- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798717
Å bade eller ikke å bade
Effekten av akutt, passiv oppvarming på glukosetoleranse hos personer med type 2 diabetes mellitus: en randomisert, balansert crossover, kontrollforsøk
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er preget av kronisk høy blodsukkerkonsentrasjon (hyperglykemi) og insulinresistens som fører til en reduksjon i insulinfølsomhet. Disse hyperglykemiske ekskursjonene kan alvorlig påvirke metabolsk, mikro- og makrovaskulær helse. De totale kostnadene for direkte og indirekte omsorg for personer med diabetes (~90% T2DM) i Storbritannia (Storbritannia) er 23,7 milliarder pund, tilsvarende ~20% av det årlige nasjonale helsetjenestebudsjettet (NHS), med dette anslått å bli uholdbar. Lavprisintervensjoner for å forbedre glykemisk kontroll hos disse personene er derfor berettiget. Aktuelle intervensjoner inkluderer legemidler, trening og kaloribegrensende dietter. Farmasøytiske intervensjoner har høye økonomiske kostnader, mens trenings- og kostholdsprogrammer har en lav overholdelsesrate hos personer med T2DM.
Varmeterapi tilbyr en potensiell lavkostnadsterapi. Nedsenking i en badestamp i 30 min. dag-1 i 10 dager har vist seg å redusere fastende plasma [glukose] og HbA1c hos individer med T2DM, noe som kan forklares med akutt (f.eks. muskel) og kronisk (f.eks. redusert inflammatorisk status og økte tilpasninger av varmesjokkproteiner (HSP), selv om eksperimentelle bevis for disse hypotesene er sparsomme. Andre potensielle fordeler inkluderer forbedret glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, forhøyet hvilemetabolsk hastighet og forbedret mikro- og makrovaskulær funksjon.
Målet med denne studien er å finne ut om akutt nedsenking i varmtvann kan forbedre glukosetoleransen hos individer med T2DM og om det er mer fordelaktig å gjennomføre dette før eller etter en OGTT (oral glukosetoleransetest).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 (samtykke, screening og familiarisering) Under besøk 1 vil deltakerne gi sitt informerte samtykke, etterfulgt av et spørreskjema for helsescreening. I tillegg til helsescreeningsspørreskjemaet vil sykehistorie og blodprøve bli samlet inn og analysert for full blodtelling, glykert hemoglobin (HbA1c), lever- og nyrefunksjon. Til slutt vil også et hvile-elektrokardiogram (EKG) bli tatt opp og deretter undersøkt for uregelmessigheter, hvor det vil bli tatt en klinisk beslutning om videre deltakelse i studien av konsulenter ved QA (Queen Alexandra) sykehus. Deltakerne vil deretter bli vist resten av utstyret og tatt gjennom prosedyren for de neste 3 besøkene, og hvis deltakeren er glad for å fortsette studien, vil neste besøk bli organisert.
Besøk 2, 3 og 4 Deltakerne vil ankomme laboratoriet kl. 9.00 for tilstand 1 og 2 og kl. 8.00 for tilstand 3. Før en 15 minutters hvileperiode (ryggliggende) før noen tiltak blir iverksatt vil deltakerne bli bedt om å sette inn en rektal termistor (deltakerne vil få klare instruksjoner ved å bruke etterforskerens SoPs (standard operasjonsprosedyre)). Tilstand 1, 2 og 3 vil bli balansert og deltakerne tilfeldig tildelt for å starte studien i enten besøk 2, 3 eller 4 ved å bruke et blindet medlem av teamet.
Ved alle besøk (se figur 2) vil deltakerne ligge i halvt liggende stilling i minimalt med klær (badeshorts og t-skjorte) under hele besøket. Til å begynne med vil deltakerne bli kanylert (Versatus winged og ported IV kanyle, Terumo, Japan) og blodprøver tatt for analyse av osmolalitet (Lithium Heparin (LH) rør BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plasma [glukose] (fluorid) /Oxalatrør, BD, USA), [insulin] (Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) K2, BD, USA), og [eHSP70 (ekstracellulært varmesjokkprotein 70)] (EDTA K2, BD, USA) ved baseline og hvert 30. minutt av hvert forsøksbesøk. Etter kanylering vil en 180 min OGTT (75 g) (Rapilose OGTT-løsning, Penlan helsevesen, Japan) starte i et termonøytralt rom (~ 23oC). Maksimalt 18 mL blod tas ut på hvert tidspunkt (maks 126 mL per besøk). For å opprettholde åpenheten til kanylen og redusere risikoen for infeksjon, vil 5 ml saltvann skylles gjennom kanylen etter at hver prøve er tatt. Før hver prøve tas, vil 2,5 ml blod trekkes ut av kanylen for å sikre at eventuell gjenværende saltvann ikke forstyrrer prøvene og datatolkningen (ytterligere 17,5 ml per besøk). Under OGTT vil HR (hjertefrekvens) (via elektrokardiogram) bli målt kontinuerlig, mens blodtrykk (M5-1, Omron, Japan), dyp kroppstemperatur (rektal probe) og hvilemetabolsk hastighet (indirekte kalorimetri) (Quark CPET ( kardiopulmonal treningstest), Cosmed, Italia) vil bli vurdert hvert 30. min.
