维生素 C 和酪氨酸激酶抑制剂治疗表皮生长因子受体突变的肺癌患者
2019年1月7日 更新者：Clifford Hospital, Guangzhou, China
表皮生长因子受体突变肺腺癌患者静脉注射维生素 C 与酪氨酸激酶抑制剂协同作用的临床结果
本试验旨在探讨静脉注射维生素C是否能延长表皮生长因子受体（EGFR）突变的肺腺癌患者对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的耐药时间，从而使NSCLC患者受益。
研究概览
详细说明
评估了维生素 C 联合酪氨酸激酶抑制剂对肿瘤大小、肿瘤标志物、炎症因子水平、生活质量、耐药持续时间、无进展生存期和总生存期的影响。
本试验为低风险治疗，制定了相应的安全措施和应急预案，全程保障患者安全。
试验结束后将对患者进行随访，第一年每月进行随访观察。 第二年每 3 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、511495
- 招聘中
- Clifford Hospital
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接触：
- Junwen Ou, PhD
- 电话号码：86-13556021810
- 邮箱：oujunwen66@163.com
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首席研究员：
- Junwen Ou, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EGFR 外显子 19 和 21 突变的原发性非小细胞肺癌（腺癌）。
- 18岁至75岁。
- 试验期间，患者被开具TKI药物处方（2个月内接受初始治疗，或2个月内换药）且未同时接受化疗或放疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 预计生存期超过 3 个月。
- 户籍为广东省。
排除标准：
- 影响生存的合并症：终末期充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（过去 6 周内）和不受控制的血糖超过 300 mg/dL、已知的慢性活动性肝炎或肝硬化。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD)（相对禁忌症）。
- 对维生素C过敏的患者。
- HIV和其他传染病患者。
- 正在服用抗凝剂并有凝血功能障碍的患者；
- 合并心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
- 肾功能受损患者（血清肌酐含量 > 1.2 mg/dL）
- 肝功能受损，有血清总胆红素含量、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 倍正常参考值的证据。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 吸烟和酗酒患者；
- 全身或局部严重感染需抗感染治疗；
- 高尿酸血症患者（正常：91-456μmol/24h（8-40mg/24h））；
- 威尔逊氏病。
- 通过病史或检查发现严重精神障碍的证据会妨碍研究的完成或排除知情同意。
- 任何损害患者吞咽能力、影响药物吸收或药物动力学参数的情况，包括任何类型的胃肠道切除术或手术；
- 研究前6周内有内脏器官手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
75例患者每周静脉注射维生素C（剂量：30g/次，每周1次，确认病情进展时终止治疗）联合每日服用酪氨酸激酶抑制剂。
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参与者将接受指定剂量的静脉内维生素 C 治疗。
其他名称：
参与者将按周期接受酪氨酸激酶抑制剂治疗：以指定剂量连续治疗。
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实验性的：控制组
75 名患者每天接受酪氨酸激酶抑制剂治疗。
（剂量：奥希替尼 80 毫克/天，或特罗凯 150 毫克/天，或易瑞沙 0.25 克/天。）
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参与者将按周期接受酪氨酸激酶抑制剂治疗：以指定剂量连续治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 2 年
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从治疗开始到患者出现肿瘤进展或死亡
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从治疗开始之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年。
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从开始治疗疾病到死亡的时间长度
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化：欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30
大体时间：从治疗开始之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 2 年
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使用QLQ-C30：功能分量表，（包括身体、角色、情感、认知、社会、全局）（平均，0-100，较高的值代表更好的结果）；症状分量表（包括疲劳、恶心、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）（平均，0-100，值越低代表结果越好）。
在基础、1、2、3、6、12 个月给予。
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从治疗开始之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junwen Ou, PhD、Clifford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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