- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798717
Bañarse o no bañarse
El efecto del calentamiento pasivo agudo sobre la tolerancia a la glucosa en personas con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo de control aleatorizado, cruzado y equilibrado
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se caracteriza por una concentración crónica alta de azúcar en sangre (hiperglucemia) y resistencia a la insulina que conduce a una reducción de la sensibilidad a la insulina. Estas excursiones hiperglucémicas pueden afectar seriamente la salud metabólica, micro y macrovascular. El coste total de la atención directa e indirecta de las personas con diabetes (~90 % de DM2) en el Reino Unido (Reino Unido) es de 23 700 millones de libras esterlinas, lo que equivale a ~20 % del presupuesto anual del servicio nacional de salud (NHS), con esta previsión volverse insostenible. Por lo tanto, se justifican las intervenciones de bajo costo para mejorar el control glucémico en estos individuos. Las intervenciones actuales incluyen productos farmacéuticos, ejercicio y dietas restrictivas de calorías. Las intervenciones farmacéuticas conllevan un alto costo financiero, mientras que los programas de ejercicio y dieta tienen una baja tasa de cumplimiento en personas con DM2.
La terapia de calor ofrece una posible terapia de bajo costo. Se ha demostrado que la inmersión en un jacuzzi durante 30 min.día-1 durante 10 días reduce la [glucosa] plasmática en ayunas y la HbA1c en personas con DM2, lo que puede explicarse por la presencia de diabetes aguda (p. músculo) y crónica (p. reducción del estado inflamatorio y aumento de las adaptaciones de las proteínas de choque térmico (HSP), aunque la evidencia experimental para estas hipótesis es escasa. Otros beneficios potenciales incluyen un control glucémico mejorado, sensibilidad a la insulina, tasa metabólica en reposo elevada y función micro y macrovascular mejorada.
El objetivo del presente estudio es determinar si la inmersión aguda en agua caliente puede mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con DM2 y si es más beneficioso realizarla antes o después de una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (consentimiento, cribado y familiarización) Durante la visita 1, los participantes darán su consentimiento informado, seguido de un cuestionario de cribado de salud. Además del cuestionario de evaluación de la salud, se recolectará y analizará el historial médico y una muestra de sangre para un conteo sanguíneo completo, hemoglobina glucosilada (HbA1c), función hepática y renal. Finalmente, también se registrará un electrocardiograma (ECG) en reposo y luego se examinará en busca de irregularidades, donde se tomará una decisión clínica sobre una mayor participación en el estudio por parte de consultores en el hospital QA (Queen Alexandra). Luego, a los participantes se les mostrará el resto del equipo y se les guiará a través del procedimiento para las próximas 3 visitas y, si el participante está dispuesto a continuar con el estudio, se organizará la próxima visita.
Visita 2, 3 y 4 Los participantes llegarán al laboratorio a las ~9 a. m. para las condiciones 1 y 2 y a las 8 a. m. para la condición 3. Antes de un período de descanso de 15 min (supino) antes de que se tomen medidas, se les pedirá a los participantes que inserten un termistor rectal (los participantes recibirán instrucciones claras utilizando los SoP (procedimiento operativo estándar) del investigador). Las condiciones 1, 2 y 3 se equilibrarán y los participantes se asignarán al azar para comenzar el estudio en la visita 2, 3 o 4 con un miembro ciego del equipo.
Para todas las visitas (consulte la figura 2), los participantes permanecerán acostados en una posición semirrecostada con ropa mínima (pantalones cortos de baño y una camiseta) durante la totalidad de la visita. Inicialmente, se canulará a los participantes (cánula IV con ala y puerto Versatus, Terumo, Japón) y se extraerán muestras de sangre para el análisis de osmolalidad (tubos de heparina de litio (LH) BD (Becton, Dickinson and Company), EE. UU.) plasma [glucosa] (fluoruro /tubos de oxalato, BD, EE. UU.), [insulina] (ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) K2, BD, EE. UU.) y [eHSP70 (proteína de choque térmico extracelular 70)] (EDTA K2, BD, EE. UU.) al inicio y cada 30 min de cada visita experimental. Después de la canulación, se iniciará una OGTT de 180 min (75 g) (solución de OGTT de Rapilose, Penlan Healthcare, Japón) en una sala termoneutral (~ 23 oC). Se extrae un máximo de 18 ml de sangre en cada punto de tiempo (máximo 126 ml por visita). Para mantener la permeabilidad de la cánula y reducir el riesgo de infección, después de tomar cada muestra, se enjuagarán 5 ml de solución salina a través de la cánula. Luego, antes de tomar cada muestra, se extraerán 2,5 ml de sangre de la cánula para garantizar que la solución salina restante no interfiera con las muestras y la interpretación de los datos (17,5 ml adicionales por visita). Durante la OGTT, la FC (frecuencia cardíaca) (mediante electrocardiograma) se medirá de forma continua, mientras que la presión arterial (M5-1, Omron, Japón), la temperatura corporal profunda (sonda rectal) y la tasa metabólica en reposo (calorimetría indirecta) (Quark CPET ( prueba de esfuerzo cardiopulmonar), Cosmed, Italia) se evaluará cada 30 min.
La condición 2 empleará procedimientos idénticos a la condición 1, excepto que treinta minutos después de la OGTT, el participante se sumergirá en un tanque de inmersión (~39 oC) durante 60 min. La temperatura del agua se manipulará según sea necesario para lograr y mantener un Trec objetivo de 38,5 oC usando agua entre 37,5 y 39 oC, y luego los participantes serán retirados horizontalmente de regreso a la sala termoneutral para recordar el OGTT. Los participantes se secarán con una toalla y se les dará una bata de toalla para que la usen. La condición 3 empleará procedimientos idénticos a la condición 2, con la excepción de que el calentamiento por inmersión comenzará tan pronto como se instrumente al participante (y luego de un período de descanso de 15 min) y el OGTT comenzará 30 min después del tiempo de inmersión de 60 min para otros 180 min (ver figura 2 para un esquema).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para el estudio:
- Hombre o mujer (ya sea posmenopáusica o en la fase folicular temprana (3-5 días después del inicio de la menstruación) del ciclo menstrual), de 35 años o más.
- Diagnosticado con DM2 según la definición de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El participante es capaz de comprender y cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
El participante no puede ingresar/ser retirado del estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Neuropatía periférica severa (hasta el punto en que no pueden sentir la temperatura)
- Hipertensión no controlada (≥180 sistólica/100 diastólica mmHg)
- Tomar cualquier medicamento que pueda interferir con la interpretación o la seguridad de los datos.
- Que hayan tenido un infarto de miocardio o un evento cerebrovascular
- Cualquier anomalía cardíaca que restrinja el ejercicio intenso.
- Fumadores actuales o que hayan dejado de fumar en los últimos 3 meses
- El participante no puede entender y/o cooperar completamente con el protocolo del estudio
- Se excluirá de la participación cualquier otra afección médica grave que pueda interferir con la interpretación o la seguridad de los datos.
- Cualquier condición de la piel incluyendo ulceraciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes se acostarán en una posición semi recostada con ropa mínima durante la totalidad de la visita.
Inicialmente, se canulará a los participantes y se extraerán muestras de sangre.
30 min de cada visita experimental.
Después de la canulación, comenzará una OGTT de 180 min (75 g) en una habitación termoneutra (~ 23 °C).
Durante la OGTT, la FC se medirá de forma continua, mientras que la presión arterial, la temperatura corporal profunda (sonda rectal) y la tasa metabólica en reposo se evaluarán cada 30 minutos.
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Experimental: Pre OGTT
La condición 2 empleará procedimientos idénticos a la condición 1, excepto que treinta minutos después de la OGTT, el participante se sumergirá en un tanque de inmersión (~39 oC) durante 60 min.
La temperatura del agua se manipulará según sea necesario para lograr y mantener un Trec objetivo de 38,5 oC usando agua entre 37,5 y 39 oC, y luego los participantes serán retirados horizontalmente de regreso a la sala termoneutral para recordar el OGTT.
Los participantes se secarán con una toalla y se les dará una bata de toalla para que la usen.
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Inmersión en agua tibia
Otros nombres:
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Experimental: Publicar SOG
La condición 3 empleará procedimientos idénticos a la condición 2, con la excepción de que el calentamiento por inmersión comenzará tan pronto como se instrumente al participante (y luego de un período de descanso de 15 min) y el OGTT comenzará 30 min después del tiempo de inmersión de 60 min para otros 180 min.
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Inmersión en agua tibia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC media (área bajo la curva) Plasma [Glucosa]
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿Un episodio agudo de terapia pasiva con agua caliente reduce la [glucosa] plasmática?
Las unidades para AUC son AU (unidades arbitrarias) que se derivaron del método trapezoidal y se publicaron como tales.
Método trapezoidal: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Plasma [Insulina]
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿El plasma [insulina] se reduce más si la terapia pasiva con agua tibia se realiza antes o después de la OGTT?
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Sensibilidad media a la insulina
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿Aumenta la sensibilidad a la insulina después de un episodio agudo de terapia con agua tibia?
El cálculo de la sensibilidad a la insulina se mide en AU, que se han derivado del método Gutt y se han publicado como tales.
Sensibilidad a la insulina intestinal = [75.000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Donde G = plasma [glucosa], I = plasma [insulina] y BW = peso corporal.
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Cambio en la utilización de combustible
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿Se altera la utilización de carbohidratos y grasas (RER) durante y después de un período agudo de terapia con agua tibia?
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Cambio en el estado cardiovascular
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿Cambia la frecuencia cardíaca (variabilidad) durante o después de un período agudo de terapia con agua tibia?
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Cambio en eHSP70 (proteína de choque térmico extracelular 70)
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿La eHSP aumenta durante y después de un período agudo de terapia con agua tibia?
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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¿Cambia el estado inflamatorio (IL-6 e IL-10) durante o después de un período agudo de terapia con agua tibia?
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Visita 2, 3 y 4. 3 veces en total, hasta completar el estudio, aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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