Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bade eller ikke å bade

19. juli 2021 oppdatert av: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Effekten av akutt, passiv oppvarming på glukosetoleranse hos personer med type 2 diabetes mellitus: en randomisert, balansert crossover, kontrollforsøk

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er preget av kronisk høy blodsukkerkonsentrasjon (hyperglykemi) og insulinresistens som fører til en reduksjon i insulinfølsomhet. Disse hyperglykemiske ekskursjonene kan alvorlig påvirke metabolsk, mikro- og makrovaskulær helse. De totale kostnadene for direkte og indirekte omsorg for personer med diabetes (~90% T2DM) i Storbritannia (Storbritannia) er 23,7 milliarder pund, tilsvarende ~20% av det årlige nasjonale helsetjenestebudsjettet (NHS), med dette anslått å bli uholdbar. Lavprisintervensjoner for å forbedre glykemisk kontroll hos disse personene er derfor berettiget. Aktuelle intervensjoner inkluderer legemidler, trening og kaloribegrensende dietter. Farmasøytiske intervensjoner har høye økonomiske kostnader, mens trenings- og kostholdsprogrammer har en lav overholdelsesrate hos personer med T2DM.

Varmeterapi tilbyr en potensiell lavkostnadsterapi. Nedsenking i en badestamp i 30 min. dag-1 i 10 dager har vist seg å redusere fastende plasma [glukose] og HbA1c hos individer med T2DM, noe som kan forklares med akutt (f.eks. muskel) og kronisk (f.eks. redusert inflammatorisk status og økte tilpasninger av varmesjokkproteiner (HSP), selv om eksperimentelle bevis for disse hypotesene er sparsomme. Andre potensielle fordeler inkluderer forbedret glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, forhøyet hvilemetabolsk hastighet og forbedret mikro- og makrovaskulær funksjon.

Målet med denne studien er å finne ut om akutt nedsenking i varmtvann kan forbedre glukosetoleransen hos individer med T2DM og om det er mer fordelaktig å gjennomføre dette før eller etter en OGTT (oral glukosetoleransetest).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 (samtykke, screening og familiarisering) Under besøk 1 vil deltakerne gi sitt informerte samtykke, etterfulgt av et spørreskjema for helsescreening. I tillegg til helsescreeningsspørreskjemaet vil sykehistorie og blodprøve bli samlet inn og analysert for full blodtelling, glykert hemoglobin (HbA1c), lever- og nyrefunksjon. Til slutt vil også et hvile-elektrokardiogram (EKG) bli tatt opp og deretter undersøkt for uregelmessigheter, hvor det vil bli tatt en klinisk beslutning om videre deltakelse i studien av konsulenter ved QA (Queen Alexandra) sykehus. Deltakerne vil deretter bli vist resten av utstyret og tatt gjennom prosedyren for de neste 3 besøkene, og hvis deltakeren er glad for å fortsette studien, vil neste besøk bli organisert.

Besøk 2, 3 og 4 Deltakerne vil ankomme laboratoriet kl. 9.00 for tilstand 1 og 2 og kl. 8.00 for tilstand 3. Før en 15 minutters hvileperiode (ryggliggende) før noen tiltak blir iverksatt vil deltakerne bli bedt om å sette inn en rektal termistor (deltakerne vil få klare instruksjoner ved å bruke etterforskerens SoPs (standard operasjonsprosedyre)). Tilstand 1, 2 og 3 vil bli balansert og deltakerne tilfeldig tildelt for å starte studien i enten besøk 2, 3 eller 4 ved å bruke et blindet medlem av teamet.

Ved alle besøk (se figur 2) vil deltakerne ligge i halvt liggende stilling i minimalt med klær (badeshorts og t-skjorte) under hele besøket. Til å begynne med vil deltakerne bli kanylert (Versatus winged og ported IV kanyle, Terumo, Japan) og blodprøver tatt for analyse av osmolalitet (Lithium Heparin (LH) rør BD (Becton, Dickinson and Company), USA) plasma [glukose] (fluorid) /Oxalatrør, BD, USA), [insulin] (Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) K2, BD, USA), og [eHSP70 (ekstracellulært varmesjokkprotein 70)] (EDTA K2, BD, USA) ved baseline og hvert 30. minutt av hvert forsøksbesøk. Etter kanylering vil en 180 min OGTT (75 g) (Rapilose OGTT-løsning, Penlan helsevesen, Japan) starte i et termonøytralt rom (~ 23oC). Maksimalt 18 mL blod tas ut på hvert tidspunkt (maks 126 mL per besøk). For å opprettholde åpenheten til kanylen og redusere risikoen for infeksjon, vil 5 ml saltvann skylles gjennom kanylen etter at hver prøve er tatt. Før hver prøve tas, vil 2,5 ml blod trekkes ut av kanylen for å sikre at eventuell gjenværende saltvann ikke forstyrrer prøvene og datatolkningen (ytterligere 17,5 ml per besøk). Under OGTT vil HR (hjertefrekvens) (via elektrokardiogram) bli målt kontinuerlig, mens blodtrykk (M5-1, Omron, Japan), dyp kroppstemperatur (rektal probe) og hvilemetabolsk hastighet (indirekte kalorimetri) (Quark CPET ( kardiopulmonal treningstest), Cosmed, Italia) vil bli vurdert hvert 30. min.

Tilstand 2 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 1, bortsett fra tretti minutter inn i OGTT, vil deltakeren bli nedsenket i en senketank (~39oC) i 60 minutter. Vanntemperaturen vil bli manipulert etter behov for å oppnå og opprettholde et mål Trec ved 38,5 oC ved bruk av vann mellom 37,5 og 39oC, og deretter vil deltakerne bli fjernet horisontalt tilbake i det termonøytrale rommet for å minne om OGTT. Deltakerne vil bli håndkletørket og gitt en håndkledd kappe å ha på seg. Tilstand 3 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 2, med unntak av at oppvarmingen via nedsenking vil starte så snart deltakeren er instrumentert (og etter en 15 minutters hvileperiode) og OGTT vil starte 30 minutter etter nedsenkingstiden på 60 minutter for ytterligere 180 minutter (se figur 2 for en skjematisk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:

  • Mann eller kvinne (enten postmenopausal eller i tidlig follikulær fase (3-5 dager etter menstruasjonsstart) av menstruasjonssyklusen), i alderen 35 år eller eldre.
  • Diagnostisert med T2DM som definert av WHO (Verdens helseorganisasjon).
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og fullt ut samarbeide med studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta / trekkes fra studien hvis noe av følgende gjelder:

  • Alvorlig perifer nevropati (til et punkt hvor de ikke kan føle temperatur)
  • Ukontrollert hypertensjon (≥180 systolisk / 100 diastolisk mmHg)
  • Tar medisiner som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet
  • Som har hatt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
  • Eventuelle hjerteabnormiteter som begrenser hard trening
  • Nåværende røykere eller som har sluttet innen 3 måneder
  • Deltakeren er ikke i stand til å forstå og/eller samarbeide fullt ut med studieprotokollen
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Eventuelle hudsykdommer inkludert sårdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ligge i en halvt liggende stilling i minimalt med klær under hele besøket. I første omgang vil deltakerne bli kanylert og blodprøver tatt.hver 30 minutter av hvert forsøksbesøk. Etter kanylering vil en 180 min OGTT (75g) starte i et termonøytralt rom (~ 23C). Under OGTT vil HR måles kontinuerlig, mens blodtrykk, dyp kroppstemperatur (rektal probe) og hvilemetabolisme vil bli vurdert hvert 30. minutt.
Eksperimentell: Før OGTT
Tilstand 2 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 1, bortsett fra tretti minutter inn i OGTT, vil deltakeren bli nedsenket i en senketank (~39oC) i 60 minutter. Vanntemperaturen vil bli manipulert etter behov for å oppnå og opprettholde et mål Trec ved 38,5 oC ved bruk av vann mellom 37,5 og 39oC, og deretter vil deltakerne bli fjernet horisontalt tilbake i det termonøytrale rommet for å minne om OGTT. Deltakerne vil bli håndkletørket og gitt en håndkledd kappe å ha på seg.
Nedsenking i varmt vann
Andre navn:
  • Bad
Eksperimentell: Post OGTT
Tilstand 3 vil bruke identiske prosedyrer som betingelse 2, med unntak av at oppvarmingen via nedsenking vil starte så snart deltakeren er instrumentert (og etter en 15 minutters hvileperiode) og OGTT vil starte 30 minutter etter nedsenkingstiden på 60 minutter for ytterligere 180 min.
Nedsenking i varmt vann
Andre navn:
  • Bad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [glukose]
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Reduserer et akutt anfall av passiv, varmtvannsbehandling plasma [glukose]? Enheter for AUC er AU (vilkårlige enheter) som er avledet fra den trapesformede metoden og har blitt publisert som sådan. Trapesmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma [insulin]
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Reduserer plasma [insulin] mer hvis den passive, varmtvannsterapien utføres før eller etter OGTT?
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Gjennomsnittlig insulinfølsomhet
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Øker insulinfølsomheten etter et akutt anfall med varmtvannsbehandling? Beregning av insulinfølsomhet er målt i AU som er avledet fra Gutt-metoden og er publisert som sådan. Gutt insulinfølsomhet = [75 000 + (G0-G120) × 0,19 × BW]/(120 × log [(I0 + I120)/2] × [(G0 + G120)/2]). Hvor G = plasma [glukose], I = plasma [insulin] og BW = kroppsvekt.
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Endring i drivstoffutnyttelse
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Forandres utnyttelsen av karbohydrater og fett (RER) under og etter en akutt anfall med varmtvannsbehandling?
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Endring i kardiovaskulær status
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Endres hjertefrekvensen (variasjonen) under eller etter en akutt anfall med varmtvannsbehandling?
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Endring i eHSP70 (ekstracellulært varmesjokkprotein 70)
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Øker eHSP under og etter en akutt omgang med varmtvannsbehandling?
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker
Endres inflammatorisk status (IL-6 og IL-10) under eller etter en akutt anfall med varmtvannsbehandling?
Besøk 2, 3 og 4. 3 ganger totalt, til studiet er fullført, ca. 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å frigi IPD (individuell pasientdata), før alle muligheter for ytterligere finansiering er oppbrukt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere