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上皮成長因子受容体変異を有する肺癌患者におけるビタミンCおよびチロシンキナーゼ阻害剤

2019年1月7日 更新者:Clifford Hospital, Guangzhou, China

上皮成長因子受容体変異を有する肺腺癌患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤との静脈内ビタミンC相乗効果の臨床結果

この試験は、静脈内ビタミン C が上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を有する肺腺癌患者のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の耐性時間を延長し、NSCLC 患者に利益をもたらすかどうかを調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

チロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせたビタミン C の、腫瘍サイズ、腫瘍マーカー、炎症性因子レベル、生活の質、耐性期間、無増悪生存期間、および全生存期間に対する効果が評価されました。

この試験はリスクの低い治療法であり、プロセス全体で患者の安全を確保するための適切な安全対策と緊急時対応計画を策定しました。

患者は治験終了後にフォローアップされ、最初の 1 年間は毎月フォローアップ観察が行われます。 2年目は3ヶ月毎に3年間継続。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Guangzhou、中国、511495
        • 募集
        • Clifford Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Junwen Ou, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エクソン 19 および 21 に EGFR 変異がある原発性非小細胞肺がん (腺がん)。
  • 18歳から75歳まで。
  • 試験中、患者は TKI 薬を処方され(2 か月以内に初期治療を受けるか、2 か月以内に薬を変更する)、同時に化学療法または放射線療法を受けませんでした。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 です。
  • 3か月以上の生存が期待されます。
  • 戸籍は広東省です。

除外基準:

  • 生存に影響を与える併存疾患:末期うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞(過去6週間以内)、血糖値が300mg/dLを超える制御不能、既知の慢性活動性肝炎または肝硬変。
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD) (相対的禁忌)。
  • ビタミンCにアレルギーのある患者。
  • HIVおよびその他の感染症の患者。
  • 抗凝固薬を服用しており、凝固障害のある患者;
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器の機能不全を組み合わせます。
  • 腎機能障害のある患者(血清クレアチニン含有量> 1.2 mg / dL)
  • -血清総ビリルビン含有量、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)> 2倍の正常基準値の証拠を伴う肝機能の低下。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 喫煙およびアルコール乱用患者;
  • 全身性または局所的な重篤な感染症には、抗感染症治療が必要です。
  • 高尿酸血症の患者 (通常: 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h));
  • ウィルソン病。
  • -病歴または検査による重大な精神障害の証拠 研究の完了を妨げるか、インフォームドコンセントを妨げる。
  • -患者の嚥下能力を損なう状態、薬物吸収または薬物動態パラメーターを損なう状態、あらゆる種類の消化管切除または手術を含む;
  • -研究前6週間以内の内臓の手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
75人の患者が、チロシンキナーゼ阻害剤を毎日服用しながら、ビタミンCの静脈内注射を毎週(用量:30g /回、週1回、病気の進行が確認されたら治療終了)受けました。
参加者は、指示された用量で静脈内ビタミンC療法を受けます。
他の名前:
  • アスコルビン酸ナトリウム
参加者は、サイクルでチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けます。指定された用量での継続的な治療。
実験的:対照群
75 人の患者がチロシンキナーゼ阻害剤を毎日投与されました。 (用量: オシメルチニブ 80 ​​mg/日、またはタルセバ 150 mg/日、またはイレッサ 0.25 g/日)
参加者は、サイクルでチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けます。指定された用量での継続的な治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:治療の開始日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最長 2 年間評価
治療開始から患者が腫瘍の進行または死亡に至るまで
治療の開始日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最長 2 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。
病気の治療を開始してから亡くなるまでの時間
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ)-C30
時間枠:治療の開始日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最長 2 年間評価
QLQ-C30 の使用: 機能サブスケール (身体、役割、感情、認知、社会、グローバルを含む) (平均、0 ~ 100、値が高いほど良い結果を表す);症状のサブスケール (疲労、吐き気、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢など) (平均、0 ~ 100、値が低いほど転帰が良いことを表します)。 基礎、1、2、3、6、12 ヶ月で与えられます。
治療の開始日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最長 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Junwen Ou, PhD、Clifford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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