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Fare il bagno o non fare il bagno

19 luglio 2021 aggiornato da: Ant Shepherd, University of Portsmouth

L'effetto del riscaldamento acuto e passivo sulla tolleranza al glucosio negli individui con diabete mellito di tipo 2: uno studio di controllo incrociato, bilanciato e randomizzato

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è caratterizzato da un'elevata concentrazione cronica di zucchero nel sangue (iperglicemia) e resistenza all'insulina che porta a una riduzione della sensibilità all'insulina. Queste escursioni iperglicemiche possono avere un serio impatto sulla salute metabolica, micro e macrovascolare. Il costo totale della cura diretta e indiretta delle persone con diabete (~ 90% T2DM) nel Regno Unito (Regno Unito) è di £ 23,7 miliardi, pari a ~ 20% del budget annuale del servizio sanitario nazionale (NHS), con questa proiezione diventare insostenibile. Sono quindi giustificati interventi a basso costo per migliorare il controllo glicemico in questi individui. Gli attuali interventi includono prodotti farmaceutici, esercizio fisico e diete ipocaloriche. Gli interventi farmaceutici comportano un costo finanziario elevato, mentre i programmi di esercizio e dieta hanno un basso tasso di adesione negli individui con T2DM.

La terapia del calore offre una potenziale terapia a basso costo. È stato dimostrato che l'immersione in una vasca idromassaggio per 30 minuti al giorno-1 per 10 giorni riduce il plasma a digiuno [glucosio] e l'HbA1c in soggetti con T2DM, che può essere spiegato da un disturbo acuto (ad es. muscolare) e cronica (es. ridotto stato infiammatorio e aumento degli adattamenti delle proteine ​​​​da shock termico (HSP), sebbene le prove sperimentali per queste ipotesi siano scarse. Altri potenziali benefici includono un migliore controllo glicemico, sensibilità all'insulina, un elevato tasso metabolico a riposo e una migliore funzione micro e macrovascolare.

Lo scopo del presente studio è determinare se l'immersione acuta in acqua calda può migliorare la tolleranza al glucosio negli individui con T2DM e se è più vantaggioso intraprendere questo prima o dopo un OGTT (test di tolleranza al glucosio orale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1 (consenso, screening e familiarizzazione) Durante la visita 1, i partecipanti daranno il loro consenso informato, seguito da un questionario di screening sanitario. Oltre al questionario di screening sanitario, verranno raccolti e analizzati l'anamnesi e un campione di sangue per un esame emocromocitometrico completo, emoglobina glicata (HbA1c), funzionalità epatica e renale. Infine, verrà registrato anche un elettrocardiogramma a riposo (ECG) e quindi esaminato per irregolarità, dove verrà presa una decisione clinica sull'ulteriore partecipazione allo studio da parte dei consulenti dell'ospedale QA (Queen Alexandra). Ai partecipanti verrà quindi mostrato il resto dell'attrezzatura e seguirà la procedura per le successive 3 visite e, se il partecipante è felice di continuare lo studio, verrà organizzata la visita successiva.

Visita 2, 3 e 4 I partecipanti arriveranno al laboratorio alle 9:00 circa per le condizioni 1 e 2 e alle 8:00 per la condizione 3. Prima di un periodo di riposo di 15 minuti (supino) prima che venga presa qualsiasi misura, ai partecipanti verrà chiesto di inserire un termistore rettale (ai partecipanti verranno fornite istruzioni chiare utilizzando le SoP dello sperimentatore (procedura operativa standard)). Le condizioni 1, 2 e 3 saranno bilanciate e i partecipanti assegnati in modo casuale per iniziare lo studio in una visita 2, 3 o 4 utilizzando un membro cieco del team.

Per tutte le visite (vedi figura 2), i partecipanti giacciono in posizione semi-sdraiata con un abbigliamento minimo (pantaloncini da bagno e maglietta) per l'intera durata della visita. Inizialmente, i partecipanti saranno incannulati (cannula IV Versatus alata e con porte, Terumo, Giappone) e prelevati campioni di sangue per l'analisi dell'osmolalità (provette BD con eparina di litio (LH) (Becton, Dickinson and Company), USA) plasma [glucosio] (fluoruro /tubi di ossalato, BD, USA), [insulina] (acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) K2, BD, USA) e [eHSP70 (proteina extracellulare da shock termico 70)] (EDTA K2, BD, USA) al basale e ogni 30 min di ogni visita sperimentale. Dopo l'incannulamento, inizierà un OGTT di 180 minuti (75 g) (soluzione Rapilose OGTT, Penlan Healthcare, Giappone) in una stanza termoneutrale (~ 23oC). Un massimo di 18 ml di sangue prelevato in ogni momento (max 126 ml per visita). Per mantenere la pervietà della cannula e ridurre il rischio di infezione, dopo ogni prelievo di campione, 5 mL di soluzione salina verranno lavati attraverso la cannula. Quindi, prima del prelievo di ogni campione, verranno prelevati 2,5 ml di sangue dalla cannula per garantire che l'eventuale soluzione salina rimanente non interferisca con i campioni e l'interpretazione dei dati (17,5 ml aggiuntivi per visita). Durante l'OGTT, la frequenza cardiaca (frequenza cardiaca) (tramite elettrocardiogramma) verrà misurata in continuo, mentre la pressione sanguigna (M5-1, Omron, Giappone), la temperatura corporea profonda (sonda rettale) e il tasso metabolico a riposo (calorimetria indiretta) (Quark CPET ( test da sforzo cardiopolmonare), Cosmed, Italia) sarà valutata ogni 30 min.

La condizione 2 utilizzerà procedure identiche alla condizione 1, tranne che per trenta minuti nell'OGTT, il partecipante sarà immerso in una vasca di immersione (~ 39oC) per 60 min. La temperatura dell'acqua verrà manipolata come richiesto per raggiungere e mantenere un Trec target a 38,5 oC utilizzando acqua tra 37,5 e 39 oC, quindi i partecipanti verranno rimossi orizzontalmente nella stanza termoneutrale per il promemoria dell'OGTT. I partecipanti verranno asciugati con un asciugamano e riceveranno una vestaglia da indossare. La condizione 3 utilizzerà procedure identiche alla condizione 2, con l'eccezione che il riscaldamento tramite immersione inizierà non appena il partecipante sarà strumentato (e dopo un periodo di riposo di 15 minuti) e l'OGTT inizierà 30 minuti dopo il tempo di immersione di 60 minuti per altri 180 min (vedi figura 2 per uno schema).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per lo studio:

  • Maschio o femmina (in post-menopausa o nella prima fase follicolare (3-5 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni) del ciclo mestruale), di età pari o superiore a 35 anni.
  • Diagnosi di T2DM come definito dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante è in grado di comprendere e collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione

Il partecipante non può entrare / essere ritirato dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Neuropatia periferica grave (al punto in cui non possono percepire la temperatura)
  • Ipertensione non controllata (≥180 sistolica/100 diastolica mmHg)
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza
  • Chi ha avuto un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare
  • Qualsiasi anomalia cardiaca che limita l'esercizio intenso
  • Fumatori attuali o che hanno smesso entro 3 mesi
  • - Il partecipante non è in grado di comprendere e/o collaborare pienamente con il protocollo dello studio
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza sarà esclusa dalla partecipazione.
  • Qualsiasi condizione della pelle comprese le ulcerazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti giacciono in posizione semi sdraiata in abiti minimi per l'intera visita. Inizialmente, i partecipanti verranno incannulati e prelevati campioni di sangue 30 min di ogni visita sperimentale. Dopo l'incannulamento inizierà un OGTT di 180 min (75 g) in una stanza termoneutrale (~ 23°C). Durante l'OGTT, la frequenza cardiaca sarà misurata in continuo, mentre la pressione arteriosa, la temperatura corporea profonda (sonda rettale) e il tasso metabolico a riposo saranno valutati ogni 30 minuti.
Sperimentale: Pre OGTT
La condizione 2 utilizzerà procedure identiche alla condizione 1, tranne che per trenta minuti nell'OGTT, il partecipante sarà immerso in una vasca di immersione (~ 39oC) per 60 min. La temperatura dell'acqua verrà manipolata come richiesto per raggiungere e mantenere un Trec target a 38,5 oC utilizzando acqua tra 37,5 e 39 oC, quindi i partecipanti verranno rimossi orizzontalmente nella stanza termoneutrale per il promemoria dell'OGTT. I partecipanti verranno asciugati con un asciugamano e riceveranno una vestaglia da indossare.
Immersione in acqua calda
Altri nomi:
  • Bagno
Sperimentale: Posta OGTT
La condizione 3 utilizzerà procedure identiche alla condizione 2, con l'eccezione che il riscaldamento tramite immersione inizierà non appena il partecipante sarà strumentato (e dopo un periodo di riposo di 15 minuti) e l'OGTT inizierà 30 minuti dopo il tempo di immersione di 60 minuti per altri 180 min.
Immersione in acqua calda
Altri nomi:
  • Bagno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media AUC (area sotto la curva) plasmatica [glucosio]
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Un attacco acuto di terapia passiva con acqua calda riduce il plasma [glucosio]? Le unità per AUC sono AU (unità arbitrarie) che sono state derivate dal metodo trapezoidale e sono state pubblicate come tali. Metodo trapezoidale: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del plasma [insulina]
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Il plasma [insulina] si riduce maggiormente se la terapia passiva con acqua calda viene condotta prima o dopo l'OGTT?
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Sensibilità media all'insulina
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
La sensibilità all'insulina aumenta dopo un attacco acuto di terapia con acqua calda? Il calcolo della sensibilità all'insulina è misurato in AU che sono stati derivati ​​dal metodo Gutt e sono stati pubblicati come tali. Sensibilità intestinale all'insulina = [75.000 + (G0-G120) × 0,19 × peso corporeo]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). Dove G = plasma [glucosio], I = plasma [insulina] e BW = peso corporeo.
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Modifica dell'utilizzo del carburante
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
L'utilizzo di carboidrati e grassi (RER) cambia durante e dopo un attacco acuto di terapia con acqua calda?
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Modifica dello stato cardiovascolare
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
La frequenza cardiaca (variabilità) cambia durante o dopo un attacco acuto di terapia con acqua calda?
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Modifica in eHSP70 (proteina extracellulare da shock termico 70)
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
L'eHSP aumenta durante e dopo un attacco acuto di terapia con acqua calda?
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Modifica dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane
Lo stato infiammatorio (IL-6 e IL-10) cambia durante o dopo un attacco acuto di terapia con acqua calda?
Visita 2, 3 e 4. 3 volte in totale, fino al completamento dello studio, circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto il rilascio di IPD (dati individuali del paziente) fino a quando non saranno state esaurite tutte le possibilità di ulteriori finanziamenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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