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상피세포성장인자수용체 돌연변이 폐암환자에서 비타민C와 Tyrosine Kinase 억제제

2019년 1월 7일 업데이트: Clifford Hospital, Guangzhou, China

표피성장인자수용체 변이가 있는 폐선암 환자에서 Tyrosine Kinase 억제제와 비타민 C 정맥주사 시너지 효과의 임상적 결과

이번 임상시험은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 폐선암 환자에서 비타민C 정맥주사가 티로신키나제억제제(TKI)의 저항성 시간을 연장시킬 수 있는지, 비소세포폐암 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 것이었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

티로신 키나제 억제제와 병용한 비타민 C가 종양 크기, 종양 표지자, 염증 인자 수준, 삶의 질, 내성 지속 기간, 무진행 생존 및 전체 생존 기간에 미치는 영향을 평가했습니다.

이번 임상시험은 저위험 치료제로 전 과정에서 환자의 안전을 보장하기 위해 적절한 안전 조치와 비상 계획을 개발했다.

시험 종료 후 환자를 추적 관찰하고 첫해 동안 매월 추적 관찰을 수행합니다. 3년 동안 두 번째 해에는 3개월마다 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 511495
        • 모병
        • Clifford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junwen Ou, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 엑손 19 및 21에 EGFR 돌연변이가 있는 원발성 비소세포 폐암(선암종).
  • 18세부터 75세까지.
  • 시험 기간 동안 환자들은 TKI 약물을 처방받았고(초기 치료 2개월 이내 또는 약물 변경 2개월 이내) 화학요법이나 방사선요법을 동시에 받지 않았다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0~2입니다.
  • 3개월 이상 생존 예상.
  • 호적은 광동성입니다.

제외 기준:

  • 생존에 영향을 미치는 동반이환 상태: 말기 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색(지난 6주 이내), 300mg/dL 이상의 조절되지 않는 혈당, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변.
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)(상대적 금기 사항).
  • 비타민 C에 알레르기가 있는 환자.
  • HIV 및 기타 전염병 환자.
  • 항응고제를 복용하고 있으며 응고장애가 있는 환자
  • 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 중요한 기관의 기능 장애를 결합합니다.
  • 신기능 장애 환자(혈청 크레아티닌 함량 > 1.2 mg/dL)
  • 혈청 총 빌리루빈 함량, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 참조 값의 2배라는 증거가 있는 손상된 간 기능.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 흡연 및 알코올 남용 환자;
  • 전신 또는 국소 심각한 감염에는 항감염 치료가 필요합니다.
  • 고요산혈증 환자(정상: 91-456μmol/24h(8-40mg/24h));
  • 윌슨병.
  • 연구 완료를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 배제하는 병력 또는 검사에 의한 중대한 정신 장애의 증거.
  • 모든 종류의 위장관 절제술 또는 수술을 포함하여 약물 흡수 또는 약물 운동 매개변수를 손상시키는 환자의 삼키는 능력을 손상시키는 모든 상태;
  • 연구 전 6주 이내에 내장 기관의 수술 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
75명의 환자에게 매일 복용하는 티로신 키나제 억제제와 병용하여 매주 비타민 C 정맥 주사(용량: 30g/회, 주 1회, 질병 진행이 확인되면 치료 종료)를 받았다.
의약품: 비타민 C
참가자는 표시된 용량으로 정맥 주사 비타민 C 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브산나트륨
의약품: 티로신 키나제 억제제
참가자는 주기에 따라 티로신 키나제 억제제 요법을 받게 됩니다: 표시된 용량으로 지속적인 치료.
실험적: 대조군
75명의 환자가 매일 티로신 키나아제 억제제를 투여 받았습니다. (용량: 오시머티닙 80 mg/d, 또는 Tarceva 150 mg/d, 또는 Iressa 0.25 g/d.)
의약품: 티로신 키나제 억제제
참가자는 주기에 따라 티로신 키나제 억제제 요법을 받게 됩니다: 표시된 용량으로 지속적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
치료 시작부터 환자가 종양이 진행되거나 사망할 때까지
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 2년으로 평가됩니다.
질병 치료 시작부터 사망까지의 기간
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 2년으로 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질의 변화: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
QLQ-C30 사용: 기능 하위 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적, 글로벌 포함)(평균, 0-100, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄); 증상 하위 척도(피로, 메스꺼움, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 포함)(평균, 0-100, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냄). 기초, 1, 2, 3, 6, 12개월에 제공됩니다.
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clifford Hospital, Guangzhou, China

수사관

  • 연구 의자: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2/2018-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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