Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore della vitamina C e della tirosin-chinasi nei pazienti con carcinoma polmonare con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico

7 gennaio 2019 aggiornato da: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Risultati clinici della sinergia della vitamina C per via endovenosa con l'inibitore della tirosin-chinasi nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio aveva lo scopo di esplorare se la vitamina C per via endovenosa può prolungare il tempo di resistenza dell'inibitore della tirosina chinasi (TKI) su pazienti con adenocarcinoma polmonare con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e può portare benefici ai pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati valutati gli effetti della vitamina C in combinazione con l'inibitore della tirosin-chinasi sulla dimensione del tumore, sui marcatori tumorali, sui livelli dei fattori infiammatori, sulla qualità della vita, sulla durata della resistenza, sulla sopravvivenza libera da progressione e sul tempo di sopravvivenza globale.

Questo studio è un trattamento a basso rischio e ha sviluppato le misure di sicurezza e i piani di emergenza appropriati per garantire la sicurezza dei pazienti durante l'intero processo.

I pazienti verranno seguiti dopo la fine della sperimentazione e le osservazioni di follow-up verranno eseguite ogni mese durante il primo anno. Seguito ogni 3 mesi nel secondo anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 511495
        • Reclutamento
        • Clifford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junwen Ou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule primario (adenocarcinoma) con mutazioni di EGFR sugli esoni 19 e 21.
  • Dai 18 ai 75 anni.
  • Durante lo studio, ai pazienti sono stati prescritti farmaci TKI (ricevuto il trattamento iniziale entro 2 mesi o cambiato farmaco entro 2 mesi) e non hanno ricevuto contemporaneamente chemioterapia o radioterapia.
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va da 0 a 2.
  • Sopravvivenza attesa oltre 3 mesi.
  • La registrazione della famiglia è nella provincia del Guangdong.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità che influenzano la sopravvivenza: insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, angina instabile, infarto miocardico (nelle ultime 6 settimane) e glicemia non controllata superiore a 300 mg/dL, epatite attiva cronica nota o cirrosi.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (una controindicazione relativa).
  • Pazienti allergici alla vitamina C.
  • Pazienti con HIV e altre malattie infettive.
  • Pazienti che assumono anticoagulanti e hanno coagulopatia;
  • Combina disfunzioni di organi importanti come cuore, polmoni, fegato e reni;
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (contenuto di creatinina sierica > 1,2 mg/dL)
  • Funzionalità epatica compromessa con evidenza di contenuto di bilirubina totale sierica, alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il valore di riferimento normale.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Pazienti fumatori e alcolisti;
  • Il trattamento antinfettivo è necessario per le infezioni gravi sistemiche o localizzate;
  • Pazienti con iperuricacidemia (normale: 91-456 μmol/24 ore (8-40 mg/24 ore));
  • malattia di Wilson.
  • - Evidenza di disturbo psichiatrico significativo da anamnesi o esame che impedirebbe il completamento dello studio o precluderebbe il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità dei pazienti di deglutire, che comprometta l'assorbimento del farmaco o i parametri cinetici del farmaco, incluso qualsiasi tipo di resezione o intervento chirurgico gastrointestinale;
  • Storia di chirurgia degli organi viscerali entro 6 settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
75 pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa settimanale di vitamina C (dose: 30 g/ora, una volta alla settimana, interruzione del trattamento quando la progressione della malattia è confermata) in combinazione con l'assunzione giornaliera di un inibitore della tirosin-chinasi.
Droga: Vitamina C
I partecipanti riceveranno terapia di vitamina C per via endovenosa alla dose indicata.
Altri nomi:
  • Ascorbato di sodio
Droga: Inibitore della tirosina chinasi
I partecipanti riceveranno la terapia con inibitori della tirosina chinasi in cicli: trattamento continuo alla dose indicata.
Sperimentale: Gruppo di controllo
75 pazienti hanno ricevuto giornalmente un inibitore della tirosin-chinasi. (dose: Osimertinib 80 mg/die, o Tarceva 150 mg/die, o Iressa 0,25 g/die.)
Droga: Inibitore della tirosina chinasi
I partecipanti riceveranno la terapia con inibitori della tirosina chinasi in cicli: trattamento continuo alla dose indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte del paziente
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per una malattia fino alla morte
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 2 anni
Utilizzo di QLQ-C30: sottoscale di funzioni, (include fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale, globale) (media, 0-100, il valore più alto rappresenta un risultato migliore); Sottoscale dei sintomi (include affaticamento, nausea, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) (in media, 0-100, il valore più basso rappresenta un risultato migliore). Somministrato al basale, 1, 2, 3, 6, 12 mesi.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2018-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi