- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03798717
Koupat se či nekoupat
Vliv akutního, pasivního zahřívání na glukózovou toleranci u jedinců s diabetem mellitus 2. typu: randomizovaná, vyvážená zkřížená, kontrolní zkouška
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je charakterizován chronickou vysokou koncentrací krevního cukru (hyperglykémie) a inzulínovou rezistencí vedoucí ke snížení citlivosti na inzulín. Tyto hyperglykemické exkurze mohou vážně ovlivnit metabolické, mikro a makrovaskulární zdraví. Celkové náklady na přímou a nepřímou péči o jedince s diabetem (~90 % T2DM) ve Spojeném království (Spojené království) jsou 23,7 miliardy GBP, což se rovná ~20 % ročního rozpočtu národních zdravotních služeb (NHS). stát se neudržitelným. Proto jsou u těchto jedinců opodstatněné levné intervence ke zlepšení kontroly glykémie. Současné intervence zahrnují farmaka, cvičení a diety s omezením kalorií. Farmaceutické intervence přinášejí vysoké finanční náklady, zatímco cvičební a dietní programy mají u jedinců s T2DM nízkou míru adherence.
Tepelná terapie nabízí jednu potenciální nízkonákladovou terapii. Bylo prokázáno, že ponoření do horké vany na 30 minut.den-1 po dobu 10 dnů snižuje hladinu plazmy nalačno [glukózy] a HbA1c u jedinců s T2DM, což může být vysvětleno akutním (např. svalové) a chronické (např. snížený zánětlivý stav a zvýšená adaptace proteinů tepelného šoku (HSP)), ačkoli experimentální důkazy pro tyto hypotézy jsou řídké. Mezi další potenciální přínosy patří zlepšená kontrola glykémie, citlivost na inzulín, zvýšená klidová rychlost metabolismu a zlepšená mikro- a makrovaskulární funkce.
Cílem této studie je určit, zda akutní ponoření do horké vody může zlepšit glukózovou toleranci u jedinců s T2DM a zda je výhodnější to provést před nebo po OGTT (orální glukózový toleranční test).
Přehled studie
Detailní popis
Návštěva 1 (souhlas, screening a seznámení) Během návštěvy 1 dají účastníci svůj informovaný souhlas, po kterém bude následovat dotazník zdravotního screeningu. Kromě dotazníku zdravotního screeningu bude odebrána anamnéza a vzorek krve, který bude analyzován na úplný krevní obraz, glykovaný hemoglobin (HbA1c), funkci jater a ledvin. Nakonec bude také zaznamenán klidový elektrokardiogram (EKG) a poté bude vyšetřen na nepravidelnosti, kde bude učiněno klinické rozhodnutí o další účasti ve studii konzultanty v nemocnici QA (Queen Alexandra). Účastníkům se poté ukáže zbytek vybavení a provede se postup pro další 3 návštěvy, a pokud je účastník spokojený ve studii pokračovat, bude zorganizována další návštěva.
Návštěva 2, 3 a 4 Účastníci dorazí do laboratoře v ~9:00 pro podmínky 1 a 2 a v 8:00 pro stav 3. Před 15minutovým odpočinkem (vleže na zádech), než budou přijata jakákoli opatření, budou účastníci požádáni, aby vložili rektální termistor (účastníci dostanou jasné instrukce pomocí SoPs vyšetřovatele (standardní operační postup)). Podmínka 1, 2 a 3 bude vyvážena a účastníci budou náhodně přiděleni k zahájení studie buď v návštěvě 2, 3 nebo 4 s použitím zaslepeného člena týmu.
U všech návštěv (viz obrázek 2) budou účastníci po celou dobu návštěvy ležet v pololeže v minimálním oblečení (koupací šortky a tričko). Zpočátku se účastníkům zavede kanyla (okřídlená a portovaná IV kanyla Versatus, Terumo, Japonsko) a odeberou se vzorky krve pro analýzu osmolality (zkumavky s lithiovým heparinem (LH) BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plazmy [glukóza] (fluorid /oxalátové zkumavky, BD, USA), [inzulín] (kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) K2, BD, USA) a [eHSP70 (extracelulární protein tepelného šoku 70)] (EDTA K2, BD, USA) na začátku a každých 30 minut z každé experimentální návštěvy. Po kanylaci začne 180minutový OGTT (75 g) (roztok Rapilose OGTT, Penlan health, Japonsko) v termoneutrální místnosti (~ 23oC). V každém časovém bodě je odebráno maximálně 18 ml krve (max. 126 ml na návštěvu). Pro udržení průchodnosti kanyly a snížení rizika infekce bude po odebrání každého vzorku kanylou propláchnuto 5 ml fyziologického roztoku. Před každým odběrem vzorku se z kanyly odebere 2,5 ml krve, aby se zajistilo, že zbývající fyziologický roztok nebude ovlivňovat vzorky a interpretaci dat (dalších 17,5 ml na návštěvu). Během OGTT bude nepřetržitě měřena HR (srdeční frekvence) (prostřednictvím elektrokardiogramu), zatímco krevní tlak (M5-1, Omron, Japonsko), hluboká tělesná teplota (rektální sonda) a klidová rychlost metabolismu (nepřímá kalorimetrie) (Quark CPET ( kardiopulmonální zátěžový test), Cosmed, Itálie) bude hodnocen každých 30 minut.
Podmínka 2 bude používat stejné postupy jako podmínka 1, kromě třiceti minut po OGTT bude účastník ponořen do ponorné nádrže (~39oC) na 60 minut. Teplota vody bude upravena podle potřeby k dosažení a udržení cílového Trec na 38,5 oC pomocí vody mezi 37,5 a 39 oC, a poté budou účastníci horizontálně přemístěni zpět do termoneutrální místnosti pro připomenutí OGTT. Účastníci budou vysušeni ručníkem a budou jim předán ručníkem vytřený župan. Podmínka 3 bude používat stejné postupy jako podmínka 2 s tou výjimkou, že zahřívání ponořením začne, jakmile je účastník vybaven přístroji (a po 15 minutách odpočinku) a OGTT začne 30 minut po 60 minutách ponoření pro dalších 180 minut (schéma viz obrázek 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Aby byli účastníci považováni za způsobilé pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena (buď po menopauze nebo v časné folikulární fázi (3-5 dní po začátku menstruace) menstruačního cyklu), ve věku 35 let nebo více.
- Diagnostikován T2DM podle definice WHO (Světová zdravotnická organizace).
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastník je schopen porozumět protokolu studie a plně s ním spolupracovat.
Kritéria vyloučení
Účastník nemůže vstoupit do studie / být z ní odvolán, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Těžká periferní neuropatie (do bodu, kdy necítí teplotu)
- Nekontrolovaná hypertenze (≥180 systolický / 100 diastolický mmHg)
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat interpretaci dat nebo bezpečnost
- kteří prodělali infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu
- Jakékoli srdeční abnormality, které omezují těžké cvičení
- Současní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit do 3 měsíců
- Účastník není schopen porozumět protokolu studie a/nebo s ním plně spolupracovat
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by narušoval interpretaci dat nebo bezpečnost, bude z účasti vyloučen.
- Jakékoli kožní onemocnění včetně ulcerací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou po celou dobu návštěvy ležet v pololeže v minimálním oblečení.
Zpočátku bude účastníkům zavedena kanyla a odebrány vzorky krve
30 minut každé experimentální návštěvy.
Po kanylaci začne 180minutový OGTT (75g) v termoneutrální místnosti (~ 23C).
Během OGTT bude HR měřena nepřetržitě, zatímco krevní tlak, hluboká tělesná teplota (rektální sonda) a klidová rychlost metabolismu budou hodnoceny každých 30 minut.
|
|
|
Experimentální: Před OGTT
Podmínka 2 bude používat stejné postupy jako podmínka 1, kromě třiceti minut po OGTT bude účastník ponořen do ponorné nádrže (~39oC) na 60 minut.
Teplota vody bude upravena podle potřeby k dosažení a udržení cílového Trec na 38,5 oC pomocí vody mezi 37,5 a 39 oC, a poté budou účastníci horizontálně přemístěni zpět do termoneutrální místnosti pro připomenutí OGTT.
Účastníci budou vysušeni ručníkem a budou jim předán ručníkem vytřený župan.
|
Ponoření do teplé vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Příspěvek OGTT
Podmínka 3 bude používat stejné postupy jako podmínka 2 s tou výjimkou, že zahřívání ponořením začne, jakmile je účastník vybaven přístroji (a po 15 minutách odpočinku) a OGTT začne 30 minut po 60 minutách ponoření pro dalších 180 min.
|
Ponoření do teplé vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná AUC (plocha pod křivkou) plazmy [glukóza]
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Snižuje akutní záchvat pasivní terapie teplou vodou plazmu [glukózu]?
Jednotky pro AUC jsou AU (libovolné jednotky), které byly odvozeny z lichoběžníkového způsobu a jako takové byly publikovány.
Lichoběžníková metoda: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmě [inzulín]
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Snižuje se plazma [inzulín] více, pokud se pasivní terapie teplou vodou provádí před nebo po OGTT?
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
|
Střední citlivost na inzulín
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Zvyšuje se citlivost na inzulín po akutním záchvatu terapie teplou vodou?
Výpočet citlivosti na inzulín se měří v AU, které byly odvozeny z Guttovy metody a byly jako takové publikovány.
Senzitivita střevního inzulínu = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Kde G = plazma [glukóza], I = plazma [inzulín] a BW = tělesná hmotnost.
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
|
Změna ve využití paliva
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Mění se využití sacharidů a tuků (RER) během a po akutním záchvatu terapie teplou vodou?
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
|
Změna kardiovaskulárního stavu
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Mění se srdeční frekvence (variabilita) během nebo po akutním záchvatu terapie teplou vodou?
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
|
Změna v eHSP70 (Extracelulární Heat Shock Protein 70)
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Zvyšuje se eHSP během a po akutním záchvatu terapie teplou vodou?
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Mění se zánětlivý stav (IL-6 a IL-10) během nebo po akutním záchvatu terapie teplou vodou?
|
Návštěva 2, 3 a 4. Celkem 3krát, do dokončení studie, přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie