- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03798717
Uimaan tai ei kylpemään
Akuutin, passiivisen kuumennuksen vaikutus glukoosinsietokykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu, tasapainoinen jako, kontrollikoe
Tyypin 2 diabetes mellitukselle (T2DM) on tyypillistä krooninen korkea verensokeripitoisuus (hyperglykemia) ja insuliiniresistenssi, mikä johtaa insuliiniherkkyyden vähenemiseen. Nämä hyperglykeemiset retket voivat vaikuttaa vakavasti aineenvaihduntaan, mikro- ja makrovaskulaariseen terveyteen. Diabetespotilaiden (~90 % T2DM) suoran ja epäsuoran hoidon kokonaiskustannukset Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ovat 23,7 miljardia puntaa, mikä vastaa noin 20 % kansallisen terveydenhuollon (NHS) vuosibudjetista. muuttua kestämättömäksi. Siksi edullisia interventioita glukoositasapainon parantamiseksi näillä henkilöillä on perusteltua tehdä. Nykyisiä interventioita ovat lääkkeet, liikunta ja kaloreita rajoittavat ruokavaliot. Farmaseuttiset interventiot aiheuttavat korkeat taloudelliset kustannukset, kun taas harjoittelu- ja ruokavalioohjelmilla on alhainen sitoutumisaste T2DM-potilailla.
Lämpöhoito tarjoaa yhden mahdollisen edullisen hoidon. Upotuksen kylpytynnyriin 30 minuutiksi.päiväksi 10 päiväksi on osoitettu vähentävän paastoplasmaa [glukoosia] ja HbA1c:tä potilailla, joilla on T2DM, mikä voi johtua akuutista (esim. lihas) ja krooninen (esim. vähentynyt tulehdustila ja lisääntyneet lämpösokkiproteiinit (HSP)) mukautukset, vaikka kokeelliset todisteet näistä hypoteeseista ovat harvassa. Muita mahdollisia etuja ovat parantunut glukoositasapaino, insuliiniherkkyys, kohonnut aineenvaihdunta levossa ja parantunut mikro- ja makrovaskulaarinen toiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko akuutti kuumaan veteen upottaminen parantaa T2DM-potilaiden glukoosinsietokykyä ja onko hyödyllisempää tehdä tämä ennen OGTT:tä (oral glucose toleranssitesti) vai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 (suostumus, seulonta ja perehdyttäminen) Vierailun 1 aikana osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa, jonka jälkeen suoritetaan terveysseulontakysely. Terveysseulontakyselyn lisäksi kerätään sairaushistoria ja verinäyte, josta analysoidaan täydellinen verenkuva, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), maksan ja munuaisten toiminta. Lopuksi tallennetaan myös lepoelektrokardiogrammi (EKG), jonka jälkeen se tutkitaan epäsäännöllisyyksien varalta, jolloin tehdään kliininen päätös QA (Queen Alexandra) -sairaalan konsulttien osallistumisesta tutkimukseen. Osallistujille näytetään sitten loput varusteet ja käydään läpi menettely seuraavien 3 käyntien aikana, ja jos osallistuja on tyytyväinen jatkamaan tutkimusta, järjestetään seuraava vierailu.
Vierailu 2, 3 ja 4 Osallistujat saapuvat laboratorioon kello 9.00 olosuhteissa 1 ja 2 ja 8.00 tilan 3 osalta. Ennen 15 minuutin lepojaksoa (makamaalla) ennen toimenpiteiden toteuttamista osallistujia pyydetään lisäämään peräsuolen termistori (osallistujille annetaan selkeät ohjeet käyttämällä tutkijan SoP:ia (tavallinen toimintamenettely)). Olosuhteet 1, 2 ja 3 tasapainotetaan ja osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan tutkimus joko käynnillä 2, 3 tai 4 käyttäen ryhmän sokeutettua jäsentä.
Kaikilla vierailuilla (katso kuva 2) osallistujat makaavat puolimakasasennossa minimaalisissa vaatteissa (uimahousut ja t-paita) koko vierailun ajan. Aluksi osallistujille kanyloidaan (Versatus-siivekäs ja ported IV-kanyyli, Terumo, Japani) ja otetaan verinäytteitä osmolaliteettianalyysiä varten (litiumhepariini (LH) putket BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plasma [glukoosi] (fluori) /oksalaattiputket, BD, USA), [insuliini] (etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) K2, BD, USA) ja [eHSP70 (solunulkoinen lämpöshokkiproteiini 70)] (EDTA K2, BD, USA) lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein jokaisesta kokeellisesta vierailusta. Kanyloinnin jälkeen alkaa 180 min OGTT (75g) (Rapilose OGTT -liuos, Penlan Healthcare, Japani) lämpöneutraalissa huoneessa (~ 23oC). Joka ajankohtana otetaan enintään 18 ml verta (enintään 126 ml käyntiä kohden). Kanyylin läpinäkyvyyden säilyttämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi jokaisen näytteen ottamisen jälkeen kanyylin läpi huuhdellaan 5 ml suolaliuosta. Sitten ennen jokaisen näytteen ottamista kanyylistä otetaan 2,5 ml verta, jotta varmistetaan, että jäljellä oleva suolaliuos ei häiritse näytteitä ja tietojen tulkintaa (17,5 ml lisää käyntiä kohden). OGTT:n aikana sykettä (sykettä) (sähkökardiogrammin kautta) mitataan jatkuvasti, kun taas verenpainetta (M5-1, Omron, Japani), syvän kehon lämpötilaa (rektaalinen koetin) ja lepoaineenvaihduntaa (epäsuora kalorimetria) (Quark CPET () kardiopulmonaalinen rasitustesti), Cosmed, Italia) arvioidaan 30 minuutin välein.
Ehto 2 käyttää samoja toimenpiteitä kuin ehto 1, paitsi 30 minuuttia OGTT:ssä, osallistuja upotetaan upotussäiliöön (~39oC) 60 minuutiksi. Veden lämpötilaa manipuloidaan tarpeen mukaan Trec-tavoitteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 38,5 oC:ssa käyttämällä vettä välillä 37,5-39 oC, minkä jälkeen osallistujat siirretään vaakatasossa takaisin lämpöneutraaliin huoneeseen muistuttamaan OGTT:stä. Osallistujat pyyhekuivataan ja heille annetaan pyyhekuvioinen kaapu. Ehdossa 3 käytetään samoja menetelmiä kuin ehdossa 2, paitsi että lämmitys upottamalla alkaa heti, kun osallistuja on instrumentoitu (ja 15 minuutin lepoajan jälkeen) ja OGTT alkaa 30 minuuttia 60 minuutin upotusajan jälkeen. vielä 180 minuuttia (katso kaaviokuva kuvasta 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen (joko postmenopausaalisessa tai varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (3-5 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen) kuukautiskierron aikana), vähintään 35-vuotias.
- Diagnosoitu T2DM WHO:n (Maailman terveysjärjestön) määrittelemällä tavalla.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja toimimaan sen kanssa täysin yhteistyössä.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujaa ei saa osallistua tutkimukseen/poistaa tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pätee:
- Vaikea perifeerinen neuropatia (johon asti he eivät voi havaita lämpötilaa)
- Hallitsematon verenpainetauti (≥180 systolinen / 100 diastolinen mmHg)
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa tai turvallisuutta
- Joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
- Kaikki sydämen poikkeavuudet, jotka rajoittavat kovaa harjoittelua
- Nykyiset tupakoitsijat tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja/tai toimimaan sen kanssa täysin yhteistyössä
- Kaikki muut vakavat sairaudet, jotka häiritsevät tietojen tulkintaa tai turvallisuutta, suljetaan pois osallistumisesta.
- Kaikki ihosairaudet, mukaan lukien haavaumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat makaavat puolimakasasennossa minimaalisissa vaatteissa koko vierailun ajan.
Aluksi osallistujat kanyloidaan ja verinäytteitä otetaan joka kerta
30 minuuttia jokaisesta koekäynnistä.
Kanyloinnin jälkeen alkaa 180 min OGTT (75g) lämpöneutraalissa huoneessa (~ 23C).
OGTT:n aikana sykettä mitataan jatkuvasti, kun taas verenpainetta, syvää ruumiinlämpöä (rektaalinen koetin) ja lepoaineenvaihduntanopeutta mitataan 30 minuutin välein.
|
|
|
Kokeellinen: Ennen OGTT:tä
Ehto 2 käyttää samoja toimenpiteitä kuin ehto 1, paitsi 30 minuuttia OGTT:ssä, osallistuja upotetaan upotussäiliöön (~39oC) 60 minuutiksi.
Veden lämpötilaa manipuloidaan tarpeen mukaan Trec-tavoitteen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 38,5 oC:ssa käyttämällä vettä välillä 37,5-39 oC, minkä jälkeen osallistujat siirretään vaakatasossa takaisin lämpöneutraaliin huoneeseen muistuttamaan OGTT:stä.
Osallistujat pyyhekuivataan ja heille annetaan pyyhekuvioinen kaapu.
|
Upotus lämpimään veteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lähetä OGTT
Ehdossa 3 käytetään samoja menetelmiä kuin ehdossa 2, paitsi että lämmitys upottamalla alkaa heti, kun osallistuja on instrumentoitu (ja 15 minuutin lepoajan jälkeen) ja OGTT alkaa 30 minuuttia 60 minuutin upotusajan jälkeen. vielä 180 min.
|
Upotus lämpimään veteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman keskimääräinen AUC (käyrän alla oleva alue) [glukoosi]
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Vähentääkö akuutti passiivinen, lämmin vesihoito plasman [glukoosia]?
AUC:n yksiköt ovat AU (arbitrary units), jotka on johdettu puolisuunnikkaan muotoisesta menetelmästä ja julkaistu sellaisenaan.
Puolisuunnikkaan muotoinen menetelmä: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasmassa [insuliini]
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Vähentääkö plasma [insuliini] enemmän, jos passiivinen lämminvesihoito suoritetaan ennen tai jälkeen OGTT:n?
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Lisääntyykö insuliiniherkkyys akuutin lämminvesihoidon jälkeen?
Insuliiniherkkyyden laskeminen mitataan AU:na, joka on johdettu Guttin menetelmästä ja on julkaistu sellaisenaan.
Gutt-insuliiniherkkyys = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Missä G = plasma [glukoosi], I = plasma [insuliini] ja BW = ruumiinpaino.
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
|
Polttoaineen käytön muutos
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Muuttuuko hiilihydraattien ja rasvan (RER) käyttö akuutin lämminvesihoidon aikana ja sen jälkeen?
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
|
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän tilassa
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Muuttuuko syke (vaihtelu) akuutin lämminvesihoidon aikana tai sen jälkeen?
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
|
Muutos eHSP70:ssä (Extracellular Heat Shock Protein 70)
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Lisääntyykö eHSP akuutin lämminvesihoidon aikana ja sen jälkeen?
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
|
Muutos tulehdustilassa
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Muuttuuko tulehdustila (IL-6 & IL-10) akuutin lämminvesihoidon aikana tai sen jälkeen?
|
Vierailu 2, 3 ja 4. Yhteensä 3 kertaa tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .