- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799094
Inhibiteur de la vitamine C et de la tyrosine kinase chez les patients atteints d'un cancer du poumon présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
Résultats cliniques de la synergie intraveineuse de la vitamine C avec l'inhibiteur de la tyrosine kinase chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets de la vitamine C en association avec un inhibiteur de la tyrosine kinase sur la taille de la tumeur, les marqueurs tumoraux, les niveaux de facteurs inflammatoires, la qualité de vie, la durée de la résistance, la survie sans progression et la durée de survie globale ont été évalués.
Cet essai est un traitement à faible risque et a développé les mesures de sécurité et les plans d'urgence appropriés pour assurer la sécurité des patients tout au long du processus.
Les patients seront suivis après la fin de l'essai, et des observations de suivi seront effectuées tous les mois pendant la première année. Suivi tous les 3 mois la deuxième année pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 511495
- Recrutement
- Clifford Hospital
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Contact:
- Junwen Ou, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13556021810
- E-mail: oujunwen66@163.com
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Chercheur principal:
- Junwen Ou, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif du poumon non à petites cellules (adénocarcinome) avec mutations de l'EGFR sur les exons 19 et 21.
- 18 ans à 75 ans.
- Au cours de l'essai, les patients se sont vu prescrire des médicaments ITK (reçu un traitement initial dans les 2 mois, ou changer de médicament dans les 2 mois) et n'ont pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie en même temps.
- Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2.
- Espérance de survie supérieure à 3 mois.
- L'enregistrement des ménages est la province du Guangdong.
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides qui affectent la survie : insuffisance cardiaque congestive en phase terminale, angor instable, infarctus du myocarde (au cours des 6 dernières semaines) et glycémie non contrôlée supérieure à 300 mg/dL, hépatite chronique active connue ou cirrhose.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (une contre-indication relative).
- Les patients allergiques à la vitamine C.
- Patients atteints du VIH et d'autres maladies infectieuses.
- Les patients qui prennent des anticoagulants et qui ont une coagulopathie ;
- Combiner le dysfonctionnement d'organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ;
- Patients présentant une fonction rénale altérée (teneur en créatinine sérique > 1,2 mg/dL)
- Fonction hépatique compromise avec des preuves de la teneur sérique en bilirubine totale, de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l'aspartate transaminase (AST)> 2 fois la valeur de référence normale.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Patients fumeurs et abus d'alcool ;
- Un traitement anti-infectieux est nécessaire pour les infections graves systémiques ou localisées ;
- Patients atteints d'hyperuricémie (normale : 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h)) ;
- La maladie de Wilson.
- Preuve d'un trouble psychiatrique important par des antécédents ou un examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou empêcherait le consentement éclairé.
- Toute condition qui altère la capacité des patients à avaler, qui altère l'absorption des médicaments ou les paramètres cinétiques des médicaments, y compris tout type de résection ou de chirurgie gastro-intestinale ;
- Antécédents de chirurgie des organes viscéraux dans les 6 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
75 patients ont reçu une injection intraveineuse hebdomadaire de vitamine C (dose : 30 g/fois, une fois par semaine, arrêt du traitement lorsque l'évolution de la maladie est confirmée) en association avec une prise quotidienne d'inhibiteur de tyrosine kinase.
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Les participants recevront une thérapie intraveineuse de vitamine C à la dose indiquée.
Autres noms:
Les participants recevront un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase en cycles : traitement continu à la dose indiquée.
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Expérimental: Groupe de contrôle
75 patients ont reçu quotidiennement un inhibiteur de la tyrosine kinase.
(dose : Osimertinib 80 mg/j, ou Tarceva 150 mg/j, ou Iressa 0,25 g/j.)
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Les participants recevront un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase en cycles : traitement continu à la dose indiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
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Du début du traitement jusqu'à ce que le patient présente une progression tumorale ou le décès
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
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La durée entre le début du traitement d'une maladie et le décès
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé : questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C30
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
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À l'aide de QLQ-C30 : sous-échelles fonctionnelles (incluant physique, rôle, émotionnel, cognitif, social, global) (moyenne, 0-100, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat) ; Sous-échelles de symptômes (y compris la fatigue, les nausées, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée) (moyenne, 0-100, une valeur inférieure représente un meilleur résultat).
Donné à la base, 1, 2, 3, 6, 12 mois.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2018-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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