Wel of niet baden
Het effect van acute, passieve verwarming op glucosetolerantie bij personen met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, gebalanceerde cross-over, controleproef
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt gekenmerkt door een chronisch hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en insulineresistentie, wat leidt tot een verminderde insulinegevoeligheid. Deze hyperglykemische excursies kunnen ernstige gevolgen hebben voor de metabole, micro- en macrovasculaire gezondheid. De totale kosten van de directe en indirecte zorg voor personen met diabetes (~90% T2DM) in het VK (Verenigd Koninkrijk) bedragen £23,7 miljard, wat neerkomt op ~20% van het jaarlijkse budget van de nationale gezondheidszorg (NHS). onhoudbaar te worden. Goedkope interventies om de glykemische controle bij deze personen te verbeteren, zijn daarom gerechtvaardigd. Huidige interventies omvatten geneesmiddelen, lichaamsbeweging en caloriebeperkende diëten. Farmaceutische interventies brengen hoge financiële kosten met zich mee, terwijl oefen- en dieetprogramma's een lage therapietrouw hebben bij personen met T2DM.
Warmtetherapie biedt een mogelijke goedkope therapie. Het is aangetoond dat onderdompeling in een bubbelbad gedurende 30 minuten op dag-1 gedurende 10 dagen nuchter plasma [glucose] en HbA1c verlaagt bij personen met T2DM, wat kan worden verklaard door acuut (bijv. spier) en chronisch (bijv. verminderde ontstekingsstatus en verhoogde hitteschok-eiwitten (HSP)) aanpassingen, hoewel experimenteel bewijs voor deze hypothese schaars is. Andere potentiële voordelen zijn verbeterde glykemische controle, insulinegevoeligheid, verhoogde ruststofwisseling en verbeterde micro- en macrovasculaire functie.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of acute onderdompeling in heet water de glucosetolerantie kan verbeteren bij personen met T2DM en of het voordeliger is om dit voor of na een OGTT (orale glucosetolerantietest) uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 (toestemming, screening en kennismaking) Tijdens bezoek 1 geven de deelnemers hun geïnformeerde toestemming, gevolgd door een gezondheidsscreeningsvragenlijst. Naast de vragenlijst voor gezondheidsscreening, zullen de medische geschiedenis en een bloedmonster worden verzameld en geanalyseerd voor een volledig bloedbeeld, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), lever- en nierfunctie. Ten slotte zal ook een rust-elektrocardiogram (ECG) worden opgenomen en vervolgens worden onderzocht op onregelmatigheden, waar een klinische beslissing zal worden genomen over verdere deelname aan de studie door consultants van het QA-ziekenhuis (Queen Alexandra). De deelnemers krijgen dan de rest van de apparatuur te zien en worden door de procedure voor de volgende 3 bezoeken geleid. Als de deelnemer het onderzoek wil voortzetten, wordt het volgende bezoek georganiseerd.
Bezoek 2, 3 en 4 De deelnemers komen om ongeveer 9.00 uur aan in het laboratorium voor conditie 1 en om 2 en 8.00 uur voor conditie 3. Voorafgaand aan een rustperiode van 15 minuten (rugligging) voordat er maatregelen worden genomen, rectale thermistor (deelnemers krijgen duidelijke instructies met behulp van de SoP's van de onderzoeker (standaardwerkwijze)). Conditie 1, 2 en 3 worden gebalanceerd en deelnemers worden willekeurig toegewezen om de studie te starten in bezoek 2, 3 of 4 met behulp van een geblindeerd lid van het team.
Voor alle bezoeken (zie figuur 2) liggen de deelnemers gedurende het hele bezoek halfliggend in minimale kleding (badbroek en t-shirt). Aanvankelijk zullen deelnemers worden gecanuleerd (Versatus gevleugelde en gepoorte IV-canule, Terumo, Japan) en bloedmonsters worden getrokken voor analyse van osmolaliteit (Lithium Heparine (LH) buizen BD (Becton, Dickinson and Company), VS) plasma [glucose] (Fluoride /Oxalate tubes, BD, USA), [insuline] (Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) K2, BD, USA), en [eHSP70 (extracellular heat shock protein 70)] (EDTA K2, BD, USA) bij baseline en elke 30 min van elk experimenteel bezoek. Na canulatie wordt een 180 min. OGTT (75g) (Rapilose OGTT-oplossing, Penlan healthcare, Japan) gestart in een thermoneutrale ruimte (~ 23oC). Op elk tijdstip wordt maximaal 18 ml bloed afgenomen (max. 126 ml per bezoek). Om de doorgankelijkheid van de canule te behouden en het risico op infectie te verkleinen, wordt na elk monster 5 ml zoutoplossing door de canule gespoeld. Voordat elk monster wordt genomen, wordt vervolgens 2,5 ml bloed uit de canule getrokken om ervoor te zorgen dat eventuele resterende zoutoplossing de monsters en de interpretatie van de gegevens niet verstoort (extra 17,5 ml per bezoek). Tijdens de OGTT wordt HR (hartslag) (via elektrocardiogram) continu gemeten, terwijl bloeddruk (M5-1, Omron, Japan), diepe lichaamstemperatuur (rectale sonde) en rustmetabolisme (indirecte calorimetrie) (Quark CPET ( cardiopulmonale inspanningstest), Cosmed, Italië) worden elke 30 minuten beoordeeld.
Voor conditie 2 worden identieke procedures gebruikt als voor conditie 1, behalve dat dertig minuten na de OGTT de deelnemer gedurende 60 minuten wordt ondergedompeld in een onderdompelingstank (~39oC). De watertemperatuur zal naar behoefte worden gemanipuleerd om een beoogde Trec op 38,5 oC te bereiken en te behouden met behulp van water tussen 37,5 en 39 oC, en daarna worden de deelnemers horizontaal teruggebracht naar de thermoneutrale ruimte ter herinnering aan de OGTT. Deelnemers worden handdoekdroog gemaakt en krijgen een badjas om te dragen. Voor conditie 3 worden dezelfde procedures gebruikt als voor conditie 2, met de uitzondering dat de verwarming via onderdompeling begint zodra de deelnemer is geïnstrumenteerd (en na een rustperiode van 15 minuten) en de OGTT begint 30 minuten na de onderdompelingstijd van 60 minuten voor nog eens 180 min (zie figuur 2 voor een schema).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Man of vrouw (na de menopauze of in de vroege folliculaire fase (3-5 dagen na het begin van de menstruatie) van de menstruatiecyclus), 35 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met T2DM zoals gedefinieerd door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer kan het onderzoeksprotocol begrijpen en er volledig aan meewerken.
Uitsluitingscriteria
De deelnemer mag niet deelnemen aan of worden teruggetrokken uit het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Ernstige perifere neuropathie (tot het punt waarop ze geen temperatuur kunnen voelen)
- Ongecontroleerde hypertensie (≥180 systolisch / 100 diastolisch mmHg)
- Het nemen van medicijnen die de interpretatie van gegevens of de veiligheid kunnen verstoren
- Die een myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis hebben gehad
- Alle hartafwijkingen die zware inspanning beperken
- Huidige rokers of die binnen 3 maanden zijn gestopt
- Deelnemer is niet in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en/of er niet volledig aan mee te werken
- Elke andere ernstige medische aandoening die de interpretatie van gegevens of de veiligheid zou verstoren, wordt uitgesloten van deelname.
- Alle huidaandoeningen, inclusief zweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen gedurende het hele bezoek in een half liggende positie liggen in minimale kleding.
In eerste instantie worden de deelnemers gecanuleerd en worden er bloedmonsters afgenomen
30 min van elk experimenteel bezoek.
Na canulatie begint een OGTT van 180 minuten (75g) in een thermoneutrale ruimte (~ 23C).
Tijdens de OGTT wordt de HR continu gemeten, terwijl de bloeddruk, de diepe lichaamstemperatuur (rectale sonde) en de stofwisseling in rust elke 30 minuten worden beoordeeld.
|
|
|
Experimenteel: Pre OGTT
Voor conditie 2 worden identieke procedures gebruikt als voor conditie 1, behalve dat dertig minuten na de OGTT de deelnemer gedurende 60 minuten wordt ondergedompeld in een onderdompelingstank (~39oC).
De watertemperatuur zal naar behoefte worden gemanipuleerd om een beoogde Trec op 38,5 oC te bereiken en te behouden met behulp van water tussen 37,5 en 39 oC, en daarna worden de deelnemers horizontaal teruggebracht naar de thermoneutrale ruimte ter herinnering aan de OGTT.
Deelnemers worden handdoekdroog gemaakt en krijgen een badjas om te dragen.
|
Onderdompeling in warm water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Post OGTT
Voor conditie 3 worden dezelfde procedures gebruikt als voor conditie 2, met de uitzondering dat de verwarming via onderdompeling begint zodra de deelnemer is geïnstrumenteerd (en na een rustperiode van 15 minuten) en de OGTT begint 30 minuten na de onderdompelingstijd van 60 minuten voor nog eens 180 min.
|
Onderdompeling in warm water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde AUC (gebied onder de curve) plasma [glucose]
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Verlaagt een acute aanval van passieve warmwatertherapie plasma [glucose]?
Eenheden voor AUC zijn AU (willekeurige eenheden) die zijn afgeleid van de trapeziummethode en als zodanig zijn gepubliceerd.
Trapeziummethode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma [insuline]
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Vermindert plasma [insuline] meer als de passieve warmwatertherapie voor of na de OGTT wordt uitgevoerd?
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Gemiddelde insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Neemt de insulinegevoeligheid toe na een acute periode van warmwatertherapie?
De berekening van de insulinegevoeligheid wordt gemeten in AU die zijn afgeleid van de Gutt-methode en als zodanig zijn gepubliceerd.
Gutt-insulinegevoeligheid = [75.000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Waarbij G = plasma [glucose], I = plasma [insuline] en BW = lichaamsgewicht.
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Verandering in brandstofverbruik
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Verandert het gebruik van koolhydraten en vetten (RER) tijdens en na een acute periode van warmwatertherapie?
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Verandering in cardiovasculaire status
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Verandert de hartslag (variabiliteit) tijdens of na een acute periode van warmwatertherapie?
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Verandering in eHSP70 (Extracellulair Heat Shock Protein 70)
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Neemt eHSP toe tijdens en na een acute periode van warmwatertherapie?
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Verandert de ontstekingsstatus (IL-6 & IL-10) tijdens of na een acute periode van warmwatertherapie?
|
Bezoek 2, 3 en 4. 3 keer in totaal, tot afronding van de studie, ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003AS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .