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목욕할 것인가 말 것인가

2021년 7월 19일 업데이트: Ant Shepherd, University of Portsmouth

제2형 당뇨병 환자의 포도당 내성에 대한 급성 수동적 난방 효과: 무작위, 균형 교차, 대조 시험

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 만성 고혈당 농도(고혈당증) 및 인슐린 감수성의 감소로 이어지는 인슐린 저항성을 특징으로 합니다. 이러한 고혈당 변동은 대사, 미세 및 대혈관 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 영국(영국)에서 당뇨병 환자(~90% T2DM)의 직간접적인 총 비용은 237억 파운드로 연간 국가 의료 서비스(NHS) 예산의 ~20%에 해당합니다. 지속 불가능 해지는 것. 따라서 이러한 개인의 혈당 조절을 개선하기 위한 저비용 개입이 필요합니다. 현재 개입에는 의약품, 운동 및 칼로리 제한 다이어트가 포함됩니다. 약물 개입은 높은 재정적 비용을 수반하는 반면 운동 및 다이어트 프로그램은 T2DM 환자의 순응도가 낮습니다.

열 요법은 잠재적인 저비용 요법을 제공합니다. 10일 동안 30분 동안 뜨거운 욕조에 담그는 것은 T2DM 환자의 공복 혈장[포도당]과 HbA1c를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 급성(예: 근육) 및 만성(예: 감소된 염증 상태 및 증가된 열충격 단백질(HSP) 적응, 비록 이러한 가설에 대한 실험적 증거가 희박하지만. 다른 잠재적 이점으로는 혈당 조절 개선, 인슐린 감수성, 안정시 대사율 상승, 미세혈관 및 대혈관 기능 개선 등이 있습니다.

현재 연구의 목적은 급성 온수 침수가 T2DM 환자의 포도당 내성을 개선할 수 있는지 여부와 OGTT(경구 포도당 내성 검사) 전후에 이를 수행하는 것이 더 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

방문 1(동의, 스크리닝 및 숙지) 방문 1 동안 참가자는 정보에 입각한 동의를 한 후 건강 스크리닝 설문지를 작성합니다. 건강 검진 설문지 외에도 병력 및 혈액 샘플을 수집하여 전체 혈구 수, 당화혈색소(HbA1c), 간 및 신장 기능을 분석합니다. 마지막으로 안정시 심전도(ECG)도 기록하고 이상 여부를 검사하여 QA(Queen Alexandra) 병원의 컨설턴트가 연구에 추가로 참여하는지에 대한 임상적 결정을 내립니다. 그런 다음 참가자는 나머지 장비를 보여주고 다음 3번의 방문을 위한 절차를 거치게 되며 참가자가 연구를 계속하는 것에 만족하면 다음 방문이 구성됩니다.

방문 2, 3 및 4 참가자는 조건 1 및 2의 경우 오전 9시까지, 조건 3의 경우 오전 8시에 실험실에 도착합니다. 조치를 취하기 전 15분의 휴식 시간(누운 자세) 전에 참가자는 직장 서미스터(참가자는 조사자의 SoP(표준 운영 절차)를 사용하여 명확한 지침을 받게 됩니다). 조건 1, 2 및 3은 균형을 이루며 참가자는 팀의 맹검 구성원을 사용하여 방문 2, 3 또는 4에서 연구를 시작하도록 무작위로 할당됩니다.

모든 방문(그림 2 참조)에서 참가자는 방문 내내 최소한의 옷(수영용 반바지와 티셔츠)을 입고 반 누운 자세로 누워 있습니다. 처음에는 참가자에게 캐뉼라를 삽입하고(Versatus 날개형 및 포트형 IV 캐뉼라, Terumo, 일본) 삼투압 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다(리튬 헤파린(LH) 튜브 BD(Becton, Dickinson and Company), 미국) 혈장[포도당](불화물 /Oxalate tubes, BD, USA), [인슐린](Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA) K2, BD, USA) 및 [eHSP70(extracellular heat shock protein 70)](EDTA K2, BD, USA) 기준선 및 30분마다 각 실험 방문의. 삽관 후 180분 동안 OGTT(75g)(Rapilose OGTT 솔루션, Penlan Healthcare, 일본)가 온도 중성실(~ 23oC)에서 시작됩니다. 각 시점에서 최대 18mL의 혈액을 채취합니다(방문당 최대 126mL). 캐뉼라의 개방성을 유지하고 감염 위험을 줄이기 위해 모든 샘플을 채취한 후 캐뉼라를 통해 식염수 5mL를 흘립니다. 그런 다음 모든 샘플을 채취하기 전에 남은 식염수가 샘플 및 데이터 해석을 방해하지 않도록 2.5mL의 혈액을 캐뉼라에서 빼냅니다(방문당 추가 17.5mL). OGTT 동안 HR(심박수)(심전도를 통해)은 지속적으로 측정되며 혈압(M5-1, Omron, 일본), 심부 체온(직장 프로브) 및 안정시 대사율(간접 열량계)(Quark CPET(Quark CPET) 심폐 운동 검사), Cosmed, Italy)를 30분마다 평가합니다.

조건 2는 조건 1과 동일한 절차를 사용합니다. 단, OGTT에 30분이 들어간 경우 참가자는 침지 탱크(~39oC)에 60분 동안 담가집니다. 37.5~39oC의 물을 사용하여 38.5oC에서 목표 Trec을 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 수온을 조작한 다음 참가자는 OGTT를 상기시키기 위해 열중립실로 다시 수평으로 이동합니다. 참가자들은 수건으로 말리고 수건으로 된 가운을 입을 것입니다. 조건 3은 참가자가 계측되는 즉시(및 15분 휴식 기간 후) 침수를 통한 가열이 시작되고 OGTT가 60분 침수 시간 후 30분 후에 시작된다는 점을 제외하고는 조건 2와 동일한 절차를 사용합니다. 추가 180분(도식은 그림 2 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 남성 또는 여성(폐경 후 또는 월경 주기의 초기 여포기(월경 시작 후 3-5일)), 35세 이상.
  • WHO(세계보건기구)에서 정의한 T2DM으로 진단되었습니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 완전히 협조할 수 있습니다.

제외 기준

참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에 참여하거나 철회할 수 없습니다.

  • 중증 말초 신경병증(온도를 감지할 수 없는 정도)
  • 조절되지 않는 고혈압(≥180 수축기 / 100 확장기 mmHg)
  • 데이터 해석 또는 안전을 방해할 수 있는 약물 복용
  • 심근경색 또는 뇌혈관 질환을 앓은 적이 있는 자
  • 힘든 운동을 제한하는 모든 심장 이상
  • 현재 흡연자 또는 3개월 이내에 금연한 사람
  • 참가자가 연구 프로토콜을 이해 및/또는 완전히 협조할 수 없습니다.
  • 데이터 해석 또는 안전을 방해하는 기타 심각한 의학적 상태는 참여에서 제외됩니다.
  • 궤양을 포함한 모든 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
참가자는 방문 내내 최소한의 옷을 입고 반 누운 자세로 누워 있습니다. 처음에는 참가자에게 캐뉼러를 삽입하고 혈액 샘플을 채취합니다. 각 실험 방문의 30분. 삽관 후 180분 OGTT(75g)가 열중립실(~23C)에서 시작됩니다. OGTT 동안 HR은 지속적으로 측정되며 혈압, 심부 체온(직장 탐침) 및 휴식 대사율은 30분마다 평가됩니다.
실험적: 사전 OGTT
조건 2는 조건 1과 동일한 절차를 사용합니다. 단, OGTT에 30분이 들어간 경우 참가자는 침지 탱크(~39oC)에 60분 동안 담가집니다. 37.5~39oC의 물을 사용하여 38.5oC에서 목표 Trec을 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 수온을 조작한 다음 참가자는 OGTT를 상기시키기 위해 열중립실로 다시 수평으로 이동합니다. 참가자들은 수건으로 말리고 수건으로 된 가운을 입을 것입니다.
온수 침수
다른 이름들:
  • 욕조
실험적: 포스트 OGTT
조건 3은 참가자가 계측되는 즉시(및 15분 휴식 기간 후) 침수를 통한 가열이 시작되고 OGTT가 60분 침수 시간 후 30분 후에 시작된다는 점을 제외하고는 조건 2와 동일한 절차를 사용합니다. 추가로 180분.
온수 침수
다른 이름들:
  • 욕조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 AUC(곡선 아래 면적) 혈장[포도당]
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
수동적인 온수 요법의 급성 시합이 혈장[포도당]을 감소시키나요? AUC의 단위는 AU(임의 단위)로, 사다리꼴 방법에서 파생되어 공개되었습니다. 사다리꼴 방법: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장의 변화[인슐린]
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
OGTT 전후에 수동적 온수 요법을 실시하면 혈장[인슐린]이 더 많이 감소합니까?
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
평균 인슐린 민감도
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
따뜻한 물 요법을 급성으로 받은 후 인슐린 감수성이 증가합니까? 인슐린 감수성의 계산은 Gutt 방법에서 파생되고 공개된 AU로 측정됩니다. 내장 인슐린 민감도 = [75,000 + (G0-G120) × 0.19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). 여기서 G = 혈장[포도당], I = 혈장[인슐린] ​​및 BW = 체중.
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
연료 이용의 변화
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
탄수화물 및 지방(RER) 이용률이 온수 요법의 급성 시합 동안과 이후에 변경됩니까?
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
심혈관 상태의 변화
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
심박수(변동성)가 온수 요법의 급성 시합 동안이나 후에 변합니까?
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
EHSP70(세포외 열충격 단백질 70)의 변화
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
EHSP는 온수 요법의 급성 시합 동안과 후에 증가합니까?
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
염증 상태의 변화
기간: 2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주
염증 상태(IL-6 및 IL-10)가 온수 요법의 급성 시합 동안 또는 후에 변합니까?
2, 3, 4. 총 3회 방문, 연구 완료까지, 약 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 003AS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

추가 자금 조달 방법이 모두 소진될 때까지 IPD(개별 환자 데이터)를 공개할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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