Tilstand 2 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 1, bortsett fra tretti minutter inn i OGTT, vil deltakeren bli nedsenket i en senketank (~39oC) i 60 minutter. Vanntemperaturen vil bli manipulert etter behov for å oppnå og opprettholde et mål Trec ved 38,5 oC ved bruk av vann mellom 37,5 og 39oC, og deretter vil deltakerne bli fjernet horisontalt tilbake i det termonøytrale rommet for å minne om OGTT. Deltakerne vil bli håndkletørket og gitt en håndkledd kappe å ha på seg. Tilstand 3 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 2, med unntak av at oppvarmingen via nedsenking vil starte så snart deltakeren er instrumentert (og etter en 15 minutters hvileperiode) og OGTT vil starte 30 minutter etter nedsenkingstiden på 60 minutter for ytterligere 180 minutter (se figur 2 for en skjematisk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:
- Mann eller kvinne (enten postmenopausal eller i tidlig follikulær fase (3-5 dager etter menstruasjonsstart) av menstruasjonssyklusen), i alderen 35 år eller eldre.
- Diagnostisert med T2DM som definert av WHO (Verdens helseorganisasjon).
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakeren er i stand til å forstå og fullt ut samarbeide med studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier
Deltakeren kan ikke delta / trekkes fra studien hvis noe av følgende gjelder:
- Alvorlig perifer nevropati (til et punkt hvor de ikke kan føle temperatur)
- Ukontrollert hypertensjon (≥180 systolisk / 100 diastolisk mmHg)
- Tar medisiner som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet
- Som har hatt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
- Eventuelle hjerteabnormiteter som begrenser hard trening
- Nåværende røykere eller som har sluttet innen 3 måneder
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå og/eller samarbeide fullt ut med studieprotokollen
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Eventuelle hudsykdommer inkludert sårdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ligge i en halvt liggende stilling i minimalt med klær under hele besøket.
I første omgang vil deltakerne bli kanylert og blodprøver tatt.hver
30 minutter av hvert forsøksbesøk.
Etter kanylering vil en 180 min OGTT (75g) starte i et termonøytralt rom (~ 23C).
Under OGTT vil HR måles kontinuerlig, mens blodtrykk, dyp kroppstemperatur (rektal probe) og hvilemetabolisme vil bli vurdert hvert 30. minutt.
|
|
|
Eksperimentell: Før OGTT
Tilstand 2 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 1, bortsett fra tretti minutter inn i OGTT, vil deltakeren bli nedsenket i en senketank (~39oC) i 60 minutter.
Vanntemperaturen vil bli manipulert etter behov for å oppnå og opprettholde et mål Trec ved 38,5 oC ved bruk av vann mellom 37,5 og 39oC, og deretter vil deltakerne bli fjernet horisontalt tilbake i det termonøytrale rommet for å minne om OGTT.
Deltakerne vil bli håndkletørket og gitt en håndkledd kappe å ha på seg.
|
Nedsenking i varmt vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Post OGTT
Tilstand 3 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 2, med unntak av at oppvarmingen via nedsenking vil starte så snart deltakeren er instrumentert (og etter en 15 minutters hvileperiode) og OGTT vil starte 30 minutter etter nedsenkingstiden på 60 minutter for ytterligere 180 min.
|
Nedsenking i varmt vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [glukose]
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Reduserer et akutt anfall av passiv, varmtvannsbehandling plasma [glukose]?
Enheter for AUC er AU (vilkårlige enheter) som er avledet fra den trapesformede metoden og har blitt publisert som sådan.
Trapesmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma [insulin]
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Reduserer plasma [insulin] mer hvis den passive, varmtvannsterapien utføres før eller etter OGTT?
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig insulinfølsomhet
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Øker insulinfølsomheten etter et akutt anfall med varmtvannsbehandling?
Beregning av insulinfølsomhet er målt i AU som er avledet fra Gutt-metoden og er publisert som sådan.
Gutt insulinfølsomhet = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]).
Hvor G = plasma [glukose], I = plasma [insulin] og BW = kroppsvekt.
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
|
Endring i drivstoffutnyttelse
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Forandres utnyttelsen av karbohydrater og fett (RER) under og etter en akutt anfall med varmtvannsbehandling?
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
|
Endring i kardiovaskulær status
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Endres hjertefrekvensen (variasjonen) under eller etter en akutt anfall med varmtvannsbehandling?
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
|
Endring i eHSP70 (ekstracellulært varmesjokkprotein 70)
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Øker eHSP under og etter en akutt omgang med varmtvannsbehandling?
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Endres inflammatorisk status (IL-6 og IL-10) under eller etter en akutt anfall med varmtvannsbehandling?
|
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .