Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C och tyrosinkinashämmare hos lungcancerpatienter med mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor

7 januari 2019 uppdaterad av: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Kliniska resultat av intravenös vitamin C-synergi med tyrosinkinashämmare i lungadenokarcinompatienter med mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor

Denna studie var att undersöka om intravenöst C-vitamin kan förlänga resistenstiden för Tyrosinkinashämmare (TKI) på lungadenokarcinompatienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationer och kan gynna NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av vitamin C i kombination med tyrosinkinashämmare på tumörstorlek, tumörmarkörer, inflammatoriska faktornivåer, livskvalitet, resistenslängd, progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid utvärderades.

Denna studie är en lågriskbehandling och har utvecklat lämpliga säkerhetsåtgärder och beredskapsplaner för att säkerställa patienternas säkerhet under hela processen.

Patienterna kommer att följas upp efter prövningens slut, och uppföljande observationer kommer att utföras varje månad under det första året. Följs var tredje månad under det andra året i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511495
        • Rekrytering
        • Clifford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junwen Ou, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom) med EGFR-mutationer på exon 19 och 21.
  • 18 år till 75 år.
  • Under försöket fick patienterna TKI-läkemedel (fick initial behandling inom 2 månader, eller bytte medicin inom 2 månader) och fick inte kemoterapi eller strålbehandling samtidigt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är 0 till 2.
  • Förväntad överlevnad över 3 månader.
  • Hushållsregistrering är Guangdong-provinsen.

Exklusions kriterier:

  • Samorbida tillstånd som påverkar överlevnaden: kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, instabil angina, hjärtinfarkt (inom de senaste 6 veckorna) och okontrollerat blodsocker på mer än 300 mg/dL, känd kronisk aktiv hepatit eller cirros.
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) (en relativ kontraindikation).
  • Patienter som är allergiska mot C-vitamin.
  • Patienter med HIV och andra infektionssjukdomar.
  • Patienter som tar antikoagulantia och har koagulopati;
  • Kombinera dysfunktion av viktiga organ som hjärta, lunga, lever och njure;
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinininnehåll > 1,2 mg/dL)
  • Nedsatt leverfunktion med tecken på totalt serumbilirubininnehåll, serumalaninaminotransferas(ALT) och aspartattransaminas(AST)> 2 gånger det normala referensvärdet.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Patienter med rökning och alkoholmissbruk;
  • Anti-infektionsbehandling krävs för systemiska eller lokaliserade allvarliga infektioner;
  • Patienter med hyperuricacidemi (normalt: 91-456 μmol/24h (8-40mg/24h));
  • Wilsons sjukdom.
  • Bevis på betydande psykiatrisk störning genom historia eller undersökning som skulle förhindra slutförande av studien eller förhindra informerat samtycke.
  • Varje tillstånd som försämrar patientens förmåga att svälja, vilket försämrar läkemedelsabsorption eller läkemedelskinetiska parametrar, inklusive någon form av gastrointestinal resektion eller kirurgi;
  • Historik av operation av viscerala organ inom 6 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
75 patienter fick en veckovis intravenös C-vitamininjektion (dos: 30 g/gång, en gång i veckan, behandlingsavbrott när sjukdomsförloppet bekräftats) i kombination med daglig behandling av tyrosinkinashämmare.
Läkemedel: C-vitamin
Deltagarna kommer att få intravenös C-vitaminbehandling vid den angivna dosen.
Andra namn:
  • Natriumaskorbat
Läkemedel: Tyrosinkinashämmare
Deltagarna kommer att få behandling med tyrosinkinashämmare i cykler: kontinuerlig behandling med den indikerade dosen.
Experimentell: Kontrollgrupp
75 patienter fick tyrosinkinashämmare dagligen. (dos: Osimertinib 80 mg/d, eller Tarceva 150 mg/d, eller Iressa 0,25 g/d.)
Läkemedel: Tyrosinkinashämmare
Deltagarna kommer att få behandling med tyrosinkinashämmare i cykler: kontinuerlig behandling med den indikerade dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 2 år
Från behandlingsstart tills patienten har tumörprogression eller dödsfall
Från behandlingsstartdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
Tiden från det att behandling för en sjukdom påbörjas tills döden
Från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C30
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 2 år
Använda QLQ-C30: Funktionsunderskalor, (inkluderar fysiska, roller, emotionella, kognitiva, sociala, globala) (genomsnitt, 0-100, högre värde representerar ett bättre resultat); Symptomsubskalor (inkluderar trötthet, illamående, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) (genomsnitt, 0-100, lägre värde representerar ett bättre resultat). Ges vid basal, 1, 2, 3, 6, 12 månader.
Från behandlingsstartdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Utredare

  • Studiestol: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2/2018-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera