Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C a inhibitor tyrosinkinázy u pacientů s rakovinou plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru

7. ledna 2019 aktualizováno: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Klinické výsledky nitrožilní synergie vitaminu C s inhibitorem tyrosinkinázy u pacientů s plicním adenokarcinomem s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato studie měla prozkoumat, zda intravenózní vitamin C může prodloužit dobu rezistence inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s adenokarcinomem plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a může být přínosem pro pacienty s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly hodnoceny účinky vitaminu C v kombinaci s inhibitorem tyrozinkinázy na velikost nádoru, nádorové markery, hladiny zánětlivých faktorů, kvalitu života, trvání rezistence, přežití bez progrese a celkovou dobu přežití.

Tato studie představuje léčbu s nízkým rizikem a vyvinula vhodná bezpečnostní opatření a pohotovostní plány, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů v celém procesu.

Pacienti budou sledováni po skončení studie a následná pozorování budou prováděna každý měsíc během prvního roku. Sledováno každé 3 měsíce ve druhém roce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 511495
        • Nábor
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junwen Ou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom) s mutacemi EGFR na exonech 19 a 21.
  • od 18 let do 75 let.
  • Během studie byly pacientům předepsány léky na TKI (obdrželi počáteční léčbu do 2 měsíců nebo změnili medikaci do 2 měsíců) a současně nepodstupovali chemoterapii ani radioterapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 2.
  • Očekávané přežití přes 3 měsíce.
  • Registrace domácností je provincie Guangdong.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy, které ovlivňují přežití: městnavé srdeční selhání v konečném stádiu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (během posledních 6 týdnů) a nekontrolovaná hladina cukru v krvi vyšší než 300 mg/dl, známá chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza.
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (relativní kontraindikace).
  • Pacienti s alergií na vitamín C.
  • Pacienti s HIV a jinými infekčními chorobami.
  • Pacienti, kteří užívají antikoagulancia a mají koagulopatii;
  • Kombinujte dysfunkci důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny;
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (obsah sérového kreatininu > 1,2 mg/dl)
  • Oslabená funkce jater s prokázaným obsahem celkového bilirubinu v séru, sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) > 2násobek normální referenční hodnoty.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Pacienti s kouřením a alkoholem;
  • U systémových nebo lokalizovaných závažných infekcí je nutná protiinfekční léčba;
  • Pacienti s hyperurikacidémií (normální: 91-456 μmol / 24h (8-40 mg / 24h));
  • Wilsonova nemoc.
  • Důkaz o významné psychiatrické poruše v anamnéze nebo vyšetření, které by bránilo dokončení studie nebo bránilo informovanému souhlasu.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacientů polykat, který zhoršuje absorpci léčiva nebo kinetické parametry léčiva, včetně jakéhokoli druhu gastrointestinální resekce nebo chirurgického zákroku;
  • Historie operace viscerálních orgánů během 6 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
75 pacientů dostávalo týdenní intravenózní injekci vitaminu C (dávka: 30 g / čas, jednou týdně, ukončení léčby, když je potvrzena progrese onemocnění) v kombinaci s každodenním užíváním inhibitoru tyrozinkinázy.
Lék: Vitamín C
Účastníci dostanou intravenózní terapii vitaminem C v uvedené dávce.
Ostatní jména:
  • Askorbát sodný
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy
Účastníci dostanou terapii inhibitorem tyrosinkinázy v cyklech: kontinuální léčba v uvedené dávce.
Experimentální: Kontrolní skupina
75 pacientů dostávalo inhibitor tyrozinkinázy denně. (dávka: Osimertinib 80 mg/d nebo Tarceva 150 mg/d nebo Iressa 0,25 g/d.)
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy
Účastníci dostanou terapii inhibitorem tyrosinkinázy v cyklech: kontinuální léčba v uvedené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Od zahájení léčby až do progrese nebo smrti pacienta
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
Doba od zahájení léčby nemoci do smrti
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Použití QLQ-C30: Funkční subškály (zahrnují fyzickou, roli, emocionální, kognitivní, sociální, globální) (průměr, 0-100, vyšší hodnota představuje lepší výsledek); Subškály symptomů (zahrnují únavu, nevolnost, bolest, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem) (průměr, 0-100, nižší hodnota představuje lepší výsledek). Podává se v bazální době 1, 2, 3, 6, 12 měsíců.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2/2018-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit