洗澡还是不洗澡
急性、被动加热对 2 型糖尿病患者葡萄糖耐量的影响:一项随机、平衡交叉、对照试验
2 型糖尿病 (T2DM) 的特征是慢性高血糖浓度(高血糖症)和胰岛素抵抗导致胰岛素敏感性降低。 这些高血糖波动会严重影响代谢、微血管和大血管健康。 英国(英国)糖尿病患者(约 90% T2DM)的直接和间接护理总成本为 237 亿英镑,相当于年度国家卫生服务 (NHS) 预算的约 20%,预计变得不可持续。 因此,有必要采取低成本干预措施来改善这些人的血糖控制。 目前的干预措施包括药物、运动和热量限制饮食。 药物干预带来高昂的经济成本,而运动和饮食计划在 T2DM 患者中的依从率很低。
热疗提供了一种潜在的低成本疗法。 在热水浴缸中浸泡 30 mins.day-1 10 天已被证明可以降低 T2DM 患者的空腹血浆 [葡萄糖] 和 HbA1c,这可以用急性(例如 肌肉)和慢性(例如 减少炎症状态和增加热休克蛋白 (HSP)) 适应性,尽管这些假设的实验证据很少。 其他潜在的好处包括改善血糖控制、胰岛素敏感性、提高静息代谢率以及改善微血管和大血管功能。
本研究的目的是确定急性热水浸泡是否可以改善 T2DM 患者的葡萄糖耐量,以及在 OGTT(口服葡萄糖耐量试验)之前或之后进行此试验是否更有益。
研究概览
详细说明
第 1 次访问(同意、筛选和熟悉) 在第 1 次访问期间,参与者将给出知情同意书,然后是健康检查问卷。 除了健康筛查问卷外,还将收集病史和血样并分析全血细胞计数、糖化血红蛋白 (HbA1c)、肝肾功能。 最后,还将记录静息心电图 (ECG),然后检查是否存在异常,QA(亚历山德拉女王)医院的顾问将根据临床决定进一步参与研究。 然后将向参与者展示其余设备并完成接下来 3 次访问的程序,如果参与者愿意继续研究,将组织下一次访问。
第 2、3 和 4 次访问 对于条件 1 和 2,参与者将在上午 9 点左右到达实验室,对于条件 3,参与者将在上午 8 点到达实验室。在采取任何措施之前的 15 分钟休息时间(仰卧)之前,参与者将被要求插入一个直肠热敏电阻(将使用研究者的 SoP(标准操作程序)向参与者提供明确的说明)。 条件 1、2 和 3 将被平衡,参与者随机分配到使用盲法团队成员在访问 2、3 或 4 中开始研究。
对于所有访问(参见图 2),参与者将在整个访问期间以半卧位躺在最少的衣服(泳裤和 T 恤)中。 最初,参与者将被插管(Versatus 带翼和带端口的 IV 插管,Terumo,日本)并抽取血液样本用于渗透压分析(锂肝素 (LH) 管 BD(Becton,Dickinson 和公司),美国)血浆 [葡萄糖](氟化物) /草酸盐管,BD,美国),[胰岛素](乙二胺四乙酸 (EDTA) K2,BD,美国)和 [eHSP70(细胞外热休克蛋白 70)](EDTA K2,BD,美国)在基线和每 30 分钟每次实验访问。 插管后 180 分钟 OGTT (75g)(Rapilose OGTT 溶液,Penlan healthcare,日本)将在热中性房间(~ 23oC)中开始。 每个时间点最多抽取 18 mL 血液(每次访问最多 126 mL)。 为保持插管通畅并降低感染风险,每次采集样本后,将通过插管冲洗 5 mL 生理盐水。 然后在采集每个样本之前,将从插管中抽出 2.5 mL 血液,以确保任何剩余的盐水不会干扰样本和数据解释(每次访问额外 17.5 mL)。 在 OGTT 期间,将连续测量 HR(心率)(通过心电图),同时测量血压(M5-1,日本欧姆龙)、深部体温(直肠探头)和静息代谢率(间接量热法)(Quark CPET(心肺运动试验),Cosmed,意大利)将每 30 分钟评估一次。
条件 2 将采用与条件 1 相同的程序,除了进入 OGTT 三十分钟外,参与者将浸入浸没槽 (~39oC) 60 分钟。 使用 37.5 至 39oC 之间的水,将根据需要控制水温以达到并维持 38.5oC 的目标 Trec,然后将参与者水平移回热中性房间,以提醒 OGTT。 参与者将被毛巾擦干并穿上毛巾长袍。 条件 3 将采用与条件 2 相同的程序,不同之处在于通过浸没加热将在参与者安装仪器后立即开始(并在 15 分钟的休息期之后)并且 OGTT 将在 60 分钟的浸没时间后 30 分钟开始再过 180 分钟(示意图见图 2)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究:
- 35岁或以上的男性或女性(绝经后或处于月经周期的早期卵泡期(月经开始后3-5天))。
- 诊断为 WHO(世界卫生组织)定义的 T2DM。
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 参与者能够理解并完全配合研究方案。
排除标准
如果符合以下任何一项,则参与者不得进入/退出研究:
- 严重的周围神经病变(到无法感知温度的程度)
- 未控制的高血压(≥180 收缩压/100 舒张压 mmHg)
- 服用任何可能干扰数据解释或安全的药物
- 有过心肌梗塞或脑血管事件的人
- 任何限制剧烈运动的心脏异常
- 当前吸烟者或 3 个月内戒烟者
- 参与者无法理解和/或完全配合研究方案
- 任何其他会干扰数据解释或安全的严重医疗状况将被排除在外。
- 任何皮肤状况,包括溃疡
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
在整个访问过程中,参与者将以半卧位躺在最少的衣服上。
最初,参与者将被插管并抽取血液样本。每
每次实验访问 30 分钟。
插管后,180 分钟的 OGTT (75g) 将在热中性房间 (~ 23C) 中开始。
在 OGTT 期间,将连续测量心率,同时每 30 分钟评估一次血压、深部体温(直肠探头)和静息代谢率。
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实验性的:OGTT 前
条件 2 将采用与条件 1 相同的程序,除了进入 OGTT 三十分钟外,参与者将浸入浸没槽 (~39oC) 60 分钟。
使用 37.5 至 39oC 之间的水,将根据需要控制水温以达到并维持 38.5oC 的目标 Trec,然后将参与者水平移回热中性房间,以提醒 OGTT。
参与者将被毛巾擦干并穿上毛巾长袍。
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温水浸泡
其他名称:
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实验性的:后OGTT
条件 3 将采用与条件 2 相同的程序,不同之处在于通过浸没加热将在参与者安装仪器后立即开始(并在 15 分钟的休息期之后),并且 OGTT 将在 60 分钟的浸没时间后 30 分钟开始再过 180 分钟。
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温水浸泡
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 AUC(曲线下面积)血浆 [葡萄糖]
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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急性发作的被动温水疗法会降低血浆 [葡萄糖] 吗?
AUC 的单位是 AU(任意单位),它源自梯形法并已按原样发布。
梯形法:AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2))。
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 [胰岛素] 的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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如果在 OGTT 之前或之后进行被动温水疗法,血浆 [胰岛素] 会减少更多吗?
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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平均胰岛素敏感性
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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急性温水疗法后胰岛素敏感性会增加吗?
胰岛素敏感性的计算以 AU 为单位进行测量,AU 源自 Gutt 方法并已按原样发表。
Gutt 胰岛素敏感性 = [75,000 + (G0-G120) × 0.19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2])。
其中 G = 血浆 [葡萄糖],I = 血浆 [胰岛素],BW = 体重。
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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燃料利用率的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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在急性温水疗法期间和之后,碳水化合物和脂肪 (RER) 的利用是否会发生变化?
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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心血管状况的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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在急性温水疗法期间或之后心率(变异性)是否会发生变化?
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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EHSP70(细胞外热休克蛋白 70)的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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在急性温水疗法期间和之后,eHSP 是否会增加?
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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炎症状态的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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急性温水治疗期间或之后炎症状态(IL-6 和 IL-10)是否会发生变化?
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第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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