Tomar banho ou não tomar banho
O efeito do aquecimento passivo e agudo na tolerância à glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado e balanceado de controle cruzado
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é caracterizado por uma alta concentração crônica de açúcar no sangue (hiperglicemia) e resistência à insulina, levando a uma redução na sensibilidade à insulina. Essas excursões hiperglicêmicas podem afetar seriamente a saúde metabólica, micro e macrovascular. O custo total do cuidado direto e indireto de indivíduos com diabetes (~90% T2DM) no Reino Unido (Reino Unido) é de £23,7 bilhões, equivalente a ~20% do orçamento anual do serviço nacional de saúde (NHS). tornar insustentável. Intervenções de baixo custo para melhorar o controle glicêmico nesses indivíduos são, portanto, justificadas. As intervenções atuais incluem medicamentos, exercícios e dietas restritivas de calorias. As intervenções farmacêuticas carregam um alto custo financeiro, enquanto os programas de exercícios e dieta têm uma baixa taxa de adesão em indivíduos com DM2.
A terapia de calor oferece uma potencial terapia de baixo custo. Foi demonstrado que a imersão em uma banheira de hidromassagem por 30 minutos.dia-1 por 10 dias reduz o plasma [glicose] em jejum e a HbA1c em indivíduos com DM2, o que pode ser explicado por sintomas agudos (p. muscular) e crônica (ex. redução do estado inflamatório e aumento das adaptações das proteínas de choque térmico (HSP), embora as evidências experimentais para essas hipóteses sejam escassas. Outros benefícios potenciais incluem controle glicêmico aprimorado, sensibilidade à insulina, taxa metabólica de repouso elevada e função micro e macrovascular aprimorada.
O objetivo do presente estudo é determinar se a imersão aguda em água quente pode melhorar a tolerância à glicose em indivíduos com DM2 e se é mais benéfico realizá-la antes ou depois de um OGTT (teste oral de tolerância à glicose).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 (consentimento, rastreio e familiarização) Durante a visita 1, os participantes darão o seu consentimento informado, seguido de um questionário de rastreio de saúde. Além do questionário de triagem de saúde, o histórico médico e uma amostra de sangue serão coletados e analisados para hemograma completo, hemoglobina glicada (HbA1c), função hepática e renal. Por fim, um eletrocardiograma (ECG) de repouso também será registrado e, em seguida, examinado quanto a irregularidades, onde será tomada uma decisão clínica sobre a continuação da participação no estudo por consultores do hospital QA (Queen Alexandra). Os participantes serão então mostrados ao resto do equipamento e conduzidos através do procedimento para as próximas 3 visitas e, se o participante estiver satisfeito em continuar o estudo, a próxima visita será organizada.
Visita 2, 3 e 4 Os participantes chegarão ao laboratório por volta das 9h para as condições 1 e 2 e 8h para a condição 3. Antes de um período de descanso de 15 minutos (supino) antes de qualquer medida ser tomada, os participantes serão solicitados a inserir um termistor retal (os participantes receberão instruções claras usando os SoPs do investigador (procedimento operacional padrão)). As condições 1, 2 e 3 serão equilibradas e os participantes alocados aleatoriamente para iniciar o estudo na visita 2, 3 ou 4 usando um membro cego da equipe.
Para todas as visitas (ver figura 2), os participantes permanecerão em posição semi-reclinada com roupas mínimas (shorts de banho e camiseta) durante toda a visita. Inicialmente, os participantes serão canulados (cânula IV Versatus alada e portada, Terumo, Japão) e coletadas amostras de sangue para análise de osmolaridade (tubos de Heparina de Lítio (LH) BD (Becton, Dickinson and Company), EUA) plasma [glicose] (Fluoreto /tubos de oxalato, BD, EUA), [insulina] (ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) K2, BD, EUA) e [eHSP70 (proteína de choque térmico extracelular 70)] (EDTA K2, BD, EUA) no início e a cada 30 min de cada visita experimental. Após a canulação, um OGTT de 180 min (75g) (solução Rapilose OGTT, Penlan Healthcare, Japão) começará em uma sala termoneutra (~ 23oC). Um máximo de 18 mL de sangue sendo coletado em cada ponto de tempo (máximo de 126 mL por visita). Para manter a desobstrução da cânula e reduzir o risco de infecção, após a coleta de cada amostra, 5 mL de soro fisiológico serão injetados na cânula. Então, antes de cada amostra ser coletada, 2,5 mL de sangue serão retirados da cânula para garantir que qualquer solução salina restante não interfira nas amostras e na interpretação dos dados (17,5 mL adicionais por visita). Durante o OGTT, a FC (frequência cardíaca) (via eletrocardiograma) será medida continuamente, enquanto a pressão arterial (M5-1, Omron, Japão), temperatura corporal profunda (sonda retal) e taxa metabólica de repouso (calorimetria indireta) (Quark TCPE ( teste de exercício cardiopulmonar), Cosmed, Itália) será avaliado a cada 30 min.
A condição 2 empregará procedimentos idênticos à condição 1, exceto trinta minutos no OGTT, o participante será imerso em um tanque de imersão (~39oC) por 60 min. A temperatura da água será manipulada conforme necessário para atingir e manter um Trec alvo em 38,5 oC usando água entre 37,5 e 39oC e, em seguida, os participantes serão removidos horizontalmente de volta à sala termoneutra para o lembrete do OGTT. Os participantes serão secos com uma toalha e receberão um roupão para vestir. A condição 3 empregará procedimentos idênticos à condição 2, com a exceção de que o aquecimento por imersão começará assim que o participante for instrumentado (e após um período de descanso de 15 min) e o OGTT começará 30 min após o tempo de imersão de 60 min para mais 180 min (veja a figura 2 para um esquema).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem considerados elegíveis para o estudo:
- Homem ou mulher (na pós-menopausa ou na fase folicular precoce (3-5 dias após o início da menstruação) do ciclo menstrual), com idade igual ou superior a 35 anos.
- Diagnosticado com DM2 conforme definido pela OMS (Organização Mundial da Saúde).
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- O participante é capaz de entender e cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão
O participante não pode entrar / ser retirado do estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Neuropatia periférica grave (a ponto de não conseguirem sentir a temperatura)
- Hipertensão não controlada (≥180 sistólica / 100 diastólica mmHg)
- Tomar qualquer medicamento que possa interferir na interpretação dos dados ou na segurança
- Quem já teve infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular
- Quaisquer anormalidades cardíacas que restrinjam o exercício intenso
- Fumantes atuais ou que pararam em 3 meses
- O participante é incapaz de entender e/ou cooperar totalmente com o protocolo do estudo
- Qualquer outra condição médica séria que interfira na interpretação dos dados ou na segurança será excluída da participação.
- Quaisquer condições de pele, incluindo ulcerações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes ficarão em uma posição semi-reclinada com roupas mínimas durante toda a visita.
Inicialmente, os participantes serão canulados e amostras de sangue coletadas.
30 min de cada visita experimental.
Após a canulação, um OGTT de 180 min (75g) começará em uma sala termoneutra (~ 23C).
Durante o OGTT, a FC será medida continuamente, enquanto a pressão arterial, a temperatura corporal profunda (sonda retal) e a taxa metabólica de repouso serão avaliadas a cada 30 min.
|
|
|
Experimental: Pré OGTT
A condição 2 empregará procedimentos idênticos à condição 1, exceto trinta minutos no OGTT, o participante será imerso em um tanque de imersão (~39oC) por 60 min.
A temperatura da água será manipulada conforme necessário para atingir e manter um Trec alvo em 38,5 oC usando água entre 37,5 e 39oC e, em seguida, os participantes serão removidos horizontalmente de volta à sala termoneutra para o lembrete do OGTT.
Os participantes serão secos com uma toalha e receberão um roupão para vestir.
|
Imersão em água morna
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pós OGTT
A condição 3 empregará procedimentos idênticos à condição 2, com a exceção de que o aquecimento por imersão começará assim que o participante for instrumentado (e após um período de descanso de 15 min) e o OGTT começará 30 min após o tempo de imersão de 60 min para mais 180 min.
|
Imersão em água morna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC média (área sob a curva) plasma [glicose]
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
Uma sessão aguda de terapia passiva com água morna reduz a [glicose] plasmática?
As unidades para AUC são AU (unidades arbitrárias) derivadas do método trapezoidal e publicadas como tal.
Método trapezoidal: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Plasma [Insulina]
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
O plasma [insulina] reduz mais se a terapia passiva com água morna for realizada antes ou depois do OGTT?
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
|
Sensibilidade Média à Insulina
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
A sensibilidade à insulina aumenta após uma sessão aguda de terapia com água morna?
O cálculo da sensibilidade à insulina é medido em AU que foram derivados do método Gutt e foram publicados como tal.
Sensibilidade à insulina gutt = [75.000 + (G0-G120) × 0,19 × PC]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Onde G = plasma [glicose], I = plasma [insulina] e BW = peso corporal.
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
|
Mudança na utilização de combustível
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
A utilização de carboidratos e gorduras (RER) se altera durante e após uma sessão aguda de terapia com água morna?
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
|
Mudança no Estado Cardiovascular
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
A frequência cardíaca (variabilidade) muda durante ou após uma sessão aguda de terapia com água morna?
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
|
Alteração no eHSP70 (Extracelular Heat Shock Protein 70)
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
O eHSP aumenta durante e após uma sessão aguda de terapia com água quente?
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
|
Mudança no Estado Inflamatório
Prazo: Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
O estado inflamatório (IL-6 e IL-10) muda durante ou após uma sessão aguda de terapia com água quente?
|
Visite 2, 3 e 4. 3 vezes no total, até a conclusão do estudo, aproximadamente 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .