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洗澡还是不洗澡

2021年7月19日 更新者:Ant Shepherd、University of Portsmouth

急性、被动加热对 2 型糖尿病患者葡萄糖耐量的影响:一项随机、平衡交叉、对照试验

2 型糖尿病 (T2DM) 的特征是慢性高血糖浓度(高血糖症)和胰岛素抵抗导致胰岛素敏感性降低。 这些高血糖波动会严重影响代谢、微血管和大血管健康。 英国(英国)糖尿病患者(约 90% T2DM)的直接和间接护理总成本为 237 亿英镑,相当于年度国家卫生服务 (NHS) 预算的约 20%,预计变得不可持续。 因此,有必要采取低成本干预措施来改善这些人的血糖控制。 目前的干预措施包括药物、运动和热量限制饮食。 药物干预带来高昂的经济成本,而运动和饮食计划在 T2DM 患者中的依从率很低。

热疗提供了一种潜在的低成本疗法。 在热水浴缸中浸泡 30 mins.day-1 10 天已被证明可以降低 T2DM 患者的空腹血浆 [葡萄糖] 和 HbA1c,这可以用急性(例如 肌肉)和慢性(例如 减少炎症状态和增加热休克蛋白 (HSP)) 适应性,尽管这些假设的实验证据很少。 其他潜在的好处包括改善血糖控制、胰岛素敏感性、提高静息代谢率以及改善微血管和大血管功能。

本研究的目的是确定急性热水浸泡是否可以改善 T2DM 患者的葡萄糖耐量,以及在 OGTT(口服葡萄糖耐量试验)之前或之后进行此试验是否更有益。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

第 1 次访问(同意、筛选和熟悉) 在第 1 次访问期间,参与者将给出知情同意书,然后是健康检查问卷。 除了健康筛查问卷外,还将收集病史和血样并分析全血细胞计数、糖化血红蛋白 (HbA1c)、肝肾功能。 最后,还将记录静息心电图 (ECG),然后检查是否存在异常,QA(亚历山德拉女王)医院的顾问将根据临床决定进一步参与研究。 然后将向参与者展示其余设备并完成接下来 3 次访问的程序,如果参与者愿意继续研究,将组织下一次访问。

第 2、3 和 4 次访问 对于条件 1 和 2,参与者将在上午 9 点左右到达实验室,对于条件 3,参与者将在上午 8 点到达实验室。在采取任何措施之前的 15 分钟休息时间(仰卧)之前,参与者将被要求插入一个直肠热敏电阻(将使用研究者的 SoP(标准操作程序)向参与者提供明确的说明)。 条件 1、2 和 3 将被平衡,参与者随机分配到使用盲法团队成员在访问 2、3 或 4 中开始研究。

对于所有访问(参见图 2),参与者将在整个访问期间以半卧位躺在最少的衣服(泳裤和 T 恤)中。 最初,参与者将被插管(Versatus 带翼和带端口的 IV 插管,Terumo,日本)并抽取血液样本用于渗透压分析(锂肝素 (LH) 管 BD(Becton,Dickinson 和公司),美国)血浆 [葡萄糖](氟化物) /草酸盐管,BD,美国),[胰岛素](乙二胺四乙酸 (EDTA) K2,BD,美国)和 [eHSP70(细胞外热休克蛋白 70)](EDTA K2,BD,美国)在基线和每 30 分钟每次实验访问。 插管后 180 分钟 OGTT (75g)(Rapilose OGTT 溶液,Penlan healthcare,日本)将在热中性房间(~ 23oC)中开始。 每个时间点最多抽取 18 mL 血液(每次访问最多 126 mL)。 为保持插管通畅并降低感染风险,每次采集样本后,将通过插管冲洗 5 mL 生理盐水。 然后在采集每个样本之前,将从插管中抽出 2.5 mL 血液,以确保任何剩余的盐水不会干扰样本和数据解释(每次访问额外 17.5 mL)。 在 OGTT 期间,将连续测量 HR(心率)(通过心电图),同时测量血压(M5-1,日本欧姆龙)、深部体温(直肠探头)和静息代谢率(间接量热法)(Quark CPET(心肺运动试验),Cosmed,意大利)将每 30 分钟评估一次。

条件 2 将采用与条件 1 相同的程序,除了进入 OGTT 三十分钟外,参与者将浸入浸没槽 (~39oC) 60 分钟。 使用 37.5 至 39oC 之间的水,将根据需要控制水温以达到并维持 38.5oC 的目标 Trec,然后将参与者水平移回热中性房间,以提醒 OGTT。 参与者将被毛巾擦干并穿上毛巾长袍。 条件 3 将采用与条件 2 相同的程序,不同之处在于通过浸没加热将在参与者安装仪器后立即开始(并在 15 分钟的休息期之后)并且 OGTT 将在 60 分钟的浸没时间后 30 分钟开始再过 180 分钟(示意图见图 2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究:

  • 35岁或以上的男性或女性(绝经后或处于月经周期的早期卵泡期(月经开始后3-5天))。
  • 诊断为 WHO(世界卫生组织)定义的 T2DM。
  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 参与者能够理解并完全配合研究方案。

排除标准

如果符合以下任何一项,则参与者不得进入/退出研究:

  • 严重的周围神经病变(到无法感知温度的程度)
  • 未控制的高血压(≥180 收缩压/100 舒张压 mmHg)
  • 服用任何可能干扰数据解释或安全的药物
  • 有过心肌梗塞或脑血管事件的人
  • 任何限制剧烈运动的心脏异常
  • 当前吸烟者或 3 个月内戒烟者
  • 参与者无法理解和/或完全配合研究方案
  • 任何其他会干扰数据解释或安全的严重医疗状况将被排除在外。
  • 任何皮肤状况,包括溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
在整个访问过程中,参与者将以半卧位躺在最少的衣服上。 最初,参与者将被插管并抽取血液样本。每 每次实验访问 30 分钟。 插管后,180 分钟的 OGTT (75g) 将在热中性房间 (~ 23C) 中开始。 在 OGTT 期间,将连续测量心率,同时每​​ 30 分钟评估一次血压、深部体温(直肠探头)和静息代谢率。
实验性的:OGTT 前
条件 2 将采用与条件 1 相同的程序,除了进入 OGTT 三十分钟外,参与者将浸入浸没槽 (~39oC) 60 分钟。 使用 37.5 至 39oC 之间的水,将根据需要控制水温以达到并维持 38.5oC 的目标 Trec,然后将参与者水平移回热中性房间,以提醒 OGTT。 参与者将被毛巾擦干并穿上毛巾长袍。
温水浸泡
其他名称:
  • 洗澡
实验性的:后OGTT
条件 3 将采用与条件 2 相同的程序,不同之处在于通过浸没加热将在参与者安装仪器后立即开始(并在 15 分钟的休息期之后),并且 OGTT 将在 60 分钟的浸没时间后 30 分钟开始再过 180 分钟。
温水浸泡
其他名称:
  • 洗澡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 AUC(曲线下面积)血浆 [葡萄糖]
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
急性发作的被动温水疗法会降低血浆 [葡萄糖] 吗? AUC 的单位是 AU(任意单位),它源自梯形法并已按原样发布。 梯形法:AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2))。
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 [胰岛素] 的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
如果在 OGTT 之前或之后进行被动温水疗法,血浆 [胰岛素] 会减少更多吗?
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
平均胰岛素敏感性
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
急性温水疗法后胰岛素敏感性会增加吗? 胰岛素敏感性的计算以 AU 为单位进行测量,AU 源自 Gutt 方法并已按原样发表。 Gutt 胰岛素敏感性 = [75,000 + (G0-G120) × 0.19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2])。 其中 G = 血浆 [葡萄糖],I = 血浆 [胰岛素],BW = 体重。
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
燃料利用率的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
在急性温水疗法期间和之后,碳水化合物和脂肪 (RER) 的利用是否会发生变化?
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
心血管状况的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
在急性温水疗法期间或之后心率(变异性)是否会发生变化?
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
EHSP70(细胞外热休克蛋白 70)的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
在急性温水疗法期间和之后,eHSP 是否会增加?
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
炎症状态的变化
大体时间:第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周
急性温水治疗期间或之后炎症状态(IL-6 和 IL-10)是否会发生变化?
第2、3、4次访问共3次,直至研究完成,约8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月8日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 003AS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在用尽所有进一步资助的途径之前,没有发布 IPD(个体患者数据)的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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