Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Купаться или не купаться

19 июля 2021 г. обновлено: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Влияние острого пассивного нагревания на толерантность к глюкозе у лиц с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное сбалансированное перекрестное контрольное исследование

Сахарный диабет 2 типа (СД2) характеризуется хронической высокой концентрацией сахара в крови (гипергликемией) и резистентностью к инсулину, что приводит к снижению чувствительности к инсулину. Эти гипергликемические отклонения могут серьезно повлиять на метаболическое, микро- и макрососудистое здоровье. Общая стоимость прямой и непрямой помощи людям с диабетом (~90% СД2) в Великобритании составляет 23,7 млрд фунтов стерлингов, что соответствует ~20% годового бюджета национальной службы здравоохранения (NHS) с учетом этого прогнозируемого стать неустойчивым. Поэтому оправданы недорогие вмешательства для улучшения гликемического контроля у этих людей. Текущие вмешательства включают фармацевтические препараты, физические упражнения и диеты с ограничением калорий. Фармацевтические вмешательства влекут за собой высокие финансовые затраты, в то время как программы физических упражнений и диеты имеют низкий уровень приверженности пациентов с СД2.

Тепловая терапия предлагает один потенциальный недорогой метод лечения. Было показано, что погружение в горячую ванну на 30 минут в день-1 в течение 10 дней снижает уровень глюкозы в плазме натощак и уровень HbA1c у лиц с СД2, что может быть объяснено острым (например, мышцы) и хронические (например, сниженный воспалительный статус и повышенная адаптация белков теплового шока (HSP)), хотя экспериментальные доказательства этой гипотезы немногочисленны. Другие потенциальные преимущества включают улучшение гликемического контроля, чувствительности к инсулину, повышенную скорость метаболизма в состоянии покоя и улучшение микро- и макрососудистой функции.

Целью настоящего исследования является определение того, может ли кратковременное погружение в горячую воду улучшить толерантность к глюкозе у лиц с СД2 и целесообразнее ли проводить его до или после ПГТТ (перорального теста на толерантность к глюкозе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1 (согласие, скрининг и ознакомление) Во время визита 1 участники дадут свое информированное согласие, после чего будет заполнена анкета для проверки состояния здоровья. В дополнение к анкете для проверки состояния здоровья будет собрана история болезни и образец крови, который будет проанализирован для полного анализа крови, гликированного гемоглобина (HbA1c), функции печени и почек. Наконец, электрокардиограмма (ЭКГ) в покое также будет записана, а затем проверена на наличие отклонений, после чего будет принято клиническое решение о дальнейшем участии в исследовании консультантов больницы QA (Queen Alexandra). Затем участникам покажут остальное оборудование и проведут процедуру для следующих 3 посещений, и, если участник согласен продолжить исследование, будет организовано следующее посещение.

Посещение 2, 3 и 4. Участники прибудут в лабораторию примерно в 9:00 для условий 1 и 2 и в 8:00 для состояния 3. Перед 15-минутным периодом отдыха (лежа на спине), прежде чем принимать какие-либо меры, участников попросят вставить ректальный термистор (участникам будут даны четкие инструкции с использованием СОП исследователя (стандартная операционная процедура)). Условия 1, 2 и 3 будут сбалансированы, и участники будут случайным образом распределены для начала исследования при посещении 2, 3 или 4 с использованием ослепленного члена команды.

Во время всех посещений (см. рис. 2) участники будут лежать в полулежачем положении в минимальной одежде (купальные шорты и футболка) на протяжении всего посещения. Первоначально участникам будут канюлировать (канюля Versatus с крыльями и портом для внутривенных вливаний, Terumo, Япония) и образцы крови будут взяты для анализа осмоляльности (пробирки с литий-гепарином (LH) BD (Becton, Dickinson and Company), США) плазма [глюкоза] (фторид /Оксалатные пробирки, BD, США), [инсулин] (этилендиаминтетрауксусная кислота (EDTA) K2, BD, США) и [eHSP70 (внеклеточный белок теплового шока 70)] (EDTA K2, BD, США) в начале исследования и каждые 30 мин. каждого экспериментального визита. После катетеризации в термонейтральной комнате (~ 23 °C) начнется 180-минутная ПГТТ (75 г) (раствор Rapilose OGTT, Penlan Health, Япония). В каждый момент времени берется максимум 18 мл крови (максимум 126 мл за посещение). Чтобы сохранить проходимость канюли и снизить риск инфицирования, после взятия каждой пробы через канюлю будет промыто 5 мл физиологического раствора. Затем, перед взятием каждого образца, из канюли будет взято 2,5 мл крови, чтобы убедиться, что оставшийся физиологический раствор не повлияет на образцы и интерпретацию данных (дополнительно 17,5 мл за посещение). Во время ОГТТ будет непрерывно измеряться ЧСС (частота сердечных сокращений) (с помощью электрокардиограммы), в то время как артериальное давление (M5-1, Omron, Япония), глубокая температура тела (ректальный датчик) и скорость метаболизма в покое (непрямая калориметрия) (Quark CPET ( кардиопульмональный нагрузочный тест), Cosmed, Италия) будет оцениваться каждые 30 мин.

Условие 2 будет использовать те же процедуры, что и условие 1, за исключением того, что через тридцать минут после начала OGTT участник будет погружен в иммерсионный резервуар (~ 39 ° C) на 60 минут. Температурой воды будут управлять в соответствии с требованиями для достижения и поддержания целевого Trec на уровне 38,5 °C с использованием воды с температурой от 37,5 до 39 °C, а затем участники будут удалены горизонтально обратно в термонейтральную комнату для напоминания о OGTT. Участники будут высушены полотенцем и им будет выдан махровый халат. Условие 3 будет использовать те же процедуры, что и условие 2, за исключением того, что нагрев посредством погружения начнется, как только участник будет оснащен инструментами (и после 15-минутного периода отдыха), а ПГТТ начнется через 30 минут после 60-минутного времени погружения для еще 180 мин (см. схему на рис. 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

  • Мужчина или женщина (либо в постменопаузе, либо в ранней фолликулярной фазе (3-5 дней после начала менструации) менструального цикла), в возрасте 35 лет и старше.
  • Диагноз СД2 по определению ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участник способен понимать и полностью сотрудничать с протоколом исследования.

Критерий исключения

Участник не может быть включен/выведен из исследования, если применимо любое из следующих условий:

  • Тяжелая периферическая невропатия (до такой степени, что они не могут ощущать температуру)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥180 систолического / 100 диастолического мм рт. ст.)
  • Прием любых лекарств, которые могут повлиять на интерпретацию данных или безопасность
  • У кого был инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие
  • Любые сердечные аномалии, которые ограничивают тяжелые физические нагрузки
  • Текущие курильщики или бросившие курить в течение 3 месяцев
  • Участник не может понять и/или полностью сотрудничать с протоколом исследования
  • Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать интерпретации данных или безопасности, будет исключено из участия.
  • Любые кожные заболевания, включая изъязвления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники будут лежать в полулежачем положении в минимальной одежде на протяжении всего визита. Первоначально участникам будут канюлировать и брать образцы крови. 30 мин каждого экспериментального визита. После катетеризации в термонейтральной комнате (~ 23°C) начнется 180-минутная ПГТТ (75 г). Во время ПГТТ непрерывно измеряют ЧСС, а кровяное давление, глубокую температуру тела (ректальный датчик) и скорость метаболизма в покое будут оценивать каждые 30 минут.
Экспериментальный: Предварительное ОГТТ
Условие 2 будет использовать те же процедуры, что и условие 1, за исключением того, что через тридцать минут после начала OGTT участник будет погружен в иммерсионный резервуар (~ 39 ° C) на 60 минут. Температурой воды будут управлять в соответствии с требованиями для достижения и поддержания целевого Trec на уровне 38,5 °C с использованием воды с температурой от 37,5 до 39 °C, а затем участники будут удалены горизонтально обратно в термонейтральную комнату для напоминания о OGTT. Участники будут высушены полотенцем и им будет выдан махровый халат.
Погружение в теплую воду
Другие имена:
  • Ванна
Экспериментальный: Опубликовать ОГТТ
Условие 3 будет использовать те же процедуры, что и условие 2, за исключением того, что нагрев посредством погружения начнется, как только участник будет оснащен инструментами (и после 15-минутного периода отдыха), а ПГТТ начнется через 30 минут после 60-минутного времени погружения для еще 180 мин.
Погружение в теплую воду
Другие имена:
  • Ванна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя AUC (площадь под кривой) в плазме [глюкоза]
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Снижает ли острый приступ пассивной терапии теплой водой [глюкозу] в плазме? Единицами для AUC являются AU (произвольные единицы), которые были получены из метода трапеций и были опубликованы как таковые. Трапециевидный метод: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в плазме [инсулин]
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Снижается ли уровень [инсулина] в плазме больше, если пассивная терапия теплой водой проводится до или после ПГТТ?
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Средняя чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Повышается ли чувствительность к инсулину после острой терапии теплой водой? Расчет чувствительности к инсулину измеряется в AU, которые были получены по методу Гутта и опубликованы как таковые. Чувствительность к инсулину Гутта = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). Где G = плазма [глюкоза], I = плазма [инсулин] и BW = масса тела.
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменение использования топлива
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменяется ли использование углеводов и жиров (RER) во время и после острой терапии теплой водой?
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменение сердечно-сосудистого статуса
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменяется ли частота сердечных сокращений (вариабельность) во время или после острой терапии теплой водой?
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменение eHSP70 (внеклеточный белок теплового шока 70)
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Увеличивается ли eHSP во время и после острой терапии теплой водой?
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель
Изменяется ли воспалительный статус (IL-6 и IL-10) во время или после острой терапии теплой водой?
Посещение 2, 3 и 4. Всего 3 раза, до завершения исследования, примерно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 003AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется публиковать IPD (индивидуальные данные пациентов), пока не будут исчерпаны все возможности дальнейшего финансирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться