Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uimaan tai ei kylpemään

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Akuutin, passiivisen kuumennuksen vaikutus glukoosinsietokykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu, tasapainoinen jako, kontrollikoe

Tyypin 2 diabetes mellitukselle (T2DM) on tyypillistä krooninen korkea verensokeripitoisuus (hyperglykemia) ja insuliiniresistenssi, mikä johtaa insuliiniherkkyyden vähenemiseen. Nämä hyperglykeemiset retket voivat vaikuttaa vakavasti aineenvaihduntaan, mikro- ja makrovaskulaariseen terveyteen. Diabetespotilaiden (~90 % T2DM) suoran ja epäsuoran hoidon kokonaiskustannukset Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ovat 23,7 miljardia puntaa, mikä vastaa noin 20 % kansallisen terveydenhuollon (NHS) vuosibudjetista. muuttua kestämättömäksi. Siksi edullisia interventioita glukoositasapainon parantamiseksi näillä henkilöillä on perusteltua tehdä. Nykyisiä interventioita ovat lääkkeet, liikunta ja kaloreita rajoittavat ruokavaliot. Farmaseuttiset interventiot aiheuttavat korkeat taloudelliset kustannukset, kun taas harjoittelu- ja ruokavalioohjelmilla on alhainen sitoutumisaste T2DM-potilailla.

Lämpöhoito tarjoaa yhden mahdollisen edullisen hoidon. Upotuksen kylpytynnyriin 30 minuutiksi.päiväksi 10 päiväksi on osoitettu vähentävän paastoplasmaa [glukoosia] ja HbA1c:tä potilailla, joilla on T2DM, mikä voi johtua akuutista (esim. lihas) ja krooninen (esim. vähentynyt tulehdustila ja lisääntyneet lämpösokkiproteiinit (HSP)) mukautukset, vaikka kokeelliset todisteet näistä hypoteeseista ovat harvassa. Muita mahdollisia etuja ovat parantunut glukoositasapaino, insuliiniherkkyys, kohonnut aineenvaihdunta levossa ja parantunut mikro- ja makrovaskulaarinen toiminta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko akuutti kuumaan veteen upottaminen parantaa T2DM-potilaiden glukoosinsietokykyä ja onko hyödyllisempää tehdä tämä ennen OGTT:tä (oral glucose toleranssitesti) vai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 (suostumus, seulonta ja perehdyttäminen) Vierailun 1 aikana osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa, jonka jälkeen suoritetaan terveysseulontakysely. Terveysseulontakyselyn lisäksi kerätään sairaushistoria ja verinäyte, josta analysoidaan täydellinen verenkuva, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), maksan ja munuaisten toiminta. Lopuksi tallennetaan myös lepoelektrokardiogrammi (EKG), jonka jälkeen se tutkitaan epäsäännöllisyyksien varalta, jolloin tehdään kliininen päätös QA (Queen Alexandra) -sairaalan konsulttien osallistumisesta tutkimukseen. Osallistujille näytetään sitten loput varusteet ja käydään läpi menettely seuraavien 3 käyntien aikana, ja jos osallistuja on tyytyväinen jatkamaan tutkimusta, järjestetään seuraava vierailu.

Vierailu 2, 3 ja 4 Osallistujat saapuvat laboratorioon kello 9.00 olosuhteissa 1 ja 2 ja 8.00 tilan 3 osalta. Ennen 15 minuutin lepojaksoa (makamaalla) ennen toimenpiteiden toteuttamista osallistujia pyydetään lisäämään peräsuolen termistori (osallistujille annetaan selkeät ohjeet käyttämällä tutkijan SoP:ia (tavallinen toimintamenettely)). Olosuhteet 1, 2 ja 3 tasapainotetaan ja osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan tutkimus joko käynnillä 2, 3 tai 4 käyttäen ryhmän sokeutettua jäsentä.

Kaikilla vierailuilla (katso kuva 2) osallistujat makaavat puolimakasasennossa minimaalisissa vaatteissa (uimahousut ja t-paita) koko vierailun ajan. Aluksi osallistujille kanyloidaan (Versatus-siivekäs ja ported IV-kanyyli, Terumo, Japani) ja otetaan verinäytteitä osmolaliteettianalyysiä varten (litiumhepariini (LH) putket BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plasma [glukoosi] (fluori) /oksalaattiputket, BD, USA), [insuliini] (etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) K2, BD, USA) ja [eHSP70 (solunulkoinen lämpöshokkiproteiini 70)] (EDTA K2, BD, USA) lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein jokaisesta kokeellisesta vierailusta. Kanyloinnin jälkeen alkaa 180 min OGTT (75g) (Rapilose OGTT -liuos, Penlan Healthcare, Japani) lämpöneutraalissa huoneessa (~ 23oC). Joka ajankohtana otetaan enintään 18 ml verta (enintään 126 ml käyntiä kohden). Kanyylin läpinäkyvyyden säilyttämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi jokaisen näytteen ottamisen jälkeen kanyylin läpi huuhdellaan 5 ml suolaliuosta. Sitten ennen jokaisen näytteen ottamista kanyylistä otetaan 2,5 ml verta, jotta varmistetaan, että jäljellä oleva suolaliuos ei häiritse näytteitä ja tietojen tulkintaa (17,5 ml lisää käyntiä kohden). OGTT:n aikana sykettä (sykettä) (sähkökardiogrammin kautta) mitataan jatkuvasti, kun taas verenpainetta (M5-1, Omron, Japani), syvän kehon lämpötilaa (rektaalinen koetin) ja lepoaineenvaihduntaa (epäsuora kalorimetria) (Quark CPET () kardiopulmonaalinen rasitustesti), Cosmed, Italia) arvioidaan 30 minuutin välein.

Ehto 2 käyttää samoja toimenpiteitä kuin ehto 1, paitsi 30 minuuttia OGTT:ssä, osallistuja upotetaan upotussäiliöön (~39oC) 60 minuutiksi. Veden lämpötilaa manipuloidaan tarpeen mukaan Trec-tavoitteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 38,5 oC:ssa käyttämällä vettä välillä 37,5-39 oC, minkä jälkeen osallistujat siirretään vaakatasossa takaisin lämpöneutraaliin huoneeseen muistuttamaan OGTT:stä. Osallistujat pyyhekuivataan ja heille annetaan pyyhekuvioinen kaapu. Ehdossa 3 käytetään samoja menetelmiä kuin ehdossa 2, paitsi että lämmitys upottamalla alkaa heti, kun osallistuja on instrumentoitu (ja 15 minuutin lepoajan jälkeen) ja OGTT alkaa 30 minuuttia 60 minuutin upotusajan jälkeen. vielä 180 minuuttia (katso kaaviokuva kuvasta 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Mies tai nainen (joko postmenopausaalisessa tai varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (3-5 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen) kuukautiskierron aikana), vähintään 35-vuotias.
  • Diagnosoitu T2DM WHO:n (Maailman terveysjärjestön) määrittelemällä tavalla.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja toimimaan sen kanssa täysin yhteistyössä.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujaa ei saa osallistua tutkimukseen/poistaa tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pätee:

  • Vaikea perifeerinen neuropatia (johon asti he eivät voi havaita lämpötilaa)
  • Hallitsematon verenpainetauti (≥180 systolinen / 100 diastolinen mmHg)
  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa tai turvallisuutta
  • Joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
  • Kaikki sydämen poikkeavuudet, jotka rajoittavat kovaa harjoittelua
  • Nykyiset tupakoitsijat tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä
  • Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja/tai toimimaan sen kanssa täysin yhteistyössä
  • Kaikki muut vakavat sairaudet, jotka häiritsevät tietojen tulkintaa tai turvallisuutta, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Kaikki ihosairaudet, mukaan lukien haavaumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat makaavat puolimakasasennossa minimaalisissa vaatteissa koko vierailun ajan. Aluksi osallistujat kanyloidaan ja verinäytteitä otetaan joka kerta 30 minuuttia jokaisesta koekäynnistä. Kanyloinnin jälkeen alkaa 180 min OGTT (75g) lämpöneutraalissa huoneessa (~ 23C). OGTT:n aikana sykettä mitataan jatkuvasti, kun taas verenpainetta, syvää ruumiinlämpöä (rektaalinen koetin) ja lepoaineenvaihduntanopeutta mitataan 30 minuutin välein.
Kokeellinen: Ennen OGTT:tä
Ehto 2 käyttää samoja toimenpiteitä kuin ehto 1, paitsi 30 minuuttia OGTT:ssä, osallistuja upotetaan upotussäiliöön (~39oC) 60 minuutiksi. Veden lämpötilaa manipuloidaan tarpeen mukaan Trec-tavoitteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 38,5 oC:ssa käyttämällä vettä välillä 37,5-39 oC, minkä jälkeen osallistujat siirretään vaakatasossa takaisin lämpöneutraaliin huoneeseen muistuttamaan OGTT:stä. Osallistujat pyyhekuivataan ja heille annetaan pyyhekuvioinen kaapu.
Upotus lämpimään veteen
Muut nimet:
  • Kylpy
Kokeellinen: Lähetä OGTT
Ehdossa 3 käytetään samoja menetelmiä kuin ehdossa 2, paitsi että lämmitys upottamalla alkaa heti, kun osallistuja on instrumentoitu (ja 15 minuutin lepoajan jälkeen) ja OGTT alkaa 30 minuuttia 60 minuutin upotusajan jälkeen. vielä 180 min.
Upotus lämpimään veteen
Muut nimet:
  • Kylpy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman keskimääräinen AUC (käyrän alla oleva alue) [glukoosi]
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Vähentääkö akuutti passiivinen, lämmin vesihoito plasman [glukoosia]? AUC:n yksiköt ovat AU (arbitrary units), jotka on johdettu puolisuunnikkaan muotoisesta menetelmästä ja julkaistu sellaisenaan. Puolisuunnikkaan muotoinen menetelmä: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasmassa [insuliini]
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Vähentääkö plasma [insuliini] enemmän, jos passiivinen lämminvesihoito suoritetaan ennen tai jälkeen OGTT:n?
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Keskimääräinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Lisääntyykö insuliiniherkkyys akuutin lämminvesihoidon jälkeen? Insuliiniherkkyyden laskeminen mitataan AU:na, joka on johdettu Guttin menetelmästä ja on julkaistu sellaisenaan. Gutt-insuliiniherkkyys = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). Missä G = plasma [glukoosi], I = plasma [insuliini] ja BW = ruumiinpaino.
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Polttoaineen käytön muutos
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Muuttuuko hiilihydraattien ja rasvan (RER) käyttö akuutin lämminvesihoidon aikana ja sen jälkeen?
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän tilassa
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Muuttuuko syke (vaihtelu) akuutin lämminvesihoidon aikana tai sen jälkeen?
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Muutos eHSP70:ssä (Extracellular Heat Shock Protein 70)
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Lisääntyykö eHSP akuutin lämminvesihoidon aikana ja sen jälkeen?
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Muutos tulehdustilassa
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Muuttuuko tulehdustila (IL-6 & IL-10) akuutin lämminvesihoidon aikana tai sen jälkeen?
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n (yksittäisten potilastietojen) julkaisemista ei ole suunniteltu ennen kuin kaikki lisärahoituksen mahdollisuudet on käytetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa