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Bañarse o no bañarse

19 de julio de 2021 actualizado por: Ant Shepherd, University of Portsmouth

El efecto del calentamiento pasivo agudo sobre la tolerancia a la glucosa en personas con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo de control aleatorizado, cruzado y equilibrado

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se caracteriza por una concentración crónica alta de azúcar en sangre (hiperglucemia) y resistencia a la insulina que conduce a una reducción de la sensibilidad a la insulina. Estas excursiones hiperglucémicas pueden afectar seriamente la salud metabólica, micro y macrovascular. El coste total de la atención directa e indirecta de las personas con diabetes (~90 % de DM2) en el Reino Unido (Reino Unido) es de 23 700 millones de libras esterlinas, lo que equivale a ~20 % del presupuesto anual del servicio nacional de salud (NHS), con esta previsión volverse insostenible. Por lo tanto, se justifican las intervenciones de bajo costo para mejorar el control glucémico en estos individuos. Las intervenciones actuales incluyen productos farmacéuticos, ejercicio y dietas restrictivas de calorías. Las intervenciones farmacéuticas conllevan un alto costo financiero, mientras que los programas de ejercicio y dieta tienen una baja tasa de cumplimiento en personas con DM2.

La terapia de calor ofrece una posible terapia de bajo costo. Se ha demostrado que la inmersión en un jacuzzi durante 30 min.día-1 durante 10 días reduce la [glucosa] plasmática en ayunas y la HbA1c en personas con DM2, lo que puede explicarse por la presencia de diabetes aguda (p. músculo) y crónica (p. reducción del estado inflamatorio y aumento de las adaptaciones de las proteínas de choque térmico (HSP), aunque la evidencia experimental para estas hipótesis es escasa. Otros beneficios potenciales incluyen un control glucémico mejorado, sensibilidad a la insulina, tasa metabólica en reposo elevada y función micro y macrovascular mejorada.

El objetivo del presente estudio es determinar si la inmersión aguda en agua caliente puede mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con DM2 y si es más beneficioso realizarla antes o después de una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita 1 (consentimiento, cribado y familiarización) Durante la visita 1, los participantes darán su consentimiento informado, seguido de un cuestionario de cribado de salud. Además del cuestionario de evaluación de la salud, se recolectará y analizará el historial médico y una muestra de sangre para un conteo sanguíneo completo, hemoglobina glucosilada (HbA1c), función hepática y renal. Finalmente, también se registrará un electrocardiograma (ECG) en reposo y luego se examinará en busca de irregularidades, donde se tomará una decisión clínica sobre una mayor participación en el estudio por parte de consultores en el hospital QA (Queen Alexandra). Luego, a los participantes se les mostrará el resto del equipo y se les guiará a través del procedimiento para las próximas 3 visitas y, si el participante está dispuesto a continuar con el estudio, se organizará la próxima visita.

Visita 2, 3 y 4 Los participantes llegarán al laboratorio a las ~9 a. m. para las condiciones 1 y 2 y a las 8 a. m. para la condición 3. Antes de un período de descanso de 15 min (supino) antes de que se tomen medidas, se les pedirá a los participantes que inserten un termistor rectal (los participantes recibirán instrucciones claras utilizando los SoP (procedimiento operativo estándar) del investigador). Las condiciones 1, 2 y 3 se equilibrarán y los participantes se asignarán al azar para comenzar el estudio en la visita 2, 3 o 4 con un miembro ciego del equipo.

Para todas las visitas (consulte la figura 2), los participantes permanecerán acostados en una posición semirrecostada con ropa mínima (pantalones cortos de baño y una camiseta) durante la totalidad de la visita. Inicialmente, se canulará a los participantes (cánula IV con ala y puerto Versatus, Terumo, Japón) y se extraerán muestras de sangre para el análisis de osmolalidad (tubos de heparina de litio (LH) BD (Becton, Dickinson and Company), EE. UU.) plasma [glucosa] (fluoruro /tubos de oxalato, BD, EE. UU.), [insulina] (ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) K2, BD, EE. UU.) y [eHSP70 (proteína de choque térmico extracelular 70)] (EDTA K2, BD, EE. UU.) al inicio y cada 30 min de cada visita experimental. Después de la canulación, se iniciará una OGTT de 180 min (75 g) (solución de OGTT de Rapilose, Penlan Healthcare, Japón) en una sala termoneutral (~ 23 oC). Se extrae un máximo de 18 ml de sangre en cada punto de tiempo (máximo 126 ml por visita). Para mantener la permeabilidad de la cánula y reducir el riesgo de infección, después de tomar cada muestra, se enjuagarán 5 ml de solución salina a través de la cánula. Luego, antes de tomar cada muestra, se extraerán 2,5 ml de sangre de la cánula para garantizar que la solución salina restante no interfiera con las muestras y la interpretación de los datos (17,5 ml adicionales por visita). Durante la OGTT, la FC (frecuencia cardíaca) (mediante electrocardiograma) se medirá de forma continua, mientras que la presión arterial (M5-1, Omron, Japón), la temperatura corporal profunda (sonda rectal) y la tasa metabólica en reposo (calorimetría indirecta) (Quark CPET ( prueba de esfuerzo cardiopulmonar), Cosmed, Italia) se evaluará cada 30 min.

La condición 2 empleará procedimientos idénticos a la condición 1, excepto que treinta minutos después de la OGTT, el participante se sumergirá en un tanque de inmersión (~39 oC) durante 60 min. La temperatura del agua se manipulará según sea necesario para lograr y mantener un Trec objetivo de 38,5 oC usando agua entre 37,5 y 39 oC, y luego los participantes serán retirados horizontalmente de regreso a la sala termoneutral para recordar el OGTT. Los participantes se secarán con una toalla y se les dará una bata de toalla para que la usen. La condición 3 empleará procedimientos idénticos a la condición 2, con la excepción de que el calentamiento por inmersión comenzará tan pronto como se instrumente al participante (y luego de un período de descanso de 15 min) y el OGTT comenzará 30 min después del tiempo de inmersión de 60 min para otros 180 min (ver figura 2 para un esquema).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para el estudio:

  • Hombre o mujer (ya sea posmenopáusica o en la fase folicular temprana (3-5 días después del inicio de la menstruación) del ciclo menstrual), de 35 años o más.
  • Diagnosticado con DM2 según la definición de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El participante es capaz de comprender y cooperar plenamente con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

El participante no puede ingresar/ser retirado del estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  • Neuropatía periférica severa (hasta el punto en que no pueden sentir la temperatura)
  • Hipertensión no controlada (≥180 sistólica/100 diastólica mmHg)
  • Tomar cualquier medicamento que pueda interferir con la interpretación o la seguridad de los datos.
  • Que hayan tenido un infarto de miocardio o un evento cerebrovascular
  • Cualquier anomalía cardíaca que restrinja el ejercicio intenso.
  • Fumadores actuales o que hayan dejado de fumar en los últimos 3 meses
  • El participante no puede entender y/o cooperar completamente con el protocolo del estudio
  • Se excluirá de la participación cualquier otra afección médica grave que pueda interferir con la interpretación o la seguridad de los datos.
  • Cualquier condición de la piel incluyendo ulceraciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes se acostarán en una posición semi recostada con ropa mínima durante la totalidad de la visita. Inicialmente, se canulará a los participantes y se extraerán muestras de sangre. 30 min de cada visita experimental. Después de la canulación, comenzará una OGTT de 180 min (75 g) en una habitación termoneutra (~ 23 °C). Durante la OGTT, la FC se medirá de forma continua, mientras que la presión arterial, la temperatura corporal profunda (sonda rectal) y la tasa metabólica en reposo se evaluarán cada 30 minutos.
Experimental: Pre OGTT
La condición 2 empleará procedimientos idénticos a la condición 1, excepto que treinta minutos después de la OGTT, el participante se sumergirá en un tanque de inmersión (~39 oC) durante 60 min. La temperatura del agua se manipulará según sea necesario para lograr y mantener un Trec objetivo de 38,5 oC usando agua entre 37,5 y 39 oC, y luego los participantes serán retirados horizontalmente de regreso a la sala termoneutral para recordar el OGTT. Los participantes se secarán con una toalla y se les dará una bata de toalla para que la usen.
Inmersión en agua tibia
Otros nombres:
  • Baño
Experimental: Publicar SOG
La condición 3 empleará procedimientos idénticos a la condición 2, con la excepción de que el calentamiento por inmersión comenzará tan pronto como se instrumente al participante (y luego de un período de descanso de 15 min) y el OGTT comenzará 30 min después del tiempo de inmersión de 60 min para otros 180 min.
Inmersión en agua tibia
Otros nombres:
  • Baño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC media (área bajo la curva) Plasma [Glucosa]
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿Un episodio agudo de terapia pasiva con agua caliente reduce la [glucosa] plasmática? Las unidades para AUC son AU (unidades arbitrarias) que se derivaron del método trapezoidal y se publicaron como tales. Método trapezoidal: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Plasma [Insulina]
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿El plasma [insulina] se reduce más si la terapia pasiva con agua tibia se realiza antes o después de la OGTT?
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
Sensibilidad media a la insulina
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿Aumenta la sensibilidad a la insulina después de un episodio agudo de terapia con agua tibia? El cálculo de la sensibilidad a la insulina se mide en AU, que se han derivado del método Gutt y se han publicado como tales. Sensibilidad a la insulina intestinal = [75.000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). Donde G = plasma [glucosa], I = plasma [insulina] y BW = peso corporal.
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
Cambio en la utilización de combustible
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿Se altera la utilización de carbohidratos y grasas (RER) durante y después de un período agudo de terapia con agua tibia?
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
Cambio en el estado cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿Cambia la frecuencia cardíaca (variabilidad) durante o después de un período agudo de terapia con agua tibia?
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
Cambio en eHSP70 (proteína de choque térmico extracelular 70)
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿La eHSP aumenta durante y después de un período agudo de terapia con agua tibia?
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
¿Cambia el estado inflamatorio (IL-6 e IL-10) durante o después de un período agudo de terapia con agua tibia?
Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 003AS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para publicar IPD (datos de pacientes individuales), hasta que se hayan agotado todas las vías de financiación adicional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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