Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini ja tyrosiinikinaasi-inhibiittori keuhkosyöpäpotilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Laskimonsisäisen C-vitamiinin synergian ja tyrosiinikinaasin estäjän kliiniset tulokset keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko suonensisäinen C-vitamiini pidentää tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) resistenssiaikaa keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita, ja voiko siitä olla hyötyä NSCLC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitiin C-vitamiinin vaikutukset yhdessä tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kanssa kasvaimen kokoon, kasvainmarkkereihin, tulehdustekijätasoihin, elämänlaatuun, resistenssin kestoon, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämisaikaan.

Tämä tutkimus on vähäriskinen hoito, ja siinä on kehitetty asianmukaiset turvatoimenpiteet ja valmiussuunnitelmat potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi koko prosessissa.

Potilaita seurataan tutkimuksen päätyttyä ja seurantahavaintoja tehdään kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana. Seurattiin 3 kuukauden välein toisena vuonna 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 511495
        • Rekrytointi
        • Clifford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junwen Ou, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma), jossa on EGFR-mutaatioita eksoneissa 19 ja 21.
  • 18-vuotiaasta 75-vuotiaaksi.
  • Tutkimuksen aikana potilaille määrättiin TKI-lääkkeitä (sai alkuhoidon 2 kuukauden sisällä tai vaihtoi lääkitystä 2 kuukauden sisällä) eivätkä he saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa samanaikaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
  • Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.
  • Kotitalouksien rekisteröinti on Guangdongin maakunta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eloonjäämiseen vaikuttavat samanaikaiset sairaudet: loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (viimeisten 6 viikon aikana) ja hallitsematon verensokeri yli 300 mg/dl, tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) (suhteellinen vasta-aihe).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia C-vitamiinille.
  • Potilaat, joilla on HIV ja muut tartuntataudit.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ja joilla on koagulopatia;
  • Yhdistä tärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toimintahäiriöt;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,2 mg/dl)
  • Maksan toimintahäiriö, ja seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaaliarvo.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tupakointi ja alkoholin väärinkäyttöpotilaat;
  • Systeemiin tai paikalliseen vakaviin infektioihin tarvitaan infektionvastaista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on hyperurikasidemia (normaali: 91-456 μmol / 24h (8-40mg / 24h));
  • Wilsonin tauti.
  • Todisteet merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä historian tai tutkimuksen perusteella, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai estäisi tietoisen suostumuksen.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan nielemiskykyä, joka heikentää lääkkeen imeytymistä tai lääkkeen kineettisiä parametreja, mukaan lukien kaikenlainen maha-suolikanavan resektio tai leikkaus;
  • Sisäelinten leikkaushistoria 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
75 potilasta sai viikoittain suonensisäisen C-vitamiini-injektion (annos: 30 g/kerta, kerran viikossa, hoito lopetetaan, kun taudin eteneminen varmistuu) yhdessä päivittäisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kanssa.
Lääke: C-vitamiini
Osallistujat saavat suonensisäistä C-vitamiinihoitoa ilmoitetulla annoksella.
Muut nimet:
  • Natriumaskorbaatti
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä
Osallistujat saavat tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa sykleissä: jatkuva hoito ilmoitetulla annoksella.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
75 potilasta sai tyrosiinikinaasin estäjää päivittäin. (annos: Osimertinib 80 mg/d tai Tarceva 150 mg/d tai Iressa 0,25 g/d.)
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä
Osallistujat saavat tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa sykleissä: jatkuva hoito ilmoitetulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Hoidon alusta siihen asti, kunnes potilaalla kasvain etenee tai kuolee
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Aika taudin hoidon aloittamisesta kuolemaan
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
QLQ-C30:n käyttäminen: Toimintojen aliasteikot (sisältää fyysisen, roolin, emotionaalisen, kognitiivisen, sosiaalisen, globaalin) (keskiarvo, 0-100, korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta); Oireiden ala-asteikot (mukaan lukien väsymys, pahoinvointi, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) (keskiarvo, 0-100, pienempi arvo edustaa parempaa tulosta). Annettu perusajalla 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2/2018-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa