- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03798717
Fürdeni vagy nem fürdeni
Az akut, passzív melegítés hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének glükóztoleranciájára: Randomizált, kiegyensúlyozott keresztezés, kontroll próba
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) krónikusan magas vércukorszint (hiperglikémia) és inzulinrezisztencia jellemzi, ami az inzulinérzékenység csökkenéséhez vezet. Ezek a hiperglikémiás kirándulások súlyosan befolyásolhatják az anyagcsere, a mikro- és a makrovaszkuláris egészséget. A cukorbetegek (~90% T2DM) egyének közvetlen és közvetett ellátásának teljes költsége az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 23,7 milliárd GBP, ami a nemzeti egészségügyi szolgáltatások (NHS) éves költségvetésének ~20%-ának felel meg. fenntarthatatlanná válni. Ezért ezeknél az egyéneknél indokolt az alacsony költségű beavatkozás a glikémiás kontroll javítására. A jelenlegi beavatkozások közé tartoznak a gyógyszerek, a testmozgás és a kalóriakorlátozó diéták. A gyógyszerészeti beavatkozások magas pénzügyi költségekkel járnak, míg a testmozgás és a diétás programok alacsony adherenciával rendelkeznek a T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A hőterápia egy lehetséges alacsony költségű kezelést kínál. Kimutatták, hogy a 30 percre.nap-1 10 napig tartó pezsgőfürdőbe merítés csökkenti az éhgyomri plazma [glükóz] és HbA1c szintjét T2DM-ben szenvedő egyénekben, ami az akut (pl. izom) és krónikus (pl. csökkent gyulladásos állapot és megnövekedett hősokkfehérjék (HSP)) adaptációi, bár ezekre a hipotézisekre kevés kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre. További lehetséges előnyök közé tartozik a jobb glikémiás kontroll, az inzulinérzékenység, a nyugalmi anyagcsere javulása, valamint a jobb mikro- és makrovaszkuláris funkció.
Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az akut melegvíz-merítés javíthatja-e a T2DM-ben szenvedő egyének glükóztoleranciáját, és előnyösebb-e ezt az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) előtt vagy után elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. látogatás (beleegyezés, szűrés és ismerkedés) Az 1. látogatás során a résztvevők beleegyezésüket adják, majd egy egészségügyi szűrőkérdőívet kitöltenek. Az egészségügyi szűrőkérdőíven kívül kórelőzményt és vérmintát gyűjtenek, és teljes vérképet, glikált hemoglobint (HbA1c), máj- és vesefunkciót elemeznek. Végül egy nyugalmi elektrokardiogramot (EKG) is rögzítenek, majd megvizsgálják a szabálytalanságokat, ahol klinikai döntés születik a QA (Queen Alexandra) kórház tanácsadóinak a vizsgálatban való további részvételéről. A résztvevők ezután megmutatják a felszerelés többi részét, és végigvezetik az eljárást a következő 3 látogatás során, és ha a résztvevő szívesen folytatja a tanulmányozást, a következő látogatást megszervezik.
2., 3. és 4. látogatás A résztvevők ~9 órakor érkeznek a laboratóriumba az 1. és 2. állapot esetén, és 8.00 órakor a 3. állapot esetén. A 15 perces pihenőidő (fekvés) előtt, mielőtt bármilyen intézkedést megtennének, a résztvevőket felkérik, hogy helyezzenek be egy rektális termisztor (a résztvevők egyértelmű utasításokat kapnak a vizsgáló SoP-jei alapján (standard működési eljárás)). Az 1., 2. és 3. feltétel kiegyensúlyozott lesz, és a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy a 2., 3. vagy 4. látogatás során megkezdhessék a vizsgálatot a csapat vak tagja segítségével.
Valamennyi látogatás alkalmával (lásd a 2. ábrát) a résztvevők félig fekvő helyzetben fekszenek minimális ruházatban (fürdőnadrág és póló) a látogatás teljes ideje alatt. Kezdetben a résztvevőket kanülbe helyezik (Versatus szárnyas és portos IV kanül, Terumo, Japán), és vérmintákat vesznek az ozmolalitás elemzéséhez (Lítium-heparin (LH) csövek, BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plazma [glükóz] (fluorid) /Oxalát csövek, BD, USA), [inzulin] (etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) K2, BD, USA) és [eHSP70 (extracelluláris hősokk-fehérje 70)] (EDTA K2, BD, USA) az alapvonalon és 30 percenként minden kísérleti látogatásról. A kanülálást követően 180 perces OGTT (75g) (Rapilose OGTT oldat, Penlan healthcare, Japán) kezdődik egy hősemleges szobában (~ 23oC). Maximum 18 ml vért vesznek le minden időpontban (max. 126 ml vizitenként). A kanül átjárhatóságának megőrzése és a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden mintavétel után 5 ml sóoldatot kell átöblíteni a kanülön. Ezután minden mintavétel előtt 2,5 ml vért vesznek ki a kanülből, hogy a maradék sóoldat ne zavarja a mintákat és az adatok értelmezését (további 17,5 ml vizitenként). Az OGTT során a pulzusszámot (pulzusszámot) (elektrokardiogramon keresztül) folyamatosan mérik, miközben a vérnyomást (M5-1, Omron, Japán), a mélytest hőmérsékletét (rektális szonda) és a nyugalmi anyagcsere sebességét (közvetett kalorimetria) (Quark CPET () kardiopulmonális terhelési teszt), Cosmed, Olaszország) 30 percenként értékelik.
A 2. feltétel ugyanazt az eljárást alkalmazza, mint az 1. feltétel, kivéve harminc percet az OGTT-be, a résztvevőt 60 percre egy merülőtartályba (~39 oC) merítik. A vízhőmérsékletet szükség szerint módosítják a 38,5 oC-os Trec cél eléréséhez és fenntartásához 37,5 és 39 oC közötti vízzel, majd a résztvevőket vízszintesen visszavisszük a hősemleges helyiségbe az OGTT emlékeztetésére. A résztvevők törülközőt szárítanak, és törölközős köntöst kapnak. A 3. feltétel ugyanazokat az eljárásokat alkalmazza, mint a 2. feltétel, azzal az eltéréssel, hogy a bemerítéssel történő melegítés azonnal megkezdődik, amint a résztvevő műszerezett (és 15 perces pihenőidőt követően), és az OGTT 30 perccel a 60 perces merülési idő után kezdődik. további 180 perc (lásd a 2. ábrát).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Férfi vagy nő (akár posztmenopauzában, akár a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában (3-5 nappal a menstruáció kezdete után)), 35 éves vagy idősebb.
- A WHO (Egészségügyi Világszervezet) által meghatározott T2DM-vel diagnosztizálták.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő képes megérteni a vizsgálati protokollt és teljes mértékben együttműködni vele.
Kizárási kritériumok
A résztvevő nem léphet be / nem vonható vissza a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Súlyos perifériás neuropátia (olyan pontig, amíg nem érzékelik a hőmérsékletet)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (≥180 szisztolés / 100 diasztolés Hgmm)
- Olyan gyógyszer szedése, amely megzavarhatja az adatok értelmezését vagy biztonságát
- Akinek szívinfarktusa vagy cerebrovaszkuláris eseménye volt
- Bármilyen szívbetegség, amely korlátozza a kemény edzést
- Jelenleg dohányzók vagy 3 hónapon belül abbahagyták
- A résztvevő nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és/vagy nem képes teljes mértékben együttműködni vele
- Minden olyan súlyos egészségügyi állapot, amely az adatok értelmezését vagy biztonságát zavarná, a részvételből kizárásra kerül.
- Bármilyen bőrbetegség, beleértve a fekélyeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők a látogatás teljes ideje alatt minimális ruházatban, félig fekvő helyzetben fekszenek.
Kezdetben a résztvevőket kanülbe helyezik és vérmintát vesznek.minden
30 perc minden kísérleti látogatásból.
A kanülálást követően 180 perces OGTT (75g) kezdődik egy hősemleges szobában (~23C).
Az OGTT során folyamatosan mérik a pulzusszámot, miközben 30 percenként mérik a vérnyomást, a mélytest hőmérsékletét (rektális szonda) és a nyugalmi anyagcsere sebességét.
|
|
Kísérleti: OGTT előtt
A 2. feltétel ugyanazt az eljárást alkalmazza, mint az 1. feltétel, kivéve harminc percet az OGTT-be, a résztvevőt 60 percre egy merülőtartályba (~39 oC) merítik.
A vízhőmérsékletet szükség szerint módosítják a 38,5 oC-os Trec cél eléréséhez és fenntartásához 37,5 és 39 oC közötti vízzel, majd a résztvevőket vízszintesen visszavisszük a hősemleges helyiségbe az OGTT emlékeztetésére.
A résztvevők törülközőt szárítanak, és törölközős köntöst kapnak.
|
Melegvizes merítés
Más nevek:
|
Kísérleti: OGTT közzététele
A 3. feltétel ugyanazokat az eljárásokat alkalmazza, mint a 2. feltétel, azzal az eltéréssel, hogy a bemerítéssel történő melegítés azonnal megkezdődik, amint a résztvevő műszerezett (és 15 perces pihenőidőt követően), és az OGTT 30 perccel a 60 perces merülési idő után kezdődik. további 180 perc.
|
Melegvizes merítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos AUC (görbe alatti terület) plazma [glükóz]
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
A passzív, melegvizes terápia akut rohama csökkenti a plazma [glükóz] szintjét?
Az AUC mértékegységei AU (tetszőleges mértékegységek), amelyeket a trapéz módszerből származtattak, és ekként publikáltak.
Trapéz módszer: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a plazmában [inzulin]
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
A plazma [inzulin] többet csökkent, ha a passzív, melegvizes terápiát az OGTT előtt vagy után végzik?
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Átlagos inzulinérzékenység
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Növekszik-e az inzulinérzékenység egy akut melegvizes kezelés után?
Az inzulinérzékenység kiszámítása AU-ban történik, amelyet a Gutt-módszerből származtattak, és ekként publikáltak.
Gutt inzulinérzékenység = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Ahol G = plazma [glükóz], I = plazma [inzulin] és BW = testtömeg.
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Változás az üzemanyag-felhasználásban
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Változik-e a szénhidrát- és zsírfelhasználás (RER) a melegvizes kezelés akut rohama alatt és után?
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
A szív- és érrendszeri állapot változása
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Változik-e a pulzusszám (variabilitás) a melegvizes kezelés akut rohama alatt vagy után?
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Változás az eHSP70-ben (Extracellular Heat Shock Protein 70)
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Növekszik-e az eHSP a melegvizes kezelés akut rohama alatt és után?
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Változik-e a gyulladásos állapot (IL-6 és IL-10) a melegvizes kezelés akut rohama alatt vagy után?
|
Látogassa meg 2, 3 és 4. Összesen 3 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003AS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia
-
ConjuChemMegszűnt2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)