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Vitamin C und Tyrosinkinase-Inhibitor bei Lungenkrebspatienten mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors

7. Januar 2019 aktualisiert von: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Klinische Ergebnisse der intravenösen Vitamin-C-Synergie mit Tyrosinkinase-Inhibitor bei Lungenadenokarzinom-Patienten mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors

Diese Studie sollte untersuchen, ob intravenöses Vitamin C die Resistenzzeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei Lungenadenokarzinom-Patienten mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) verlängern kann und NSCLC-Patienten zugute kommen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen von Vitamin C in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren auf Tumorgröße, Tumormarker, Entzündungsfaktorspiegel, Lebensqualität, Resistenzdauer, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit wurden bewertet.

Diese Studie ist eine Behandlung mit geringem Risiko und hat die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen und Notfallpläne entwickelt, um die Sicherheit der Patienten während des gesamten Prozesses zu gewährleisten.

Die Patienten werden nach dem Ende der Studie nachbeobachtet, und im ersten Jahr werden jeden Monat Nachbeobachtungen durchgeführt. Befolgt alle 3 Monate im zweiten Jahr für 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 511495
        • Rekrutierung
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junwen Ou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Adenokarzinom) mit EGFR-Mutationen auf den Exons 19 und 21.
  • 18 Jahre bis 75 Jahre.
  • Während der Studie wurden den Patienten TKI-Medikamente verschrieben (Erstbehandlung innerhalb von 2 Monaten oder Medikationswechsel innerhalb von 2 Monaten) und sie erhielten gleichzeitig keine Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 2.
  • Voraussichtliches Überleben über 3 Monate.
  • Die Haushaltsregistrierung erfolgt in der Provinz Guangdong.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen: kongestive Herzinsuffizienz im Endstadium, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Wochen) und unkontrollierter Blutzucker von mehr als 300 mg/dl, bekannte chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose.
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (eine relative Kontraindikation).
  • Patienten, die gegen Vitamin C allergisch sind.
  • Patienten mit HIV und anderen Infektionskrankheiten.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen und an einer Koagulopathie leiden;
  • Kombinieren Sie Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatiningehalt > 1,2 mg/dl)
  • Eingeschränkte Leberfunktion mit Nachweis von Serum-Gesamtbilirubingehalt, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) > 2-mal normaler Referenzwert.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patienten mit Rauchen und Alkoholmissbrauch;
  • Bei systemischen oder lokalisierten schweren Infektionen ist eine antiinfektiöse Behandlung erforderlich;
  • Patienten mit Hyperurikazidämie (normal: 91–456 μmol/24 h (8–40 mg/24 h));
  • Morbus Wilson.
  • Nachweis einer signifikanten psychiatrischen Störung durch Anamnese oder Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern oder die Einverständniserklärung ausschließen würde.
  • Jeder Zustand, der die Schluckfähigkeit des Patienten beeinträchtigt, der die Arzneimittelabsorption oder kinetische Parameter des Arzneimittels beeinträchtigt, einschließlich jeglicher Art von gastrointestinaler Resektion oder Operation;
  • Anamnese der Operation viszeraler Organe innerhalb von 6 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
75 Patienten erhielten eine wöchentliche intravenöse Vitamin-C-Injektion (Dosis: 30 g/Zeit, einmal wöchentlich, Behandlungsende bei bestätigtem Krankheitsverlauf) in Kombination mit einer täglichen Einnahme von Tyrosinkinase-Hemmern.
Arzneimittel: Vitamin C
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Vitamin-C-Therapie in der angegebenen Dosis.
Andere Namen:
  • Natriumascorbat
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie in Zyklen: kontinuierliche Behandlung mit der angegebenen Dosis.
Experimental: Kontrollgruppe
75 Patienten erhielten täglich Tyrosinkinasehemmer. (Dosis: Osimertinib 80 mg/Tag oder Tarceva 150 mg/Tag oder Iressa 0,25 g/Tag.)
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie in Zyklen: kontinuierliche Behandlung mit der angegebenen Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Beginn der Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod des Patienten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung einer Krankheit bis zum Tod
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Verwendung von QLQ-C30: Funktions-Subskalen (umfassen physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial, global) (gemittelt, 0-100, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar); Symptom-Subskalen (einschließlich Müdigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) (gemittelt, 0–100, niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar). Gegeben bei Basal, 1, 2, 3, 6, 12 Monaten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2018-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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