Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C en tyrosinekinaseremmer bij longkankerpatiënten met epidermale groeifactorreceptormutaties

7 januari 2019 bijgewerkt door: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Klinische resultaten van intraveneuze vitamine C-synergie met tyrosinekinaseremmer bij longadenocarcinoompatiënten met epidermale groeifactorreceptormutaties

Deze proef was om te onderzoeken of intraveneuze vitamine C de resistentietijd van Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) bij longadenocarcinoompatiënten met Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutaties kan verlengen, en NSCLC-patiënten hiervan kan profiteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van vitamine C in combinatie met tyrosinekinaseremmer op tumorgrootte, tumormarkers, niveaus van ontstekingsfactoren, kwaliteit van leven, duur van resistentie, progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden geëvalueerd.

Deze proef is een behandeling met een laag risico en heeft de juiste veiligheidsmaatregelen en rampenplannen ontwikkeld om de veiligheid van de patiënt in het hele proces te waarborgen.

Patiënten zullen na het einde van het onderzoek worden opgevolgd en gedurende het eerste jaar zullen er elke maand follow-upobservaties worden uitgevoerd. Gevolgd om de 3 maanden in het tweede jaar gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 511495
        • Werving
        • Clifford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junwen Ou, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom) met EGFR-mutaties op exons 19 en 21.
  • 18 jaar tot 75 jaar.
  • Tijdens de proef kregen patiënten TKI-medicijnen voorgeschreven (ontvingen de eerste behandeling binnen 2 maanden, of wisselden binnen 2 maanden van medicatie) en kregen ze tegelijkertijd geen chemotherapie of radiotherapie.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 tot 2.
  • Verwachte overleving over 3 maanden.
  • Huishoudregistratie is de provincie Guangdong.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen die de overleving beïnvloeden: congestief hartfalen in het eindstadium, onstabiele angina, myocardinfarct (in de afgelopen 6 weken) en ongecontroleerde bloedsuikers van meer dan 300 mg / dL, bekende chronische actieve hepatitis of cirrose.
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) (een relatieve contra-indicatie).
  • Patiënten die allergisch zijn voor vitamine C.
  • Patiënten met hiv en andere besmettelijke ziekten.
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken en coagulopathie hebben;
  • Combineer disfunctie van belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren;
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatininegehalte > 1,2 mg/dl)
  • Gecompromitteerde leverfunctie met bewijs van serum totaal bilirubinegehalte, serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat transaminase (AST) > 2 keer de normale referentiewaarde.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Patiënten met roken en alcoholmisbruik;
  • Anti-infectieuze behandeling is vereist voor systemische of gelokaliseerde ernstige infecties;
  • Patiënten met hyperuricacidemie (normaal: 91-456 μmol / 24 uur (8-40 mg / 24 uur));
  • de ziekte van Wilson.
  • Bewijs van een significante psychiatrische stoornis door anamnese of onderzoek dat de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Elke aandoening die het slikvermogen van de patiënt belemmert, die de absorptie van het geneesmiddel of de kinetische parameters van het geneesmiddel schaadt, inclusief elke vorm van gastro-intestinale resectie of operatie;
  • Geschiedenis van chirurgie van viscerale organen binnen 6 weken vóór het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
75 patiënten kregen wekelijks een intraveneuze vitamine C-injectie (dosis: 30 g / keer, eenmaal per week, stopzetting van de behandeling wanneer de ziekteprogressie is bevestigd) in combinatie met dagelijkse inname van een tyrosinekinaseremmer.
Geneesmiddel: Vitamine C
Deelnemers krijgen intraveneuze vitamine C-therapie in de aangegeven dosis.
Andere namen:
  • Natrium ascorbaat
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer
Deelnemers krijgen therapie met tyrosinekinaseremmers in cycli: continue behandeling met de aangegeven dosis.
Experimenteel: Controlegroep
75 patiënten kregen dagelijks een tyrosinekinaseremmer. (dosis: Osimertinib 80 mg/d, of Tarceva 150 mg/d, of Iressa 0,25 g/d.)
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer
Deelnemers krijgen therapie met tyrosinekinaseremmers in cycli: continue behandeling met de aangegeven dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf het begin van de behandeling totdat de patiënt tumorprogressie of overlijden heeft
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling van een ziekte tot de dood
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
QLQ-C30 gebruiken: Functiesubschalen (inclusief fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal, globaal) (gemiddeld, 0-100, hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat); Symptomen subschalen (inclusief vermoeidheid, misselijkheid, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) (gemiddeld, 0-100, lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat). Basaal toegediend, 1, 2, 3, 6, 12 maanden.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2018-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren