- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798717
At bade eller ikke at bade
Effekten af akut, passiv opvarmning på glukosetolerance hos personer med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, afbalanceret overkrydsningsforsøg, kontrolforsøg
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er karakteriseret ved kronisk høj blodsukkerkoncentration (hyperglykæmi) og insulinresistens, der fører til en reduktion af insulinfølsomheden. Disse hyperglykæmiske udsving kan alvorligt påvirke metabolisk, mikro- og makrovaskulær sundhed. De samlede omkostninger til direkte og indirekte pleje af personer med diabetes (~90% T2DM) i Storbritannien (Storbritannien) er 23,7 milliarder pund, svarende til ~20% af det årlige nationale sundhedsvæsen (NHS) budget, med dette forventede at blive uholdbar. Lavprisinterventioner for at forbedre glykæmisk kontrol hos disse personer er derfor berettiget. Nuværende interventioner omfatter lægemidler, motion og kaloriebegrænsende diæter. Farmaceutiske interventioner medfører høje økonomiske omkostninger, mens trænings- og kostprogrammer har en lav overholdelsesrate hos personer med T2DM.
Varmeterapi tilbyder en potentiel lavpristerapi. Nedsænkning i et spabad i 30 min. dag-1 i 10 dage har vist sig at reducere fastende plasma [glucose] og HbA1c hos personer med T2DM, hvilket kan forklares ved akut (f.eks. muskel) og kronisk (f.eks. reduceret inflammatorisk status og øget varmechokproteiner (HSP)) tilpasninger, selvom eksperimentelle beviser for disse hypoteser er sparsomme. Andre potentielle fordele omfatter forbedret glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed, forhøjet hvilestofskifte og forbedret mikro- og makrovaskulær funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akut nedsænkning i varmt vand kan forbedre glukosetolerance hos personer med T2DM, og om det er mere fordelagtigt at foretage dette før eller efter en OGTT (oral glukosetolerancetest).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 (samtykke, screening og bekendtgørelse) Under besøg 1 vil deltagerne give deres informerede samtykke, efterfulgt af et sundhedsscreeningsspørgeskema. Ud over sundhedsscreeningsspørgeskemaet vil der blive indsamlet sygehistorie og en blodprøve og analyseret for fuld blodtælling, glykeret hæmoglobin (HbA1c), lever- og nyrefunktion. Til sidst vil der også blive optaget et hvile-elektrokardiogram (EKG) og derefter undersøgt for uregelmæssigheder, hvor der vil blive taget en klinisk beslutning om yderligere deltagelse i undersøgelsen af konsulenter på QA (Queen Alexandra) hospitalet. Deltagerne vil derefter få vist resten af udstyret og taget igennem proceduren for de næste 3 besøg, og hvis deltageren er glad for at fortsætte undersøgelsen, vil det næste besøg blive tilrettelagt.
Besøg 2, 3 og 4 Deltagerne ankommer til laboratoriet kl. 9.00 for tilstand 1 og 2 og kl. 8.00 for tilstand 3. Inden en hvileperiode på 15 minutter (liggende), før der træffes foranstaltninger, vil deltagerne blive bedt om at indsætte en rektal termistor (deltagerne vil få klare instruktioner ved hjælp af investigatorens SoPs (standard operationsprocedure)). Betingelse 1, 2 og 3 vil være afbalanceret, og deltagere tilfældigt fordelt til at begynde undersøgelsen i enten besøg 2, 3 eller 4 ved hjælp af et blindt medlem af teamet.
Ved alle besøg (se figur 2) vil deltagerne ligge i en halv tilbagelænet stilling i minimalt tøj (badeshorts og en t-shirt) under hele besøget. Indledningsvis vil deltagerne blive kanyleret (Versatus winged og ported IV kanyle, Terumo, Japan) og blodprøver udtaget til analyse af osmolalitet (Lithium Heparin (LH) rør BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plasma [glucose] (Fluorid) /Oxalatrør, BD, USA), [insulin] (ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) K2, BD, USA) og [eHSP70 (ekstracellulært varmechokprotein 70)] (EDTA K2, BD, USA) ved baseline og hvert 30. min. af hvert forsøgsbesøg. Efter kanylering vil en 180 min OGTT (75 g) (Rapilose OGTT-opløsning, Penlan healthcare, Japan) begynde i et termoneutralt rum (~ 23oC). Der udtages maksimalt 18 mL blod på hvert tidspunkt (maks. 126 mL pr. besøg). For at bevare kanylens åbenhed og for at reducere risikoen for infektion vil 5 ml saltvand blive skyllet gennem kanylen efter hver prøve er taget. Før hver prøve tages, vil der derefter blive trukket 2,5 mL blod ud af kanylen for at sikre, at eventuelt resterende saltvand ikke forstyrrer prøverne og datafortolkningen (yderligere 17,5 mL pr. besøg). Under OGTT vil HR (hjertefrekvens) (via elektrokardiogram) blive målt kontinuerligt, mens blodtryk (M5-1, Omron, Japan), dyb kropstemperatur (rektal probe) og hvilestofskifte (indirekte kalorimetri) (Quark CPET ( kardiopulmonal træningstest), Cosmed, Italien) vil blive vurderet hvert 30. min.
Betingelse 2 vil anvende identiske procedurer til betingelse 1, bortset fra tredive minutter inde i OGTT, vil deltageren blive nedsænket i en nedsænkningstank (~39oC) i 60 min. Vandtemperaturen vil blive manipuleret efter behov for at opnå og fastholde en mål Trec ved 38,5 oC ved brug af vand mellem 37,5 og 39oC, og derefter vil deltagerne blive fjernet vandret tilbage i det termoneutrale rum til påmindelse om OGTT. Deltagerne vil blive håndklædetørret og givet en håndklædekåbe at have på. Tilstand 3 vil anvende samme procedurer som betingelse 2, med den undtagelse, at opvarmningen via nedsænkning vil starte, så snart deltageren er instrumenteret (og efter en 15 minutters hvileperiode), og OGTT vil begynde 30 minutter efter nedsænkningstiden på 60 minutter for yderligere 180 min (se figur 2 for en skematisk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde (enten postmenopausal eller i den tidlige follikulære fase (3-5 dage efter menstruationsstart) af menstruationscyklussen), i alderen 35 år eller derover.
- Diagnosticeret med T2DM som defineret af WHO (World Health Organisation).
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er i stand til at forstå og fuldt ud samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
Eksklusionskriterier
Deltageren kan ikke deltage i/udtræde af undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Alvorlig perifer neuropati (til det punkt, hvor de ikke kan mærke temperaturen)
- Ukontrolleret hypertension (≥180 systolisk / 100 diastolisk mmHg)
- Indtagelse af medicin, der kan forstyrre datafortolkning eller sikkerhed
- Som har haft et myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
- Eventuelle hjerteabnormiteter, der begrænser hård træning
- Nuværende rygere eller som er stoppet inden for 3 måneder
- Deltageren er ikke i stand til at forstå og/eller fuldt ud samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre datafortolkningen eller sikkerheden, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Eventuelle hudsygdomme inklusive sårdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ligge i en halvt liggende stilling i minimalt tøj under hele besøget.
I første omgang vil deltagerne blive kanyleret og taget blodprøver
30 min af hvert forsøgsbesøg.
Efter kanylering vil en 180 min OGTT (75g) begynde i et termoneutralt rum (~ 23C).
Under OGTT vil HR blive målt kontinuerligt, mens blodtryk, dyb kropstemperatur (rektal probe) og hvilestofskifte vil blive vurderet hvert 30. minut.
|
|
|
Eksperimentel: Før OGTT
Betingelse 2 vil anvende identiske procedurer til betingelse 1, bortset fra tredive minutter inde i OGTT, vil deltageren blive nedsænket i en nedsænkningstank (~39oC) i 60 min.
Vandtemperaturen vil blive manipuleret efter behov for at opnå og fastholde en mål Trec ved 38,5 oC ved brug af vand mellem 37,5 og 39oC, og derefter vil deltagerne blive fjernet vandret tilbage i det termoneutrale rum til påmindelse om OGTT.
Deltagerne vil blive håndklædetørret og givet en håndklædekåbe at have på.
|
Nedsænkning i varmt vand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Post OGTT
Tilstand 3 vil anvende samme procedurer som betingelse 2, med den undtagelse, at opvarmningen via nedsænkning vil starte, så snart deltageren er instrumenteret (og efter en 15 minutters hvileperiode), og OGTT vil begynde 30 minutter efter nedsænkningstiden på 60 minutter for yderligere 180 min.
|
Nedsænkning i varmt vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [Glucose]
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Reducerer et akut anfald af passiv, varmtvandsbehandling plasma [glukose]?
Enheder for AUC er AU (vilkårlige enheder), som er afledt af den trapezformede metode og er blevet offentliggjort som sådan.
Trapezmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma [insulin]
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Reducerer plasma [insulin] mere, hvis den passive varmtvandsbehandling udføres før eller efter OGTT?
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
|
Gennemsnitlig insulinfølsomhed
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Øger insulinfølsomheden efter en akut omgang varmtvandsbehandling?
Beregning af insulinfølsomhed måles i AU, som er afledt af Gutt-metoden og er blevet offentliggjort som sådan.
Gutt insulinfølsomhed = [75.000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Hvor G = plasma [glukose], I = plasma [insulin] og BW = kropsvægt.
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
|
Ændring i brændstofforbrug
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Ændrer kulhydrat- og fedtforbruget (RER) sig under og efter en akut omgang varmtvandsbehandling?
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
|
Ændring i kardiovaskulær status
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Ændres hjertefrekvensen (variabiliteten) under eller efter en akut omgang varmtvandsterapi?
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
|
Ændring i eHSP70 (Extracellular Heat Shock Protein 70)
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Øger eHSP under og efter en akut omgang varmtvandsterapi?
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Ændres inflammatorisk status (IL-6 & IL-10) under eller efter en akut omgang varmtvandsbehandling?
|
Besøg 2, 3 og 4. 3 gange i alt, indtil studiet er afsluttet, cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina