt et ont été publiés en tant que tels.
Sensibilité à l'insuline Gutt = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × PC]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Où G = plasma [glucose], I = plasma [insuline] et BW = poids corporel.
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
|
Changement dans la consommation de carburant
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
L'utilisation des glucides et des lipides (RER) change-t-elle pendant et après une séance aiguë de traitement à l'eau chaude ?
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
|
Modification de l'état cardiovasculaire
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
La fréquence cardiaque (variabilité) change-t-elle pendant ou après une séance aiguë de thérapie par l'eau chaude ?
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
|
Modification de eHSP70 (Extracellular Heat Shock Protein 70)
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
Est-ce que l'eHSP augmente pendant et après une séance aiguë de traitement à l'eau chaude ?
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
|
Modification de l'état inflammatoire
Délai: Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
L'état inflammatoire (IL-6 et IL-10) change-t-il pendant ou après une séance aiguë de traitement à l'eau chaude ?
|
Visite 2, 3 et 4. 3 fois au total, jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .