Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og tyrosinkinasehemmer hos lungekreftpasienter med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor

7. januar 2019 oppdatert av: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Kliniske resultater av intravenøs vitamin C-synergi med tyrosinkinase-hemmer i lungeadenokarsinompasienter med mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor

Denne studien skulle undersøke om intravenøs vitamin C kan forlenge resistenstiden for Tyrosinkinase-hemmer (TKI) på lungeadenokarsinompasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjoner, og kan være til nytte for NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av vitamin C i kombinasjon med tyrosinkinasehemmer på tumorstørrelse, tumormarkører, nivåer av inflammatoriske faktorer, livskvalitet, resistensvarighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelsestid ble evaluert.

Denne studien er en lavrisikobehandling, og har utviklet passende sikkerhetstiltak og beredskapsplaner for å sikre pasientenes sikkerhet i hele prosessen.

Pasientene vil bli fulgt opp etter endt studie, og oppfølgingsobservasjoner vil bli utført hver måned det første året. Følges hver 3. måned i det andre året i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina, 511495
        • Rekruttering
        • Clifford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junwen Ou, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom) med EGFR-mutasjoner på ekson 19 og 21.
  • 18 år til 75 år.
  • I løpet av utprøvingen ble pasientene foreskrevet TKI-legemidler (fikk innledende behandling innen 2 måneder, eller byttet medisin innen 2 måneder) og fikk ikke kjemoterapi eller strålebehandling samtidig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0 til 2.
  • Forventet overlevelse over 3 måneder.
  • Husholdningsregistrering er Guangdong-provinsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander som påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 ukene) og ukontrollert blodsukker over 300 mg/dL, kjent kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever.
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD) (en relativ kontraindikasjon).
  • Pasienter som er allergiske mot vitamin C.
  • Pasienter med HIV og andre infeksjonssykdommer.
  • Pasienter som tar antikoagulantia og har koagulopati;
  • Kombiner dysfunksjon av viktige organer som hjerte, lunge, lever og nyre;
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinininnhold > 1,2 mg/dL)
  • Kompromittert leverfunksjon med tegn på totalt serumbilirubininnhold, serumalaninaminotransferase(ALT) og aspartattransaminase(AST)> 2 ganger normal referanseverdi.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • pasienter med røyking og alkoholmisbruk;
  • Anti-infeksjonsbehandling er nødvendig for systemiske eller lokaliserte alvorlige infeksjoner;
  • Pasienter med hyperurikacidemi (normal: 91-456 μmol / 24 timer (8-40 mg / 24 timer));
  • Wilsons sykdom.
  • Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien eller utelukke informert samtykke.
  • Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge, som svekker legemiddelabsorpsjon eller legemiddelkinetiske parametere, inkludert enhver form for gastrointestinal reseksjon eller kirurgi;
  • Anamnese med operasjon av viscerale organer innen 6 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
75 pasienter fikk en ukentlig intravenøs vitamin C-injeksjon (dose: 30 g / gang, en gang i uken, behandlingsavslutning når sykdomsforløpet er bekreftet) i kombinasjon med daglig inntak av tyrosinkinasehemmer.
Deltakerne vil få intravenøs C-vitaminbehandling i den angitte dosen.
Andre navn:
  • Natriumaskorbat
Deltakerne vil få behandling med tyrosinkinasehemmere i sykluser: kontinuerlig behandling med den angitte dosen.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
75 pasienter fikk tyrosinkinasehemmer daglig. (dose: Osimertinib 80 mg/d, eller Tarceva 150 mg/d, eller Iressa 0,25 g/d.)
Deltakerne vil få behandling med tyrosinkinasehemmere i sykluser: kontinuerlig behandling med den angitte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år
Fra behandlingsstart til pasienten har tumorprogresjon eller død
Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
Tiden fra behandlingsstart for en sykdom til død
Fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år
Bruk av QLQ-C30: Funksjonsunderskalaer, (inkluderer fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial, global) (gjennomsnittlig, 0-100, høyere verdi representerer et bedre resultat); Symptomer subskalaer (inkluderer tretthet, kvalme, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) (gjennomsnittlig, 0-100, lavere verdi representerer et bedre resultat). Gis ved basal, 1, 2, 3, 6, 12 måneder.
Fra startdato for behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Vitamin C

3
Abonnere