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Inibidor de vitamina C e tirosina quinase em pacientes com câncer de pulmão com mutações nos receptores do fator de crescimento epidérmico

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Resultados Clínicos da Sinergia da Vitamina C Intravenosa com o Inibidor da Tirosina Quinase em Pacientes com Adenocarcinoma do Pulmão com Mutações nos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico

Este estudo foi para explorar se a vitamina C intravenosa pode prolongar o tempo de resistência do inibidor de tirosina quinase (TKI) em pacientes com adenocarcinoma pulmonar com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e pode beneficiar pacientes com NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos da vitamina C em combinação com o inibidor de tirosina quinase no tamanho do tumor, marcadores tumorais, níveis de fator inflamatório, qualidade de vida, duração da resistência, sobrevida livre de progressão e tempo de sobrevida global foram avaliados.

Este ensaio é um tratamento de baixo risco, e desenvolveu as medidas de segurança e planos de contingência adequados para garantir a segurança dos pacientes em todo o processo.

Os pacientes serão acompanhados após o final do estudo, e as observações de acompanhamento serão realizadas todos os meses durante o primeiro ano. Seguido a cada 3 meses no segundo ano por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 511495
        • Recrutamento
        • Clifford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junwen Ou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer primário de pulmão de células não pequenas (adenocarcinoma) com mutações EGFR nos éxons 19 e 21.
  • 18 anos a 75 anos.
  • Durante o estudo, os pacientes receberam medicamentos TKI (receberam tratamento inicial em 2 meses ou trocaram de medicamento em 2 meses) e não receberam quimioterapia ou radioterapia ao mesmo tempo.
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 2.
  • Expectativa de sobrevida superior a 3 meses.
  • O registro da família é a província de Guangdong.

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas que afetam a sobrevida: insuficiência cardíaca congestiva em estágio final, angina instável, infarto do miocárdio (nas últimas 6 semanas) e açúcar no sangue descontrolado superior a 300 mg/dL, hepatite crônica ativa conhecida ou cirrose.
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (uma contra-indicação relativa).
  • Pacientes alérgicos à vitamina C.
  • Pacientes com HIV e outras doenças infecciosas.
  • Pacientes que fazem uso de anticoagulantes e apresentam coagulopatia;
  • Combina disfunções de órgãos importantes como coração, pulmão, fígado e rim;
  • Pacientes com insuficiência renal (conteúdo de creatinina sérica > 1,2 mg/dL)
  • Função hepática comprometida com evidência de conteúdo total de bilirrubina sérica, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) > 2 vezes o valor de referência normal.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Pacientes tabagistas e alcoolistas;
  • O tratamento anti-infeccioso é necessário para infecções graves sistêmicas ou localizadas;
  • Pacientes com hiperuricacidemia (normal: 91-456 μmol / 24h (8-40mg / 24h));
  • Doença de Wilson.
  • Evidência de transtorno psiquiátrico significativo pela história ou exame que impediria a conclusão do estudo ou impediria o consentimento informado.
  • Qualquer condição que prejudique a capacidade de deglutição do paciente, que prejudique a absorção de medicamentos ou os parâmetros cinéticos de medicamentos, incluindo qualquer tipo de ressecção ou cirurgia gastrointestinal;
  • Histórico de cirurgia de órgãos viscerais nas 6 semanas anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
75 pacientes receberam uma injeção intravenosa semanal de vitamina C (dose: 30 g / vez, uma vez por semana, término do tratamento quando o progresso da doença for confirmado) em combinação com a ingestão diária de inibidor de tirosina quinase.
Medicamento: Vitamina C
Os participantes receberão terapia intravenosa de vitamina C na dose indicada.
Outros nomes:
  • Ascorbato de sódio
Medicamento: Inibidor de tirosina quinase
Os participantes receberão terapia com inibidores de tirosina quinase em ciclos: tratamento contínuo na dose indicada.
Experimental: Grupo de controle
75 pacientes receberam inibidor de tirosina quinase diariamente. (dose: Osimertinib 80 mg/d, ou Tarceva 150 mg/d, ou Iressa 0,25 g/d.)
Medicamento: Inibidor de tirosina quinase
Os participantes receberão terapia com inibidores de tirosina quinase em ciclos: tratamento contínuo na dose indicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 2 anos
Desde o início do tratamento até o paciente ter progressão do tumor ou morte
Desde a data de início do tratamento até à data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
O período de tempo desde o início do tratamento para uma doença até a morte
Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde: questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-C30
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 2 anos
Usando o QLQ-C30: subescalas de função, (incluem físico, papel, emocional, cognitivo, social, global) (média, 0-100, valor mais alto representa um melhor resultado); Subescalas de sintomas (incluem fadiga, náusea, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) (média, 0-100, valor mais baixo representa um melhor resultado). Dado no basal, 1, 2, 3, 6, 12 meses.
Desde a data de início do tratamento até à data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2/2018-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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