Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fürdeni vagy nem fürdeni

2021. július 19. frissítette: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Az akut, passzív melegítés hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének glükóztoleranciájára: Randomizált, kiegyensúlyozott keresztezés, kontroll próba

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) krónikusan magas vércukorszint (hiperglikémia) és inzulinrezisztencia jellemzi, ami az inzulinérzékenység csökkenéséhez vezet. Ezek a hiperglikémiás kirándulások súlyosan befolyásolhatják az anyagcsere, a mikro- és a makrovaszkuláris egészséget. A cukorbetegek (~90% T2DM) egyének közvetlen és közvetett ellátásának teljes költsége az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 23,7 milliárd GBP, ami a nemzeti egészségügyi szolgáltatások (NHS) éves költségvetésének ~20%-ának felel meg. fenntarthatatlanná válni. Ezért ezeknél az egyéneknél indokolt az alacsony költségű beavatkozás a glikémiás kontroll javítására. A jelenlegi beavatkozások közé tartoznak a gyógyszerek, a testmozgás és a kalóriakorlátozó diéták. A gyógyszerészeti beavatkozások magas pénzügyi költségekkel járnak, míg a testmozgás és a diétás programok alacsony adherenciával rendelkeznek a T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A hőterápia egy lehetséges alacsony költségű kezelést kínál. Kimutatták, hogy a 30 percre.nap-1 10 napig tartó pezsgőfürdőbe merítés csökkenti az éhgyomri plazma [glükóz] és HbA1c szintjét T2DM-ben szenvedő egyénekben, ami az akut (pl. izom) és krónikus (pl. csökkent gyulladásos állapot és megnövekedett hősokkfehérjék (HSP)) adaptációi, bár ezekre a hipotézisekre kevés kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre. További lehetséges előnyök közé tartozik a jobb glikémiás kontroll, az inzulinérzékenység, a nyugalmi anyagcsere javulása, valamint a jobb mikro- és makrovaszkuláris funkció.

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az akut melegvíz-merítés javíthatja-e a T2DM-ben szenvedő egyének glükóztoleranciáját, és előnyösebb-e ezt az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) előtt vagy után elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás (beleegyezés, szűrés és ismerkedés) Az 1. látogatás során a résztvevők beleegyezésüket adják, majd egy egészségügyi szűrőkérdőívet kitöltenek. Az egészségügyi szűrőkérdőíven kívül kórelőzményt és vérmintát gyűjtenek, és teljes vérképet, glikált hemoglobint (HbA1c), máj- és vesefunkciót elemeznek. Végül egy nyugalmi elektrokardiogramot (EKG) is rögzítenek, majd megvizsgálják a szabálytalanságokat, ahol klinikai döntés születik a QA (Queen Alexandra) kórház tanácsadóinak a vizsgálatban való további részvételéről. A résztvevők ezután megmutatják a felszerelés többi részét, és végigvezetik az eljárást a következő 3 látogatás során, és ha a résztvevő szívesen folytatja a tanulmányozást, a következő látogatást megszervezik.

2., 3. és 4. látogatás A résztvevők ~9 órakor érkeznek a laboratóriumba az 1. és 2. állapot esetén, és 8.00 órakor a 3. állapot esetén. A 15 perces pihenőidő (fekvés) előtt, mielőtt bármilyen intézkedést megtennének, a résztvevőket felkérik, hogy helyezzenek be egy rektális termisztor (a résztvevők egyértelmű utasításokat kapnak a vizsgáló SoP-jei alapján (standard működési eljárás)). Az 1., 2. és 3. feltétel kiegyensúlyozott lesz, és a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy a 2., 3. vagy 4. látogatás során megkezdhessék a vizsgálatot a csapat vak tagja segítségével.

Valamennyi látogatás alkalmával (lásd a 2. ábrát) a résztvevők félig fekvő helyzetben fekszenek minimális ruházatban (fürdőnadrág és póló) a látogatás teljes ideje alatt. Kezdetben a résztvevőket kanülbe helyezik (Versatus szárnyas és portos IV kanül, Terumo, Japán), és vérmintákat vesznek az ozmolalitás elemzéséhez (Lítium-heparin (LH) csövek, BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plazma [glükóz] (fluorid) /Oxalát csövek, BD, USA), [inzulin] (etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) K2, BD, USA) és [eHSP70 (extracelluláris hősokk-fehérje 70)] (EDTA K2, BD, USA) az alapvonalon és 30 percenként minden kísérleti látogatásról. A kanülálást követően 180 perces OGTT (75g) (Rapilose OGTT oldat, Penlan healthcare, Japán) kezdődik egy hősemleges szobában (~ 23oC). Maximum 18 ml vért vesznek le minden időpontban (max. 126 ml vizitenként). A kanül átjárhatóságának megőrzése és a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden mintavétel után 5 ml sóoldatot kell átöblíteni a kanülön. Ezután minden mintavétel előtt 2,5 ml vért vesznek ki a kanülből, hogy a maradék sóoldat ne zavarja a mintákat és az adatok értelmezését (további 17,5 ml vizitenként). Az OGTT során a pulzusszámot (pulzusszámot) (elektrokardiogramon keresztül) folyamatosan mérik, miközben a vérnyomást (M5-1, Omron, Japán), a mélytest hőmérsékletét (rektális szonda) és a nyugalmi anyagcsere sebességét (közvetett kalorimetria) (Quark CPET () kardiopulmonális terhelési teszt), Cosmed, Olaszország) 30 percenként értékelik.

A 2. feltétel ugyanazt az eljárást alkalmazza, mint az 1. feltétel, kivéve harminc percet az OGTT-be, a résztvevőt 60 percre egy merülőtartályba (~39 oC) merítik. A vízhőmérsékletet szükség szerint módosítják a 38,5 oC-os Trec cél eléréséhez és fenntartásához 37,5 és 39 oC közötti vízzel, majd a résztvevőket vízszintesen visszavisszük a hősemleges helyiségbe az OGTT emlékeztetésére. A résztvevők törülközőt szárítanak, és törölközős köntöst kapnak. A 3. feltétel ugyanazokat az eljárásokat alkalmazza, mint a 2. feltétel, azzal az eltéréssel, hogy a bemerítéssel történő melegítés azonnal megkezdődik, amint a résztvevő műszerezett (és 15 perces pihenőidőt követően), és az OGTT 30 perccel a 60 perces merülési idő után kezdődik. további 180 perc (lásd a 2. ábrát).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:

  • Férfi vagy nő (akár posztmenopauzában, akár a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában (3-5 nappal a menstruáció kezdete után)), 35 éves vagy idősebb.
  • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) által meghatározott T2DM-vel diagnosztizálták.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A résztvevő képes megérteni a vizsgálati protokollt és teljes mértékben együttműködni vele.

Kizárási kritériumok

A résztvevő nem léphet be / nem vonható vissza a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Súlyos perifériás neuropátia (olyan pontig, amíg nem érzékelik a hőmérsékletet)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (≥180 szisztolés / 100 diasztolés Hgmm)
  • Olyan gyógyszer szedése, amely megzavarhatja az adatok értelmezését vagy biztonságát
  • Akinek szívinfarktusa vagy cerebrovaszkuláris eseménye volt
  • Bármilyen szívbetegség, amely korlátozza a kemény edzést
  • Jelenleg dohányzók vagy 3 hónapon belül abbahagyták
  • A résztvevő nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és/vagy nem képes teljes mértékben együttműködni vele
  • Minden olyan súlyos egészségügyi állapot, amely az adatok értelmezését vagy biztonságát zavarná, a részvételből kizárásra kerül.
  • Bármilyen bőrbetegség, beleértve a fekélyeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők a látogatás teljes ideje alatt minimális ruházatban, félig fekvő helyzetben fekszenek. Kezdetben a résztvevőket kanülbe helyezik és vérmintát vesznek.minden 30 perc minden kísérleti látogatásból. A kanülálást követően 180 perces OGTT (75g) kezdődik egy hősemleges szobában (~23C). Az OGTT során folyamatosan mérik a pulzusszámot, miközben 30 percenként mérik a vérnyomást, a mélytest hőmérsékletét (rektális szonda) és a nyugalmi anyagcsere sebességét.
Kísérleti: OGTT előtt
A 2. feltétel ugyanazt az eljárást alkalmazza, mint az 1. feltétel, kivéve harminc percet az OGTT-be, a résztvevőt 60 percre egy merülőtartályba (~39 oC) merítik. A vízhőmérsékletet szükség szerint módosítják a 38,5 oC-os Trec cél eléréséhez és fenntartásához 37,5 és 39 oC közötti vízzel, majd a résztvevőket vízszintesen visszavisszük a hősemleges helyiségbe az OGTT emlékeztetésére. A résztvevők törülközőt szárítanak, és törölközős köntöst kapnak.
Melegvizes merítés
Más nevek:
  • Fürdőkád
Kísérleti: OGTT közzététele
A 3. feltétel ugyanazokat az eljárásokat alkalmazza, mint a 2. feltétel, azzal az eltéréssel, hogy a bemerítéssel történő melegítés azonnal megkezdődik, amint a résztvevő műszerezett (és 15 perces pihenőidőt követően), és az OGTT 30 perccel a 60 perces merülési idő után kezdődik. további 180 perc.
Melegvizes merítés
Más nevek:
  • Fürdőkád

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos AUC (görbe alatti terület) plazma [glükóz]
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
A passzív, melegvizes terápia akut rohama csökkenti a plazma [glükóz] szintjét? Az AUC mértékegységei AU (tetszőleges mértékegységek), amelyeket a trapéz módszerből származtattak, és ekként publikáltak. Trapéz módszer: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazmában [inzulin]
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
A plazma [inzulin] többet csökkent, ha a passzív, melegvizes terápiát az OGTT előtt vagy után végzik?
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Átlagos inzulinérzékenység
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Növekszik-e az inzulinérzékenység egy akut melegvizes kezelés után? Az inzulinérzékenység kiszámítása AU-ban történik, amelyet a Gutt-módszerből származtattak, és ekként publikáltak. Gutt inzulinérzékenység = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). Ahol G = plazma [glükóz], I = plazma [inzulin] és BW = testtömeg.
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Változás az üzemanyag-felhasználásban
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Változik-e a szénhidrát- és zsírfelhasználás (RER) a melegvizes kezelés akut rohama alatt és után?
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
A szív- és érrendszeri állapot változása
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Változik-e a pulzusszám (variabilitás) a melegvizes kezelés akut rohama alatt vagy után?
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Változás az eHSP70-ben (Extracellular Heat Shock Protein 70)
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Növekszik-e az eHSP a melegvizes kezelés akut rohama alatt és után?
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
Változik-e a gyulladásos állapot (IL-6 és IL-10) a melegvizes kezelés akut rohama alatt vagy után?
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003AS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD (egyedi betegadatok) kiadását, amíg a további finanszírozás minden lehetőségét ki nem merítették.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel