- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799094
Vitamin C og tyrosinkinasehemmer hos lungekreftpasienter med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor
Kliniske resultater av intravenøs vitamin C-synergi med tyrosinkinase-hemmer i lungeadenokarsinompasienter med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av vitamin C i kombinasjon med tyrosinkinasehemmer på tumorstørrelse, tumormarkører, nivåer av inflammatoriske faktorer, livskvalitet, resistensvarighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelsestid ble evaluert.
Denne studien er en lavrisikobehandling, og har utviklet passende sikkerhetstiltak og beredskapsplaner for å sikre pasientenes sikkerhet i hele prosessen.
Pasientene vil bli fulgt opp etter endt studie, og oppfølgingsobservasjoner vil bli utført hver måned det første året. Følges hver 3. måned i det andre året i 3 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 511495
- Rekruttering
- Clifford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junwen Ou, PhD
- Telefonnummer: 86-13556021810
- E-post: oujunwen66@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Junwen Ou, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom) med EGFR-mutasjoner på ekson 19 og 21.
- 18 år til 75 år.
- I løpet av utprøvingen ble pasientene foreskrevet TKI-legemidler (fikk innledende behandling innen 2 måneder, eller byttet medisin innen 2 måneder) og fikk ikke kjemoterapi eller strålebehandling samtidig.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0 til 2.
- Forventet overlevelse over 3 måneder.
- Husholdningsregistrering er Guangdong-provinsen.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide tilstander som påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 ukene) og ukontrollert blodsukker over 300 mg/dL, kjent kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever.
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD) (en relativ kontraindikasjon).
- Pasienter som er allergiske mot vitamin C.
- Pasienter med HIV og andre infeksjonssykdommer.
- Pasienter som tar antikoagulantia og har koagulopati;
- Kombiner dysfunksjon av viktige organer som hjerte, lunge, lever og nyre;
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinininnhold > 1,2 mg/dL)
- Kompromittert leverfunksjon med tegn på totalt serumbilirubininnhold, serumalaninaminotransferase(ALT) og aspartattransaminase(AST)> 2 ganger normal referanseverdi.
- Gravid eller ammende kvinne.
- pasienter med røyking og alkoholmisbruk;
- Anti-infeksjonsbehandling er nødvendig for systemiske eller lokaliserte alvorlige infeksjoner;
- Pasienter med hyperurikacidemi (normal: 91-456 μmol / 24 timer (8-40 mg / 24 timer));
- Wilsons sykdom.
- Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien eller utelukke informert samtykke.
- Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge, som svekker legemiddelabsorpsjon eller legemiddelkinetiske parametere, inkludert enhver form for gastrointestinal reseksjon eller kirurgi;
- Anamnese med operasjon av viscerale organer innen 6 uker før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
75 pasienter fikk en ukentlig intravenøs vitamin C-injeksjon (dose: 30 g / gang, en gang i uken, behandlingsavslutning når sykdomsforløpet er bekreftet) i kombinasjon med daglig inntak av tyrosinkinasehemmer.
|
Deltakerne vil få intravenøs C-vitaminbehandling i den angitte dosen.
Andre navn:
Deltakerne vil få behandling med tyrosinkinasehemmere i sykluser: kontinuerlig behandling med den angitte dosen.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
75 pasienter fikk tyrosinkinasehemmer daglig.
(dose: Osimertinib 80 mg/d, eller Tarceva 150 mg/d, eller Iressa 0,25 g/d.)
|
Deltakerne vil få behandling med tyrosinkinasehemmere i sykluser: kontinuerlig behandling med den angitte dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år
|
Fra behandlingsstart til pasienten har tumorprogresjon eller død
|
Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Tiden fra behandlingsstart for en sykdom til død
|
Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i helserelatert livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år
|
Bruk av QLQ-C30: Funksjonsunderskalaer, (inkluderer fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial, global) (gjennomsnittlig, 0-100, høyere verdi representerer et bedre resultat); Symptomer subskalaer (inkluderer tretthet, kvalme, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) (gjennomsnittlig, 0-100, lavere verdi representerer et bedre resultat).
Gis ved basal, 1, 2, 3, 6, 12 måneder.
|
Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 2/2018-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin cDen syriske arabiske republikk
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTilbaketrukket