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Inhibiteur de la vitamine C et de la tyrosine kinase chez les patients atteints d'un cancer du poumon présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique

7 janvier 2019 mis à jour par: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Résultats cliniques de la synergie intraveineuse de la vitamine C avec l'inhibiteur de la tyrosine kinase chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique

Cet essai visait à déterminer si la vitamine C intraveineuse peut prolonger le temps de résistance de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et peut bénéficier aux patients atteints de NSCLC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets de la vitamine C en association avec un inhibiteur de la tyrosine kinase sur la taille de la tumeur, les marqueurs tumoraux, les niveaux de facteurs inflammatoires, la qualité de vie, la durée de la résistance, la survie sans progression et la durée de survie globale ont été évalués.

Cet essai est un traitement à faible risque et a développé les mesures de sécurité et les plans d'urgence appropriés pour assurer la sécurité des patients tout au long du processus.

Les patients seront suivis après la fin de l'essai, et des observations de suivi seront effectuées tous les mois pendant la première année. Suivi tous les 3 mois la deuxième année pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guangzhou, Chine, 511495
        • Recrutement
        • Clifford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junwen Ou, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primitif du poumon non à petites cellules (adénocarcinome) avec mutations de l'EGFR sur les exons 19 et 21.
  • 18 ans à 75 ans.
  • Au cours de l'essai, les patients se sont vu prescrire des médicaments ITK (reçu un traitement initial dans les 2 mois, ou changer de médicament dans les 2 mois) et n'ont pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie en même temps.
  • Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2.
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois.
  • L'enregistrement des ménages est la province du Guangdong.

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides qui affectent la survie : insuffisance cardiaque congestive en phase terminale, angor instable, infarctus du myocarde (au cours des 6 dernières semaines) et glycémie non contrôlée supérieure à 300 mg/dL, hépatite chronique active connue ou cirrhose.
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (une contre-indication relative).
  • Les patients allergiques à la vitamine C.
  • Patients atteints du VIH et d'autres maladies infectieuses.
  • Les patients qui prennent des anticoagulants et qui ont une coagulopathie ;
  • Combiner le dysfonctionnement d'organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ;
  • Patients présentant une fonction rénale altérée (teneur en créatinine sérique > 1,2 mg/dL)
  • Fonction hépatique compromise avec des preuves de la teneur sérique en bilirubine totale, de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l'aspartate transaminase (AST)> 2 fois la valeur de référence normale.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Patients fumeurs et abus d'alcool ;
  • Un traitement anti-infectieux est nécessaire pour les infections graves systémiques ou localisées ;
  • Patients atteints d'hyperuricémie (normale : 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h)) ;
  • La maladie de Wilson.
  • Preuve d'un trouble psychiatrique important par des antécédents ou un examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou empêcherait le consentement éclairé.
  • Toute condition qui altère la capacité des patients à avaler, qui altère l'absorption des médicaments ou les paramètres cinétiques des médicaments, y compris tout type de résection ou de chirurgie gastro-intestinale ;
  • Antécédents de chirurgie des organes viscéraux dans les 6 semaines précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
75 patients ont reçu une injection intraveineuse hebdomadaire de vitamine C (dose : 30 g/fois, une fois par semaine, arrêt du traitement lorsque l'évolution de la maladie est confirmée) en association avec une prise quotidienne d'inhibiteur de tyrosine kinase.
Les participants recevront une thérapie intraveineuse de vitamine C à la dose indiquée.
Autres noms:
  • Ascorbate de sodium
Les participants recevront un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase en cycles : traitement continu à la dose indiquée.
Expérimental: Groupe de contrôle
75 patients ont reçu quotidiennement un inhibiteur de la tyrosine kinase. (dose : Osimertinib 80 mg/j, ou Tarceva 150 mg/j, ou Iressa 0,25 g/j.)
Les participants recevront un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase en cycles : traitement continu à la dose indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
Du début du traitement jusqu'à ce que le patient présente une progression tumorale ou le décès
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
La durée entre le début du traitement d'une maladie et le décès
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie liée à la santé : questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C30
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans
À l'aide de QLQ-C30 : sous-échelles fonctionnelles (incluant physique, rôle, émotionnel, cognitif, social, global) (moyenne, 0-100, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat) ; Sous-échelles de symptômes (y compris la fatigue, les nausées, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée) (moyenne, 0-100, une valeur inférieure représente un meilleur résultat). Donné à la base, 1, 2, 3, 6, 12 mois.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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